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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023781
受付番号 R000027394
科学的試験名 穀物由来加工製品が脂質代謝に及ぼす影響の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/04
最終更新日 2017/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 穀物由来加工製品が脂質代謝に及ぼす影響の検証試験 Study on effects of a cereal derived processed product on postprandial energy metabolism.
一般向け試験名略称/Acronym 穀物由来加工製品が脂質代謝に及ぼす影響の検証試験 Study on effects of a cereal derived processed product on postprandial energy metabolism.
科学的試験名/Scientific Title 穀物由来加工製品が脂質代謝に及ぼす影響の検証試験 Study on effects of a cereal derived processed product on postprandial energy metabolism.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 穀物由来加工製品が脂質代謝に及ぼす影響の検証試験 Study on effects of a cereal derived processed product on postprandial energy metabolism.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 穀物由来加工製品の食後の脂質代謝に及ぼす影響を検証すること. To investigate effects of a cereal derived processed product on postprandial energy metabolism.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脂質酸化量(測定時間:試験食摂取前、摂取後30分ごと4時間後まで)
Fat oxidation (Measuring time: before ingestion, and every 30 minutes until 4 hours later of the single ingestion of the test diet.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸商、食事誘発性熱産生、エネルギー消費量、糖質酸化量(測定時間:試験食摂取前、摂取後30分ごと4時間後まで)
Respiratory quotient, thermic effect of food(TEF), i. e., diet-induced thermogenesis(DIT), energy expenditure, and carbohydrate oxidation (Measuring time: before ingestion, and every 30 minutes until 4 hours later of the single ingestion of the test diet.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食Xを単回摂取 ⇒ウォッシュアウト期間(3日以上)⇒被験食Yを単回摂取 ⇒ウォッシュアウト期間(3日以上)⇒被験食Zを単回摂取
(対照食(コード名;C-1)、試験食1(コード名;A-1)、試験食2(コード名;A-2)は暗号化担当者によって無作為にX、Y、Zに割り付けられている)
Single ingestion of the test diet "X" > Wash out more than 3days > Single ingestion of the test diet "Y" > Wash out more than 3days > Single ingestion of the test diet "Z"
(The control meal(code name;C-1),the test meal 1(code name;A-1), and the test meal 2 (code name;A-2). were assigned randomly to "X", "Y", and "Z" by the person in charge.)

介入2/Interventions/Control_2 被験食Yを単回摂取 ⇒ウォッシュアウト期間(3日以上)⇒被験食Zを単回摂取 ⇒ウォッシュアウト期間(3日以上)⇒被験食Xを単回摂取
(対照食(コード名;C-1)、試験食1(コード名;A-1)、試験食2(コード名;A-2)は暗号化担当者によって無作為にX、Y、Zに割り付けられている)
Single ingestion of the test diet "Y" > Wash out more than 3days > Single ingestion of the test diet "Z" > Wash out more than 3days > Single ingestion of the test diet "X"
(The control meal(code name;C-1),the test meal 1(code name;A-1), and the test meal 2 (code name;A-2). were assigned randomly to "X", "Y", and "Z" by the person in charge.)

介入3/Interventions/Control_3 被験食Zを単回摂取 ⇒ウォッシュアウト期間(3日以上)⇒被験食Xを単回摂取 ⇒ウォッシュアウト期間(3日以上)⇒被験食Yを単回摂取
((対照食(コード名;C-1)、試験食1(コード名;A-1)、試験食2(コード名;A-2)は暗号化担当者によって無作為にX、Y、Zに割り付けられている)
Single ingestion of the test diet "Z" > Wash out more than 3days > Single ingestion of the test diet "X" > Wash out more than 3days > Single ingestion of the test diet "Y"
(The control meal(code name;C-1),the test meal 1(code name;A-1), and the test meal 2 (code name;A-2). were assigned randomly to "X", "Y", and "Z" by the person in charge.)

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢25~59歳
2)あらかじめ試験内容を説明し、本人から同意を得られ、日程的に試験可能であること。
3)試験実施関係者に従う事が可能であること。
1)Aged between 24 and 59.
2)Informed consent provided
3)Able to follow the instructions of the study team
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な疾患に罹患
2)治療を目的に日常的に通院、投薬をしている
3)適量を超えるアルコールを毎日飲用している(1日アルコール摂取量として23 g以上)
4)被験品または夕食に含まれる成分に関する食物アレルギーがある方、または食物アレルギーが疑われる方
5)過去の健康診断結果を開示できない方
6)生活状況、体調についてのアンケートに回答いただけない方
7)妊娠中または試験期間中にその可能性がある方、授乳中の方
8)女性において、月経状況を申告できない方
9)その他、試験実施担当者、試験監督医師が不適当と判断した方。
1)Serious disorder.
2)Regular hospital visit and medication intended to cure.
3)Daily excessive alcohol intake.
(Amount of alcohol intake >= 23 g/day)
4)Allergy against test food.
5)Person who can't accept to be accessed their medical records.
6)Person who can't answer a questionnaire about life situation and physical condition.
7)Person who are expecting pregnancy or lactation period.
8)Person who can't accept to disclose menstrual cycle.
9)Person who are considered inappropriate by the investigator, project leader, or medical doctors.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
太田 宣康

ミドルネーム
Noriyasu Oota
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7828
Email/Email oota.noriyasu@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 淳子

ミドルネーム
Junko Suzuki
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7687
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki.junko1@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社生物科学研究所(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 対照食(コード名;C-1)と比較し、試験食1(コード名;A-1)、試験食2(コード名;A-2)の食後の脂質代謝に及ぼす影響を検証することができた。 We clarified efficacy of the cereal derived processed products on post prandial fat oxidation.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 26
最終更新日/Last modified on
2017 06 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027394

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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