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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000023915
受付番号 R000027395
科学的試験名 脳卒中後うつ症状患者のリハビリテーションにおける活動量低下を防ぐ認知行動介入法の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/03
最終更新日 2020/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中後うつ症状患者のリハビリテーションにおける活動量低下を防ぐ認知行動介入法の検証 A study of cognitive-behavioral interventions in rehabilitation to improve immobilization for patients with post-stroke depressive symptoms.
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中後うつ症状患者に対する認知行動介入法の検証 A study of cognitive-behavioral interventions for patients with post-stroke depressive symptoms.
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中後うつ症状患者のリハビリテーションにおける活動量低下を防ぐ認知行動介入法の検証 A study of cognitive-behavioral interventions in rehabilitation to improve immobilization for patients with post-stroke depressive symptoms.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中後うつ症状患者に対する認知行動介入法の検証 A study of cognitive-behavioral interventions for patients with post-stroke depressive symptoms.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中後うつ症状患者に生じている活動量低下に対して認知行動介入法を開発し, その効果を検証する. This study tests cognitive behavioral intervention to improve immbolization in post-stroke patients with depressive symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体活動量をLife Coda GSを用いて8週間計測する. Main outcome is physical activity measured by Life Coda GS during intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 脳卒中後うつ症状に対する認知行動介入。介入は心理教育・呼吸法・注意バイアス修正法・行動活性化療法。介入期間は8週間。 Cognitive behavioral intervention for stroke patients with depressive symptoms. Intervetnion programs are psychological education, breathing technique, attention bias modification and behavioral activation. Thsi intervention is carried out for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 うつ症状のない脳卒中患者に対する認知行動介入。介入は心理教育・呼吸法・注意バイアス修正法・行動活性化療法。介入期間は8週間。 Cognitive behavioral intervention for stroke patients with non-depressive symptoms. Intervetnion programs are psychological education, breathing technique, attention bias modification and behavioral activation. Thsi intervention is carried out for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 脳卒中後うつ症状に対する身体機能に対する作業療法。介入は患者教育・注意バイアス修正法(プラセボ)・基本動作訓練・応用動作訓練。介入期間は8週間。 Occupational therapy in physical function for stroke patients with depressive symptoms. Intervetnion programs are patient education, attention bias modification(placebo), basic trainig and applied training. Thsi intervention is carried out for 8 weeks.
介入4/Interventions/Control_4 うつ症状のない脳卒中患者に対する身体機能に対する作業療法。介入は患者教育・注意バイアス修正法(プラセボ)・基本動作訓練・応用動作訓練。介入期間は8週間。 Occupational therapy in physical function for stroke patients with non-depressive symptoms. Intervetnion programs are patient education, attention bias modification(placebo), basic trainig and applied training. Thsi intervention is carried out for 8 weeks.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 回復期病院入院中の脳卒中患者
Barthel Index(BI) が15点以上の者
Mini-Mental State Examination(MMSE) が24点以上の者
Inpatients with post-stroke depression and without post-stoke depression.
Stroke patients were required in Barthel Index score over 15 points.
Stroke patients were required in Mini-Mental State Examination score over 15 points.
除外基準/Key exclusion criteria 言語障害により検査実施が困難な者
本人または家族の既往にうつ病を有する者
Stroke patients were difficalt to implemate test by aphasia.
The person and/or the family had depression in their history.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
豊太
ミドルネーム
濱口
Toyohiro
ミドルネーム
Hamaguchi
所属組織/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
所属部署/Division name 作業療法学科 Department of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code 343-8540
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 820 Sannomiya, Koshigaya City, Saitama
電話/TEL 048-973-4125
Email/Email hamaguchi-toyohiro@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
豊太
ミドルネーム
濱口
Toyohiro
ミドルネーム
Hamaguchi
組織名/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
部署名/Division name 作業療法学科 Department of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code 343-8540
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 820 Sannomiya, Koshigaya City, Saitama
電話/TEL 048-973-4125
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hamaguchi-toyohiro@spu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University, Department of Occupational Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 作業療法学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉県立大学倫理委員会 Ethics Committee of Saitama Prefectural University
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 820 Sannomiya, Koshigaya city, Saitama 343-8540, Japan
電話/Tel 048-971-0500
Email/Email rinri@spu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 戸田中央リハビリテーション病院(埼玉県)
新座病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 02
最終更新日/Last modified on
2020 09 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027395
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027395

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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