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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行大腸癌に対する周術期化学療法に関する
有効性および安全性の検討
－第Ⅱ相臨床試験－

英語
The efficacy and safety of perioperative chemotherapy for locally advanced colorectal cancer. - The phase II study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行大腸癌に対する周術期化学療法に関する
有効性および安全性の検討
－第Ⅱ相臨床試験－

英語
The efficacy and safety of perioperative chemotherapy for locally advanced colorectal cancer. - The phase II study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行大腸癌に対する周術期化学療法に関する
有効性および安全性の検討
－第Ⅱ相臨床試験－

英語
The efficacy and safety of perioperative chemotherapy for locally advanced colorectal cancer. - The phase II study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行大腸癌に対する周術期化学療法に関する
有効性および安全性の検討
－第Ⅱ相臨床試験－

英語
The efficacy and safety of perioperative chemotherapy for locally advanced colorectal cancer. - The phase II study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行大腸癌

英語
locally advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行結腸・直腸癌初回化学療法例を対象とし、RAS野生型・変異型に対し治療を行い、それぞれの有効性と安全性を検討する。

英語
To assess the efficacy and the safety of first line chemotherapy for locally advanced colorectal cancer with RAS wild and mutation type.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率（化学療法開始後１２週目に造影CT,MRIで判定）

英語
Response rate (judged by enhanced CT and MRI on 12 weeks after initiation of chemotherapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除可能割合、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生頻度

英語
Induction rate of curative operation, Overall survival, Relapse free survival. Incidence rate of complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) All RAS野生型：cetuximab+mFOLFOX6を6コースあるいはcetuximab+SOXを４コース施行し、その後根治手術を施行する。
2) All RAS変異型：FOLFOXIRIあるいはSOXIRIを6コース施行し、その後根治手術を施行する。

英語
1) All RAS wild-type: 6 courses of cetuximab+mFOLFOX6 or 4 courses of cetuximab+SOX is performed, followed by curative operarion.
2) All RAS mutant-type: 6 courses of FOLFOXIRI or SOXIRI is performed, followed by curative operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
2) 試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
3) 病理組織学的に大腸（虫垂を除く）癌で、臨床的に局所進行大腸癌であることが確認されている症例
4) RAS遺伝子検査の結果、野生型あるいは変異型と判定された症例
5）測定可能病変を有する症例
6）イリノテカン使用の場合はUGT1A1※6※28が野生型又はシングルヘテロである
7) 前化学治療歴がない症例（肝動注、放射線治療を含む）。ただし、術後補助化学療法に関しては、治療終了から6ヶ月以上経過していれば登録可とする。
8) Performance Status(ECOG)が0～2で外来通院治療が可能な症例
9) 登録時の年齢が20歳以上の症例
10) 投与開始日より確実に3ヶ月以上の生存が期待される症例
11) 登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例
① 白血球数 ：3,000以上12,000/mm3未満
② 好中球数 ：1,500/mm3以上　
③ 血小板数 ：100,000/mm3以上
④ ヘモグロビン ：9.0g/dL以上 　
⑤ 総ビリルビン ：2.0mg/dL以下
⑥ AST/ALT ：100 IU/L以下
⑦ 血清クレアチニン ：1.5mg/dl未満
　　　
12)十分な経口摂取が可能な症例

英語
1) Written informed consent
2) Investigator determines that the appropriate
3) Histologically confirmed colorectal cancer(Excluding the appendix)
4) RAS wild-type or mutant.
5) With measurable lesion
6) Irinotecan case of use UGT1A1 *6 *28 is a wild type or single hetero.
7) Without chemotherapy history (Including the hepatic arterial infusion / radiation therapy). However, with regard to the post-operative adjuvant chemotherapy, to be registered if it passed more than 6 months from the end of treatment.
8) Performance Status (ECOG) 0-2 (Possible outpatient treatment)
9) Age over 20 years
10) Survival period more than 3 months
11) Adequate organ function (Inspection of within 14 days before)
1. WBC: >=3000/mm3 and 12,000/mm3
2. Neutrophil: >=1,500/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. T Bil: <=2.0mg/dL
6. AST,ALT: <100IU/L
7. Serum creatinine: <=1.5mg/dL
12) With ability of oral intake

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例
2) 臨床上問題となる感染症を有する症例および疑われる症例。
3) 肝機能障害(黄疸)、重篤な腎機能障害を有する症例。
4) コントロール不良な高血圧、糖尿病、あるいは高カルシウム血症を有する症例。
5) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例。
6) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例。
7) 脳転移を有するまたは臨床的な症状から脳転移が疑われる症例。
8) 下痢(水様便)のある症例(人工肛門造設例においては、日常生活に支障ある下痢を有する症例)。
9) Ｂ型Ｃ型肝炎ウイルス陽性の症例。
10) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1) Patients with severe drug allergy (hypersensitivity)
2) Clinical problem infection
3) Liver dysfunction (jaundice) / Severe renal dysfunction
4) Uncontrolled high blood pressure, Diabetes, Hypercalcemia
5) Severe lung disease (Interstitial pneumonia, Pulmonary fibrosis, Advanced emphysema, etc)
6) Patient who need drainage of peritoneal, pleural or pericardial effusion.
7) Brain metastases (Diarrhea a hindrance to daily life in the patient who has a colostomy)
8) Diarrhea (watery stool)
9) Hepatitis B / C virus-positive

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	徳原　克治

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuji Tokuhara, MD

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8507, Japan

電話/TEL

06-6992-1001

Email/Email

tokuhark@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	徳原　克治

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuji Tokuhara, MD

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8507, Japan

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tokuhark@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027398

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