UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023785
受付番号 R000027402
科学的試験名 硬膜外麻酔穿刺時の鎮痛薬に対する反応が鎮痛薬感受性および代謝に関する遺伝子多型と関連して術後嘔気嘔吐発生の予測となり得るか
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2019/08/30 12:22:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
硬膜外麻酔穿刺時の鎮痛薬に対する反応が鎮痛薬感受性および代謝に関する遺伝子多型と関連して術後嘔気嘔吐発生の予測となり得るか


英語
Low dose fentanyl could predict postoperative nausea and vomitting in association with gene polymorphisms of opioid receptors or transportors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
少量鎮痛薬の反応が遺伝子多型と関連して術後嘔気嘔吐を予測するか


英語
Low dose fentanyl could predict PONV in association with SNPs of OPRM1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬膜外麻酔穿刺時の鎮痛薬に対する反応が鎮痛薬感受性および代謝に関する遺伝子多型と関連して術後嘔気嘔吐発生の予測となり得るか


英語
Low dose fentanyl could predict postoperative nausea and vomitting in association with gene polymorphisms of opioid receptors or transportors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
少量鎮痛薬の反応が遺伝子多型と関連して術後嘔気嘔吐を予測するか


英語
Low dose fentanyl could predict PONV in association with SNPs of OPRM1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
硬膜外オピオイド鎮痛の副作用である術後嘔気嘔吐の予測精度を上げる
オピオイドに関連する遺伝子多型と術後嘔気嘔吐の関連性を検討する


英語
To improve the prediction accuracy of PONV.
To clarify the association of PONV and gene polymorphism of opioid receptors or transporters.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
少量フェンタニル投与時の症状と術後嘔気・嘔吐の発生およびオピオイド関連遺伝子多型との関連性


英語
Incidence of postoperative nausea and vomitting
SNPs related to Opoioids

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
制吐薬の使用
術後創部痛の強度
鎮痛薬の使用
フェンタニル血中濃度


英語
Use of antiemetics
Intensity of postoperative pain
Use of analgesics


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
硬膜外麻酔併用全身麻酔で腹腔鏡下大腸切除術をうける患者


英語
Patients who undergo laparoscopic colectomy/rectal resection under epidural and general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA3以上
4日以内の再手術


英語
ASA3/4
Re-operation within 4POD

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
陽子
ミドルネーム
杉山


英語
YOKO
ミドルネーム
Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛制御学


英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu

電話/TEL

81-58-230-6404

Email/Email

yoko_sg@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽子
ミドルネーム
杉山


英語
Yoko
ミドルネーム
Sugiyama

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛制御学


英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu

電話/TEL

81-58-230-6404

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoko_sg@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学


部署名/Department

日本語
麻酔・疼痛制御学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Gifu University Graduate School of Medicin

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会


英語
Gifu University Graduate School of Medicine IRB

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido Gifu city, Gifu

電話/Tel

81-58-230-6059

Email/Email

gjme0005@jim.gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

105

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例のデモグラフィックデータ
少量フェンタニル投与時の眠気や浮遊感の症状
術後嘔気嘔吐
術後疼痛
制吐薬や鎮痛薬の使用
術翌日のフェンタニル血中濃度
オピオイド関連遺伝子多型


英語
Demographic data
Any symptom after administration of low dose fentanyl
Incidence of PONV
Intensity of ostoperative pain
Use of antiemetics or analgesics
Blood concentration of fentanyl on 1POD
SNPs of opioid receptors or transporters


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 26

最終更新日/Last modified on

2019 08 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027402


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027402


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名