UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
穴刺激が顔面浮腫に及ぼす影響に関する検討

英語
Study on the effect on the facial edema by acupuncture stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
穴刺激が顔面浮腫に及ぼす影響

英語
Effect on the facial edema by hole stimulus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
穴刺激が顔面浮腫に及ぼす影響に関する検討

英語
Study on the effect on the facial edema by acupuncture stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
穴刺激が顔面浮腫に及ぼす影響

英語
Effect on the facial edema by hole stimulus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹臥位で待機的全身麻酔を受ける患者

英語
Patients undergoing elective general anesthesia in the prone position

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長時間の腹臥位や頭低位の手術では、輸液量が増えることや重力の影響により顔面浮腫が起こりやすい。顔面浮腫が起こると、美容的に患者の精神的な負荷がかかるだけでなく、気道浮腫による呼吸困難、眼球浮腫による視機能障害が起こる危険性がある。合谷穴・足三里穴の刺激により顔面浮腫が軽減されるとの報告はあるが、その機序は明確ではなく、統計学的には検討されていない。今回、合谷穴、足三里穴へのSilver Spike Point（SSP）等による電気刺激の有無によって顔面浮腫の抑制に関する影響を評価する。

英語
In the prone position or head lower in the surgery, the facial edema likely to occur due to the influence of gravity. In addition, since the infusion amount is increased by long surgery time, prone to facial edema. When the facial edema occurs, the patient may feel a cosmetically burden. Because the airways become swollen, there is a risk of difficulty in breathing. There is a possibility that the visual impairment due to eye edema occurs. There are reports of facial edema is reduced by stimulation of LI4 and ST36, but the mechanism is not clear, it is statistically not been studied. In the present study, we statistically evaluate facial edema is suppressed by the electrical stimulus to LI4 and ST36.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭部周囲長を前後で計測する。顔面写真は基準となるスケールを同一写真に写し、前後で面積を比較する。眼球浮腫と眼瞼浮腫の評価は日本眼科学会のアレルギー性結膜疾患の臨床評価基準を基に、なし、軽度、中等度、高度の4段階で評価する。

英語
The head perimeter is measured before and after surgery. The face and reference scale is captured. Then, the face area is compared before and after surgery. Evaluation of eye edema and eyelid edema is evaluated in four stages on the basis of the clinical evaluation criteria of allergic conjunctival disease of Japanese Ophthalmological Society.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者の不快感、目の見えにくさ、呼吸困難度も問診する

英語
We also ask patients about discomfort, vision, and respiratory difficulty.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電気刺激群では左右の合谷穴と足三里穴の合計4か所に滅菌した電極をテープで固定する。合谷穴は手の第1、第2中手骨の間で第2中手骨よりにとる。足三里穴は膝蓋骨外側下縁から下へ指4本分下で脛骨外側面の外側にとる。電気刺激装置（株式会社日本メディックス製）のリードを電極に取り付け、通電を開始し電極付近の筋肉がピクピクとする運動（twitch）を確認できたところで、電流量（40ｍArms以下）を固定、通電を継続する。その後、筋弛緩薬を投与し通常通りの全身麻酔を行う。体位変換時以外は通電を継続する。手術終了後、覚醒前に通電を終了し電極を抜去する

英語
In the electrical stimulation group was sterilized in a total of four locations of the left and right Hegu hole and Zusanli hole electrode fixed with tape. Hegu hole is first hand, take from the second metacarpal bone between the second metacarpal bone. Foot Sanriana take on the outside of the tibia outer surface in 4 duty under finger down from the patella outer lower edge. Attach the lead of the electrical stimulation device (manufactured by Nippon Medix) to the electrodes, where the muscle in the vicinity starts the power electrode could be confirmed the movement (twitch) to be jerks, fixed the amount of current (40mArms below), the energization continue. Thereafter, the general anesthesia of the usual administration of the muscle relaxant. Except when the repositioning will continue to energization. After completion of surgery, it is pulled out of the finished electrode energization before awakening

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール

英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的全身麻酔を受ける患者

英語
Patients undergoing elective general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術の患者、高度肥満（BMI35以上）、ペースメーカー装着患者、皮膚炎や金属アレルギーの患者

英語
Patients of emergency surgery,
Advanced obese patients (BMI35 or more),
Pacemaker fitted patients,
and/or Patients of dermatitis and metal allergy

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	南　敏明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Minami

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Deertment of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
Daigaku-machi 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

ane022@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐野　博昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Sano

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Deertment of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
Daigaku-machi 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ane095@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
患者背景因子は同様であった。
顎先から下顎角、目レベルや上あごレベルでの頭周囲径の術前後の差は、鍼灸群が非鍼灸群に比して優位に小さかった。

英語
Patient characteristics were simular.
The difference before and after operation was significantly smaller in the ACP group compared to control group in chin to mndible edge, head circumstance at eye level, and head circumstance at the maxillary level.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語
覚醒時浮腫、眼瞼浮腫等に関しては有意差はなかった。

英語
No significant difference were seen in the secondary outcomes.

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027407

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