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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023798
受付番号 R000027409
科学的試験名 HAM患者を対象としたステロイド第IIb相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/31
最終更新日 2017/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HAM患者を対象としたステロイド第IIb相臨床試験 Phase IIb clinical trial of steroid therapy in patients with HAM
一般向け試験名略称/Acronym HAMLET-P HAMLET-P
科学的試験名/Scientific Title HAM患者を対象としたステロイド第IIb相臨床試験 Phase IIb clinical trial of steroid therapy in patients with HAM
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HAMLET-P HAMLET-P
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HTLV-1関連脊髄症(HAM) HTLV-1-Associated-Myelopathy Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急速進行群のHAM患者を対象として、メチルプレドニゾロン療法のプレドニゾロン内服治療に対する有効性を評価する。
急速進行群のHAM患者を対象として、メチルプレドニゾロン及びプレドニゾロン治療の安全性を評価する。
急速進行群のHAM患者を対象として、プレドニゾロン治療の有効性を評価する。
To evaluate the effectiveness of the Methylprednisolone therapy to the Prednisolone oral treatment in rapid progressive patients with HAM/TSP.
To evaluate the safety of the Methylprednisolone therapy and the Prednisolone therapy in rapid progressive patients with HAM/TSP.
To evaluate the effectiveness of the Prednisolone therapy in rapid progressive patients with HAM/TSP.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性:ベースライン値と比較し、Day15において「10メートル歩行時間の30%以上の改善」または「OMDSの1以上の改善」の有無
Efficacy:Presence or absence of 30% or more improvement in a walking time of 10-meter walk test or one grade or more improvement in OMDS at 15 days compared with baseline level.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性:
-10メートル歩行時間
ベースライン値と比較し、Day15において30%以上の改善の有無
曲線下面積(ベースライン値、Day15、Day29(4週))
ベースライン値とDay15 / Day29(4週)の変化量
-2分間歩行距離および6分間歩行距離
曲線下面積(ベースライン値、Day15、Day29(4週))
ベースライン値とDay15 / Day29(4週)の変化量
-OMDS
ベースライン値と比較し、Day15において1以上の改善の有無
-髄液中neopterin濃度
ベースライン値とDay15の変化量
-Day29(4週)からDay169(24週)までにメチルプレドニゾロンパルス療法を実施した被験者の割合
Efficacy:
-A walking time of 10-meter walk test.
1. Presence or absence of 30% or more improvement in a walking time of 10-meter walk test.
2. An area under the curve from at 15 days and 29 days (4 weeks) compared with baseline level.
3. A variation at 15 days and 29 days (4 weeks) compared with baseline level.
-A walking distance for 2 or 6 minutes.
1. An area under the curve from at 15 days and 29 days (4 weeks) compared with baseline level.
2. A variation at 15 days and 29 days (4 weeks) compared with baseline level.
-OMDS.
Presence or absence of one grade or more improvement in OMDS at 15 days compared with baseline level.
-A neopterin concentration in cerebrospinal fluid.
A variation at 15 days compared with baseline
-A ratio of subjects treated the Methylprednisolone pulse therapy from 29 days (4weeks) to 169 days (24 weeks).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メチルプレドニゾロン1000mg/dayを連続3日間、緩徐に静脈内投与し、プレドニゾロン0.5mg/kg/dayを最大投与量として経口投与し、漸減し停薬する。原疾患の症状進行度によって、維持量にて維持する場合がある。 Following to administrate Methylprednisolone 1000mg/day intravenously slowly for consecutive three days, Prednisolone is administered orally for a maximum dose in 0.5mg/kg/day, then decreased gradually and terminated. There is a case to maintain the dose of Prednisolone by the degree of a progress of underlying disease.
介入2/Interventions/Control_2 プレドニゾロン0.5mg/kg/dayを最大投与量として経口投与し、漸減し停薬する。原疾患の症状進行度によって、維持量にて維持する場合がある。 Prednisolone is administered orally for a maximum dose in 0.5mg/kg/day, then decreased gradually and terminated. There is a case to maintain the dose of Prednisolone by the degree of a progress of underlying disease.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) HAM診断指針を参考にHAMと診断されている患者
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
(3) 同意取得時に歩行補助具の要否に関係なく10メートル以上歩行可能な患者
ただし、歩行補助具は杖2本までとする。歩行器の使用は可。
(4) 主たる臓器機能が保持されている患者(登録日前28日以内の直近検査値で確認)
① 好中球:1500/mm3以上
② PLT:100,000/mm3 以上
③ Hb :9.0 g/dL以上
④ AST:施設基準値上限の3倍以内
⑤ ALT:施設基準値上限の3倍以内
⑥ 血清Cre:施設基準値上限の1.5倍以下
⑦ HbA1c: 6.5%以内

(5) 本試験への参加について、本人または代諾者から自由意思による文書同意が得られている

(6) 試験のスケジュールに沿って治療・追跡調査を受けるために来院することができる患者
(1) The patient who has diagnosed with HAM based on the Belem criterion.
(2) The patient over 18 years of age at the day of giving informed consent.
(3) The patient who can walk more than 10 meters regardless of the necessity of walking aids at the day of giving informed consent. However, the use of the walk aid is allowed it less than two sticks. The use of the walker is possible.
(4) The patient that the main organ function is maintained. (To confirm by the most recent inspection data within 28 days of enrollment.)
1. Neutrophils: more than 1500/mm3
2. PLT: more than 100,000/mm3
3. Hb : more than 9.0 g/dL
4. AST: within 3 times of the upper limit of the institution criteria
5. ALT: within 3 times of the upper limit of the institution criteria
6. Serum Cre: within 3 times of the upper limit of the institution criteria
7. HbA1c: within 6.5 percent
(5) The patient or the legally acceptable representative gives of his/her own free will consent to participate this study.

(6) The patient that can come to the hospital for a treatment and a follow-up along the schedule of study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)同意取得日前12週以内に、コルチコステロイド治療や、その他HAMを標的とした治療薬の投与を受けたことがある患者
(3)同意取得日前24週以内に、全身麻酔による侵襲性の高い手術を行ったことのある患者
(4)同意取得日前16週以内に、治療を行う他の試験に参加したことのある患者
(5)同意取得日前4週以内に生ワクチンまたは弱毒性ワクチンを接種した、または、試験期間中に接種する予定のある患者
(6)同意取得日前2週以内に、アスコルビン酸を1.5g/day以上、プロスルチアミン、またはポリ硫酸ペントサンの投与を受けた患者
(7)急性心筋梗塞の既往のある患者
(8)結核の治療歴、もしくは活動性の結核を有している患者
(9)重篤な合併症を有する患者
(10)コントロール不良な高血圧症を有する患者
(11)コントロール不良な電解質異常を有する患者
(12)血栓症の患者
(13)癌の既往、合併を有する患者
(14)消化性潰瘍を有している患者
(15)ATLを合併している患者
(16)コントロール不良な眼疾患を合併している患者
(17)ステロイド緑内障の既往がある患者
(18)妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある患者、またはパートナーともに試験期間中、コンドーム等で適切に避妊することに同意しない患者
(19)変形性脊椎症、後縦靱帯骨化症、黄色靱帯骨化症などの脊髄圧迫病変や、関節リウマチや変形性関節症などの関節性疾患によって、歩行テストによる評価が困難、または歩行テストにより症状が悪化すると判断される患者
(20) HAM以外の疾患による神経学的障害やMRI所見がある患者
(21)椎骨の圧迫骨折歴のある患者
(22)精神障害、てんかん発作、認知症を有する患者。ただし、てんかん発作については、治療によりコントロールされ、同意取得日前3年以内に発作が確認されていなければ登録可能とする。
(23)HBs抗原が陽性、もしくはHBV-DNA定量が検出感度以上の患者
(24)HIV抗体が陽性の患者
(25)糞線虫感染の既往のある患者
(26)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
(27) 試験期間中においても、CYP3A4の強い誘導薬および阻害薬の継続治療が必要な患者
(28)本試験薬の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
(29)その他、試験責任医師または試験分担医師により、本試験への参加が不適切と判断された患者
(1)Patients who have received corticosteroids or other treatment targeted to HAM within 12 weeks prior to giving informed consent
(3)Patients who have undergone invasive surgeries requiring general anesthesia within 24 weeks prior to giving informed consent
(4)Patients who have participated in other treatment studies within 16 weeks prior to giving informed consent
(5)Patients who have undergone live or attenuated/inactivated vaccinations within four weeks of giving informed consent, or who plan to be vaccinated during the course of the study.
(6)Patients taking the ascorbic acid more than 1.5g/day, prosultiamine, or pentosan polysulfate within two weeks of giving informed consent.
(7)Patients with a history of acute myocardial infarction
(8)Patients with a history of tuberculosis or with active tuberculosis
(9)Patients with serious complicating conditions
(10)Patients with uncontrolled hypertension
(11)Patients with uncontrolled electrolyte imbalance
(12)Patients with thrombosis
(13)Patients with a history of cancer with complications
(14)Patients with peptic ulcer
(15)Patients with ATL
(16)Patients with poorly controlled eye disease
(17)Patients with a history of steroid-induced glaucoma
(18)Pregnant or breastfeeding women or patients who may become pregnant or withhold assent to prevention of conception by taking appropriate approach such as condom in cooperation with their partners during the study period
(19)Patients in whom assessment with the walk test is difficult or the symptoms can be worsened by the walk test
(20)Patients with neurological deficits or findings on MRI suggesting it due to disorders other than HAM
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山野嘉久

ミドルネーム
Yoshihisa Yamano M.D.,Ph.D.
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学病院 St. Marianna University School of Medicine Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒216-8512 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8512 Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email yyamano@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
牛谷,桑原

ミドルネーム
Ushitani,Kuwahara
組織名/Organization HAMLET-Pコーディネーティングセンター HAMLET-P Coordinating Center
部署名/Division name 聖マリアンナ医科大学 臨床研究データセンター Clinical Research Data Center,St. Marianna University School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan
電話/TEL 044-977-8111(6191)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mariadc_ham@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学病院 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 The Research on Measures for Intractable Diseases Project of Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 2016/08/03

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 28
最終更新日/Last modified on
2017 10 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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