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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023895
受付番号 R000027412
科学的試験名 大腸内視鏡検査における腸管洗浄剤の分割投与(2日法)の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2019/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸内視鏡検査における腸管洗浄剤の分割投与(2日法)の検討 A randomized controlled study evaluating the efficacy and acceptability of split-dose compared with morning-only dose reduced-volume polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 大腸内視鏡検査における腸管洗浄剤の分割投与(2日法)の検討 Split-dose vs morning-only dose preparation for afternoon colonoscopy
科学的試験名/Scientific Title 大腸内視鏡検査における腸管洗浄剤の分割投与(2日法)の検討 A randomized controlled study evaluating the efficacy and acceptability of split-dose compared with morning-only dose reduced-volume polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸内視鏡検査における腸管洗浄剤の分割投与(2日法)の検討 Split-dose vs morning-only dose preparation for afternoon colonoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 入院にて大腸内視鏡検査を行う症例
Inpatient who have a plan to be performed colonoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内視鏡検査の前処置おけるモビプレップの分割投与(2日法)の有用性を検討する。 The aim of this study was to compare the efficacy of the standard regimen compared to the alternate one; repeat to take 500 ml of PEG-ASC after 250 clear liquid three times.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 洗浄効果(BBPS):Excellent またはGood cleansingの割合 The primary endpoint was successful bowel cleansing.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ○ 標準的投与(1日法)
 検査前日は昼食より検査食(低残渣食)を摂取し、眠前にピコスルファート5mLを内服する。検査当日は、モビプレップの服用法:本剤1袋を水に溶解して2Lの溶解液とする。通常、溶解液を500mLあたり30分のペースで飲用する。溶解液を1L飲用した後、水又はお茶を0.5L飲用する。さらに500mLのモビプレップ飲用後、水又はお茶を250mL飲用し、モビプレップを計1.5L飲用した時点で終了とする。
The standard regimen of PEG-ASC for afternoon colonoscopy in Japan is to take the first liter of PEG-ASC (250ml every 15 min) after 500 ml of clear liquid, and to take 500 ml of PEG-ASC after 250 ml of clear water from 9 AM.
介入2/Interventions/Control_2
○ 分割投与(2日法)
検査前日は昼食より検査食(低残渣食)を摂取し、午後4時からモビプレップ1Lを飲用し、その後、水又はお茶500mLを飲用する。夕食は低残渣食を摂取する。検査当日は残りのモビプレップ1Lを飲用し、その後、水又はお茶500mLを飲用する。

The split dose regimen;
The day before colonoscopy; To take the one liter of PEG-ASC (250ml every 15 min) after 500 ml of clear liquid from 4 PM.
The day of colonoscopy; To take one liter of PEG-ASC (250ml every 15 min) after 500 ml of clear liquid from 9:45 AM.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 入院にて大腸内視鏡検査を必要とする患者で以下の条件を満たすものとした。
① 20歳以上75歳以下(性別は問わず)の患者
② 本試験を実施するにあたり、あらかじめ試験計画を十分に説明し、文書により試験参加の同意が本人から得られる患者
All patients provided written, informed consent. All consecutive inpatients of both sexes aged 20 years and older who were scheduled for mainly therapeutic colonoscopy such as polypectomy, endoscopic mucosal resection, and endoscopic submucosal dissection at ACCH.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準:以下のいずれかに該当する者は対象から除外する。
①CKD5もしくは透析期の患者
②コントロールされていないうっ血性心不全(NYHAクラス分類IIIまたはIV)
③過去3ヵ月以内に心筋梗塞、または冠動脈に対するバイパス術または血管内治療を受けた患者。
④低ナトリウム血症、低カリウム血症、高リン酸血症、または低カリウム血症を含む電解質異常の患者
⑤慢性炎症性腸疾患の急性増悪している患者
⑥消化管切除術(虫垂切除術を除く)の既往のある患者
⑦胃腸管閉塞症または、その疑いのある患者
⑧胃排出不全
⑨腸管穿孔または、その疑いのある患者
⑩中毒性巨大結腸症の患者
⑪過去の大腸検査により腸管狭窄や大腸憩室が認められ、臨床症状(腹痛・下血)を呈している患者
⑫慢性便秘(週3回未満の排便が1年以上継続している患者)
⑬薬物アレルギーがある患者
⑭妊婦、授乳期の女性および妊娠している可能性がある女性
⑮紹介等により大腸に狭窄の強いがんの存在が明らかな患者
⑯その他、医師が試験参加に不適当と判断した患者
Patients with the following clinical features were excluded: significant cardiac, renal, hepatic, or metabolic co-morbidities, ascites, severe constipation (<2 bowel movements per week), known allergy to PEG-ELS, history of gastric stapling or bypass procedure, or history of prior colonic or rectal surgery. Patients were excluded if there was a suspected diagnosis of intestinal obstruction because of advanced colorectal cancer.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正洋
ミドルネーム
田近
Masahiro
ミドルネーム
Tajika
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 内視鏡部 Endoscopy
郵便番号/Zip code 464-8681
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya City, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email mtajika@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
田近
ミドルネーム
正洋
Masahiro
ミドルネーム
Tajika
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 内視鏡部 Endoscopy
郵便番号/Zip code 464-8681
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya City, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtajika@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 EA Pharma Co., Ltd., Tokyo, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
EAファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院臨床試験部試験支援室 Aichi Cancer Center Hospital
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel 052-762-6111
Email/Email irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 01
最終更新日/Last modified on
2019 03 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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