UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023796
受付番号 R000027418
科学的試験名 高齢者向け新開発「ABS骨盤サポート」の効果評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2016/08/28 12:29:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者向け新開発「ABS骨盤サポート」の効果評価に関する研究


英語
The research of effect in the novel back support set for elderly individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢障害者における標準型車いすの姿勢とABS骨盤サポートつき車いすの姿勢の比較試験


英語
The comparison of posture between standard type wheelchair and standard type wheelchair with the novel back support set.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者向け新開発「ABS骨盤サポート」の効果評価に関する研究


英語
The research of effect in the novel back support set for elderly individuals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢障害者における標準型車いすの姿勢とABS骨盤サポートつき車いすの姿勢の比較試験


英語
The comparison of posture between standard type wheelchair and standard type wheelchair with the novel back support set.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
疾患名の制約はない。日常生活で車いすを使用しているひとを取り込み条件とした。


英語
We don't limit for individuals by type of disease. one of our inclusion criteria is using wheelchair in daily living.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は新開発のバックサポートセットが、既製品の骨盤サポート付き車いすと同じ機能を持っていることを示すこと。


英語
The purpose of this research is to clarify that whether the novel back support set has same function as custom back support wheelchair.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
矢状面から計測したビオカメラによる姿勢のデータを用いて計測


英語
The cervical, trunk, shoulder flexion, and elevation angles of the upper extremity in the sagittal plane.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体圧分布


英語
Buttock and back support pressure distributions were measured.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クロスオーバー試験として実験を行う。介入には二つの車いすを使用する。全ての対象者を二つの車いすに座らせる(車いすAと車いすB)。ランダムに実施順序を変える。
・実施1:車いすA⇒車いすB
二台の車いすはどちらも標準型車いすであるが、車いすBには新開発のバックサポートセットを取り付けた。


英語
This research is crossed-over design. We use two wheelchairs as intervention. All individuals sit both wheelchairs (Wheelchair A and Wheelchair B). I perform experiment at random.
Trial 1: Wheelchair A, next, Wheelchair B

Both wheelchairs are standard type wheelchair. Wheelchair B is attached novel back support set.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・実施2:車いすB⇒車いすA


英語
Trial 2: Wheelchair B , next, Wheelchair A

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
介護保険の認定を受けている。日常生活で車いすを称している。


英語
We define two inclusion criteria. One is authorized long term care insurance. Another is using wheelchair in daily living.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の主旨の理解をすることができない。


英語
We define an exclusion criteria. We exclude the individuals who could not understand the content of research.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
合田央志


英語

ミドルネーム
Goda Hiroshi

所属組織/Organization

日本語
日本医療大学


英語
Japan Health Care College

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部


英語
Health and medical faculty

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
恵庭市恵み野西6丁目17-3


英語
Enid city Megumino Nishi -6 chome17-3

電話/TEL

0123-29-3171

Email/Email

h_goda@nihoniryo-c.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉原章仁


英語

ミドルネーム
Sugihara Akihito

組織名/Organization

日本語
日本医療大学


英語
Japan Health Care College

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市清田区真栄434-1


英語
Sapporo city kiyota ward sine 434-1

電話/TEL

011-885-7711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a_sugihara@nihoniryo-c.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Health Care College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医療大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Health Care College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医療大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
新開発の骨盤サポートベルトセットは製品化されている骨盤サポート付き車いすと同じ機能があることを示すことができた。(第30回リハビリテーション工学カンファレンス)


英語
The novel back support set(NBS) improved forward head posture and movement of the upper extremity in elderly disabled individuals. NBS was shown to be a suitable alternative to the custom wheelchair.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 28

最終更新日/Last modified on

2016 08 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027418


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名