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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000023803
受付番号 R000027426
科学的試験名 小児上衣腫に対する残存腫瘍と組織型でリスク分類を用いた集学的治療第II相試験 (JCCG EPN1501)
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/20
最終更新日 2016/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児上衣腫に対する残存腫瘍と組織型でリスク分類を用いた集学的治療第II相試験 (JCCG EPN1501) Phase II clinical trial of multidisciplinary therapy using risk classification based on residual tumor volume and WHO grading for pediatric ependymoma patients (JCCG EPN1501)
一般向け試験名略称/Acronym 小児上衣腫に対する集学的治療の第II相試験 (JCCG EPN1501) Phase II clinical trial of multidisciplinary therapy for pediatric ependymoma patients( JCCG EPN1501)
科学的試験名/Scientific Title 小児上衣腫に対する残存腫瘍と組織型でリスク分類を用いた集学的治療第II相試験 (JCCG EPN1501) Phase II clinical trial of multidisciplinary therapy using risk classification based on residual tumor volume and WHO grading for pediatric ependymoma patients (JCCG EPN1501)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児上衣腫に対する集学的治療の第II相試験 (JCCG EPN1501) Phase II clinical trial of multidisciplinary therapy for pediatric ependymoma patients( JCCG EPN1501)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児上衣腫 Pediatric ependymoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験は, 3歳以上20歳未満の新規発症の頭蓋内上衣腫を対象とし, 腫瘍の発生部位, 組織型, 腫瘍の摘出割合により層別化, それに応じた治療の実行可能性を確認するとともに有効性を評価する. The purpose of this phase II clinical trial is to evaluate feasibility and effectiveness of multidisciplinary therapy for the patients with newly diagnosed intracranial ependymoma_aged not less than 3 years-old and under 20 years-old. The therapeutic modalities are determined by risk classification system based on tumor location, WHO grading, and extent of resection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無増悪生存割合 2 Year - Progression Free Survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年無増悪生存割合(2-yr PFS)(グループ別、組織型別)

2年全生存割合(2-yr OS:2-yr Overall Survival rate)(全症例、グループ別、組織型別)

5年無増悪生存割合(5-yr PFS)(グループ別、組織型別)

5年全生存割合(5-yr OS)(全症例、グループ別、組織型別)

7年無増悪生存割合(7-yr PFS)(グループ別、組織型別)

7年全生存割合(7-yr OS)(全症例、グループ別、組織型別)

化学療法後の再手術施行割合

再手術での完全切除割合

化学療法の奏効割合

有害事象の発生割合(全症例、グループ別)


分子診断と臨床的特徴との関連性


臨床的特徴や治療法と、神経心理機能の関連性
2 Year - Progression Free Survival rate for each Group, WHO classification

2 Year - Overall Survival rate


5 Year - Progression Free Survival rate


5 Year - Overall Survival rate


7 Year - Progression Free Survival rate


7 Year - Overall Survival rate


Re-operation rate after completion of chemotherapy

Extent of surgical removal rate

Response rate of chemotherapy

Occurrence rate of adverse events (for al
l cases, and for each Group)

Relationship between molecular diagnosis and clinical characteristics

Relationship between clinical characteristics and therapies and neuropsychological function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Group A
●術中に手術用顕微鏡下で残存腫瘍は認めず、術後の画像検査でも残存腫瘍の所見を認めない(GTR1)かつ原発巣がテント上かつ組織がWHO grade2
治療内容は経過観察


Group B
●GTR1かつ原発巣がテント上かつ組織がWHO grade3
●GTR1かつ原発巣がテント下(原発巣の局在, 組織型は問わない)
●術中に手術用顕微鏡下で腫瘍組織を認めるが、術後の画像検査では残存腫瘍の所見を認めない (GTR2)または術後の画像検査で、脳表に5mm以下の厚みの残存腫瘍、あるいは5mm以下の大きさの残存腫瘍の所見を認める(NTR)(原発巣の局在, 組織型は問わない)治療内容は登録後3週以内(術後6週以内に開始することが望ましい)に放射線治療(3次元原体放射線治療)を開始する。以降は経過観察.


Group C
術後の画像検査で、脳表に5mmを超す厚みの残存腫瘍、あるいは5mmを超す大きさの残存腫瘍の所見を認める場合、生検はSTRとする(STR)(原発巣の局在, 組織型は問わない)

Group C-1
化学療法2コース終了後, 残存病変の切除が可能と判断された場合
治療内容は, 2コース目の化学療法開始6週以内に再手術を行い、術後4週以内に放射線治療(3次元原体放射線治療)を開始する。以降は経過観察.

Group C-2
化学療法2コース終了後, 残存病変の切除が不可能と判断された場合
治療内容は, 2コース目の化学療法開始6週以内(できれば5週目)に放射線治療(3次元原体放射線治療)を開始する. 以降は経過観察.
Group A: The patients with gross total removal without residual tumor intraoperatively and without residual tumor on postoperative MRI(GTR1), or supratentrial tumor with WHO grade2_These patients should be observed thereafter



Group B: The patients with GTR1 and WHO grade3, The patients with GTR1 and infratentorial tumor with any location and any WHO grading, The patients with gross total removal with residual tumor intraoperatively and without residual tumor on postoperative MRI (GTR2) or with residual tumor no more than 5 mm thickness on cortical surface of brain or intracranially on postoperative MRI(NTR) with any location and any WHO grading_These patients should get 3D-conformal radiation therapy within 3 weeks after inclusion as well as 6 weeks postoperatively, and thereafter observation are needed



Group C: The patients with residual tumor no less than 5 mm thickness on cortical surface of brain or intracranially on postoperative MRI with any location and any WHO grading, Biopy cases are included in this GroupC


C-1: The patients with resectable residual tumor after completion of 2 course chemotherapy_These patients should get re-operation within 6 weeks after start of the second circle of chemotherapy_These patients should start 3D-conformal radiation therapy within 4 weeeks postoperatively and thereafter observation are needed

C-2: The patients with non-resectable residual tumor after completion of 2 course chemotherapy_These patients should get 3D-conformal radiation therapy within 6 weeks after start of the second circle of chemotherapy, and thereafter observation are needed
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初発時に, 原発巣摘出手術ないし生検術が施行され,プロトコールに従って, 中央病理診断を受け, 上衣腫と診断されている


2)直近の腫瘍摘出手術もしくは生検術から6週以内である

3) 原発巣以外の播種病変を認めない

4) 登録日の年齢が3歳以上20歳未満



5) 放射線治療・化学療法の既往がない


6) ECOG Performance Status(PS)が
3以下

7) 試験参加について, 以下の年齢に応じて, 患者本人/代諾者から文書同意が得られている
16歳以上:代諾者および本人から文書同意が得られている
15歳以下:代諾者から文書同意が得られている
1) Tumor removal or biopsy performed as an initial treatment, and diagnosed ependymoma by central review for pathological diagnosis according to the protocol


2) Within 6 weeks after tumor removal or biopsy


3) No dissemination other than initial tumor location

4) Age, no less than 3 years-old and under 20 years-old when they are included to this clinical trial


5) Without any previous radiation therap
y and chemotherapy

6) ECOG Performance Status(PS) with no more than 3


7) Written informed consent on this clinical trial
For no less than 16 years-old, Informed consent with patient and his or her alternatives
For no more than 15 years-old, Informed consent with patient's alternatives
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)がある

2) 治療を要する心疾患を合併している


3) 妊娠中もしくは授乳中の女性

4) 担当医が不適切であると判断した場合
1)Synchronous or an asynchronous(within 5 years) other cancer

2)Existing heart disease to be treated


3)Pregnant or during breast-feeding

4)Inappropriate inclusion judged by attending physician


目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原 純一

ミドルネーム
Hara Junichi
所属組織/Organization 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター Osaka City Hospital Organization, Osaka City General Hospital
所属部署/Division name 小児血液腫瘍科 Pediatric Hematology & Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒534-0021 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Toshimahondori, Toshima, Osaka, Osaka prefecture, ZIP CODE 5340021, JAPAN
電話/TEL 06-6929-1221
Email/Email j-hara@med.osakacity-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 哲哉

ミドルネーム
Yamamoto Tetsuya
組織名/Organization 筑波大学医学医療系 University of Tsukuba, Faculty of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8576茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki prefecture,ZIP Code 3058576, JAPAN
電話/TEL 029-853-3900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamoto_neurosurg@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japan Children's Cancer Group(JCCG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児がん研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development, Advanced Research & Development Programs for Medical Innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(大阪)(Osaka City Hopital Organization, Osaka City General Hospital(Osaka prefecture)), 筑波大学附属病院(茨城県)(University of Tsukuba Hospital(Ibaraki prefecture))  

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 29
最終更新日/Last modified on
2016 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027426
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027426

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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