UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023811
受付番号 R000027431
科学的試験名 膝コラーゲンサポート試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/29
最終更新日 2018/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膝コラーゲンサポート試験 A knee collagen support study
一般向け試験名略称/Acronym 膝コラーゲンサポート試験 A knee collagen support study
科学的試験名/Scientific Title 膝コラーゲンサポート試験 A knee collagen support study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膝コラーゲンサポート試験 A knee collagen support study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Heslthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が40歳以上、75歳未満の膝関節に違和感があるが、整形外科で治療を受けていない男性及び女性を対象に、試験食品を12週間継続摂取させることにより、膝関節の柔軟性や違和感及び可動性に与える影響を検討する事を目的とする。 An objection of the study is to examine influences of a test food product on flexibility, discomfort, and mobility of knee joints after males and females aged over 40 and below 75, who feel discomfort in knee joints but do not undergo treatment in orthopedics, continuously take the test food product for 12 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes JOA
JKOM
VAS
高感度CRP
JOA
JKOM
VAS
hs-CRP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を12週間継続摂取する Continuous intake of the test food product for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を12週間継続摂取する Continuous intake of the placebo food product for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢が40歳以上75歳未満の日本人男性及び日本人女性の方
2.膝関節に違和感がある方
3.選定時のレントゲン検査で、K-L分類のグレードが0~Ⅰで判定された方
4.選定時におけるJOA判定の『疼痛・歩行能』のスコアが25点以下の方
1.Japanese males and Japanese females aged over 40 and below 75.
2.Presence of discomfort in knee joints.
3.Grade 0 to I in categories K to L in the X-ray examination during selection.
4.Score of 25 or lower on the JOA evaluation of "pain and walking ability" during selection.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、膝関節痛の治療の為、通院中の方
2.現在、何らかの薬剤治療中の方
3.高尿酸血症であり、痛風発作の恐れがある方
4.糖尿病、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を有している、あるいは既往歴がある方
5.摂取前のリウマチ因子検査で陽性の者、あるいはリウマチによる痛みの生じる可能性のある方
6.膝の手術を行ったことがある者、あるいは膝の手術を必要とする方
7.試験期間中に関節の薬物療法を予定している方
8.選定の2週間以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいは3ヵ月以内にステロイド剤の関節内注入を行った方
9.過去3ヵ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある方
10.ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む健康食品を常用しており、試験期間中にも摂取を継続する予定のある方
11.本試験の評価に影響を及ぼす医薬品(特にグルコサミン、コンドロイチン硫酸、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む医薬品、骨粗鬆症治療用の医薬品)を常用している方
12.日常的に杖を使用している方
13.脳梗塞や心臓疾患等でワルファリン(製品名:ワーファリン、ワーリン、アレファリン、ワルファリンK等)を服用している方
14.食物または薬剤アレルギーのある方
15.試験期間中に妊娠を希望する者、妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の方
16.その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した方
1.Currently seeing a doctor for treatment of a knee joint pain.
2.Currently in treatment with medication.
3.Diagnosed with Hyperuricemia with possible occurrence of a gout attack.
4.Diagnosed with severe disorders such as diabetes, a circulatory disease, a hepatic disease, a renal disease and a cardiac disease, or previous history of any of those.
5.Positive result in a rheumatoid factor test prior to the intake or a possibility of gaining a pain caused by rheumatism.
6.Prior history of a knee surgery or necessity of a knee surgery.
7.Plan to undergo medical treatment on knees during a study period.
8.Underwent a hyaluronic acid injection within two weeks before the selection or a steroid injection within three months before the selection.
9.Diagnosed with bone or joint-related diseases such as a fracture and a sprain within the past three months.
10.Regular intake of health food that contains hyaluronic acid, glucosamine, chondroitin sulfuric acid, quercetin glycoside, vitamin D, or an amino-acid drug, and the intention of consuming the health food during the study period.
11.Regular intake of a pharmaceutical product with an influence on the evaluation of the study (particularly, a pharmaceutical product that contains glucosamine, chondroitin sulfuric acid, vitamin D or an amino-acid drug, or a pharmaceutical product for treatment of osteoporosis).
12.Regular use of a cane.
13.Regular intake of warfarin (product names: Warfarin, Warin, Arefarin, Warfarin K, etc.).
14.Allergic reaction to a food product or a drug.
15.Having the potential to become pregnant during the study or currently pregnant (including a possibility of being pregnant) or nursing.
16.Determined by the investigator or the subinvestigator to be unsuitable for enrollment in this study.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
比良 義忠

ミドルネーム
Yoshitada Hira
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-27-12 RBM浜松町ビル9F RBM hamamatsucho Bldg.9F,1-27-12 Hamamatsucho,Minato-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3431-1260
Email/Email hira@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
比良 義忠

ミドルネーム
Yoshitada Hira
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-27-12 RBM浜松町ビル9F RBM hamamatsucho Bldg.9F,1-27-12 Hamamatsucho,Minato-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hira@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wellvenus Corp
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ウェルヴィーナス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団幸和会 幸和クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 29
最終更新日/Last modified on
2018 04 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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