UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024006
受付番号 R000027432
科学的試験名 非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした 前向き観察研究  All Nippon AF In Elderly Registry -ANAFIE Registry-
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/12
最終更新日 2021/12/01 10:17:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした
前向き観察研究 
All Nippon AF In Elderly Registry
-ANAFIE Registry-


英語
Prospective Observational Study in Late-Stage Elderly Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation
All Nippon AF In Elderly Registry
-ANAFIE Registry-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ANAFIE Registry


英語
ANAFIE Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした
前向き観察研究 
All Nippon AF In Elderly Registry
-ANAFIE Registry-


英語
Prospective Observational Study in Late-Stage Elderly Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation
All Nippon AF In Elderly Registry
-ANAFIE Registry-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ANAFIE Registry


英語
ANAFIE Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動


英語
Non-Valvular Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、非弁膜症性心房細動(NVAF)を有する後期高齢患者(75歳以上)における抗凝固療法の実態及びその予後を明らかにするとともに、脳卒中/全身性塞栓症及び頭蓋内出血のリスク因子を特定し、DOACに最適な治療対象集団及びその使用法を明確にすることを主目的とする。


英語
The major objectives of this study are to elucidate the current status of, and prognosis under, anticoagulant therapy as well as to determine the risk factors for stroke/systemic embolism and intracranial hemorrhage in late-stage elderly patients (aged 75 years or more) with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) to identify the best-suited patient population and the optimal dosing regimen for DOACs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次的にNVAFに関連する種々のクリニカルクエスチョンについて検討する。


英語
The secondary objective of this study is to address various clinical questions related to NVAF.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中における脳卒中/全身性塞栓症の発現状況


英語
Development of stroke/systemic embolism during the observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間中における以下のイベントの発現状況
(1)出血性有害事象(Major Bleeding)
(2)脳卒中
(3)全身性塞栓症
(4)虚血性脳卒中
(5)出血性脳卒中
(6)頭蓋内出血
(7)心血管系イベント(脳卒中、心筋梗塞、心筋梗塞以外の心インターベンション、入院を要する心不全)
(8)心血管系疾患による死亡(心血管系の要因による死亡が否定できない死亡)
(9)すべての死亡


英語
Occurrence of the following events during the observation period:
(1)Hemorrhagic adverse events (major bleeding)
(2)Stroke
(3)Systemic embolism
(4)Ischemic stroke
(5)Hemorrhagic stroke
(6)Intracranial hemorrhage
(7)Cardiovascular events (stroke, myocardial infarction, cardiac intervention for cardiac events other than myocardial infarction, or heart failure requiring hospitalization)
(8)Death from cardiovascular disease (death for which possibility of causal relationship with any cardiovascular factor cannot be excluded)
(9)All-cause mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)NVAFと確定診断され、通院が可能な患者。なお、新たにNVAFと診断する場合は、心電図、ホルター心電図、携帯型心電図、心臓超音波等を実施し、確定診断する。
(2)同意取得時の年齢が75歳以上の患者(性別不問)
(3)文書による同意が得られた患者


英語
(1)Patients who have been given the definitive diagnosis of NVAF and who have the ability to attend the hospital at specified visits. If a new diagnosis of NVAF is to be given to a patient, ECG, Holter ECG, portable ECG, echocardiography, etc. should be performed to make a definitive diagnosis.
(2)Patients aged 75 years or more at the time of informed consent (male or female patients)
(3)Patients who have given informed consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在介入試験に参加している、又は参加を予定している患者
(2)僧帽弁狭窄症と確定診断されている患者
(3)人工弁(機械弁、生体弁)留置患者
(4)登録前1ヵ月以内に心血管系イベント(脳卒中、心筋梗塞、心筋梗塞以外の心インターベンション、入院を要する心不全)、又は入院を伴う出血を発現した患者
(5)何らかの疾患により余命1年以内と診断された患者
(6)その他、担当医師により研究参加に不適当と判断された患者


英語
(1)Patients who are currently participating/who are planning to participate in an interventional study
(2)Patients who have been given the definitive diagnosis of mitral stenosis
(3)Patients who have an artificial heart valve (mechanical valve or tissue valve prostheses) in their body
(4)Patients who have experienced any cardiovascular event (stroke, myocardial infarction, cardiac intervention for cardiac events other than myocardial infarction, or heart failure requiring hospitalization) or any bleeding leading to hospitalization within one month before enrollment
(5)Patients who have been diagnosed as having a life expectancy of less than one year for some kind of disease
(6)Patients for whom participation in this study is inappropriate for other reason than those mentioned in the exclusion criteria above

目標参加者数/Target sample size

30000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
武史
ミドルネーム
山下


英語
Takeshi
ミドルネーム
Yamashita

所属組織/Organization

日本語
心臓血管研究所


英語
The Cardiovascular Institute

所属部署/Division name

日本語
所長


英語
Director

郵便番号/Zip code

106-0031

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19 


英語
3-2-19 Nishi-azabu, Minato-ku, Tokyo 106-0031

電話/TEL

03-3408-2151

Email/Email

ANAFIE_office@quintiles.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慶郎
ミドルネーム
平野


英語
Yoshiro
ミドルネーム
Hirano

組織名/Organization

日本語
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社


英語
IQVIA Services Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
リアルワールド&レイトフェーズリサーチ


英語
Real World & Late Phase Research

郵便番号/Zip code

5320003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30ニッセイ新大阪ビル


英語
Nissay Shin-Osaka Bldg, 3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka 532-0003

電話/TEL

06-7668-9053

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.anafie.net/

Email/Email

ANAFIE_office@quintiles.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Science Department
Daiichi Sankyo Company, Limited.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ本部 メディカルサイエンス部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medical Science Department
Daiichi Sankyo Company, Limited.
3-5-1 Nihonbashi-honcho
Chuo-ku, Tokyo 103-8426

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ本部 メディカルサイエンス部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 心臓血管研究所倫理委員会


英語
The Cardiovascular Institute Ethic committee

住所/Address

日本語
〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19


英語
3-2-19 Nishi-azabu, Minato-ku, Tokyo 106-0031

電話/Tel

03-3408-2151

Email/Email

matsuda@cvi.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29625717/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/ehjqcco/advance-article/doi/10.1093/ehjqcco/qcab025/6208893?searchresult=1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33062

主な結果/Results

日本語
解析対象の32,275例の患者のうち、経口抗凝固薬(OAC)を投与されていなかったのは2,445例(7.6%)、OACが投与されていたのは29,830例(92.4%)であった。そのうち、21,585例(66.9%)に直接経口抗凝固薬(DOAC)が投与され、8,233例(25.5%)にワルファリンが投与されていた。2年間のイベント発生率は、脳卒中/全身性塞栓症が3.01%、大出血が2.00%、すべての死亡が6.95%であった。ワルファリン投与群と比較して、DOAC投与群では、交絡因子調整後の脳卒中/全身性塞栓症、大出血およびすべての死亡のハザード比が低かった。


英語
Among 32275 patients included in the analysis, 2445 (7.6%) were not receiving oral anticoagulants (OACs) and 29830 (92.4%) were given OACs. Of these, 21585 (66.9%) were receiving direct OACs (DOACs) and 8233 (25.5%), warfarin. The 2-year incidence rates were 3.01% for stroke/systemic embolic events (SEE); 2.00%, major bleeding; and 6.95%, all-cause death. The hazard ratios of DOAC group vs warfarin group were lower for stroke/SEE, major bleeding, and all-cause death after adjusting for confounders.

主な結果入力日/Results date posted

2021 12 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 04 02

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全体で、男性は53.3%、BMI(平均値)は23.3kg/m2、年齢(平均値)は81.5歳であった。患者の多くは、75~79歳(40.0%)または80~89歳(43.5%)であり、90歳以上は6.5%であった。心房細動の種類としては、発作性心房細動が最も多く、次いで持続性心房細動、長時間持続性/永久性心房細動の順であった。最も多かった併存疾患は高血圧(75.3%)と心不全(37.5%)であった。
32,275例の患者のうち、12例は非経口抗凝固薬を使用していたため、抗凝固薬種類別の分析からは除外した。合計で、2,445例(7.6%)の患者が経口抗凝固薬(OAC)を投与されておらず(No OAC群)、29,830例(92.4%)の患者がOACを投与されていた(OAC群)。後者のうち、ワルファリンを使用していたのは8,233例(25.5%)、直接経口抗凝固薬(DOAC)を使用していたのは21,585例(66.9%)であった。ワルファリン群では、登録時のPT-INR(プロトロンビン時間‐国際標準比)の平均値は1.98で、登録直前の6カ月間のTTR(至適範囲内時間)(PT-INR 1.6~2.6)の平均値は75.5%であった。DOAC群では、アピキサバンが8,045例(全体の24.9%)、リバーロキサバンが6,403例(19.8%)、エドキサバンが4,790例(14.8%)、ダビガトランが2,347例(7.3%)に使用された。各DOACを減量して処方された患者の割合は61.1%で、そのうち27.5%は添付文書で推奨されている用量以下で治療が行われていた。
No OAC群の平均年齢が最も高く、次いでワルファリン群、DOAC群の順であった。DOACを使用している患者は、ワルファリン群に比べてクレアチニンクリアランスが高く、発作性心房細動と診断される頻度が高い傾向にあった。ワルファリンを使用している患者は、No OAC群およびDOAC群に比べて、心不全、糖尿病、慢性腎臓病、心筋梗塞の割合が高い傾向にあった。カテーテルアブレーションを含む心房細動の非薬物療法は、No OAC群で多く行われていた。


英語
Overall, 57.3% of patients were men, the mean body mass index (BMI) was 23.3?kg/m2, and the mean age was 81.5?years. Most patients were between 75 and 79?years of age (40.0%) or between 80 and 89?years of age (43.5%), and 6.5% were aged over 90?years. Paroxysmal AF was the most common type of AF, followed by persistent AF and long-standing persistent/permanent AF. The most common comorbidities were hypertension (75.3%) and heart failure (37.5%).
Of 32275 patients, 12 were using parenteral anticoagulants and were therefore excluded from further analyses according to types of anticoagulation. In total, 2445 (7.6%) patients were not receiving OACs (No OAC group), and 29830 (92.4%) were receiving OACs (OAC group). Of the latter, 8233 (25.5%) were using warfarin, and 21585 (66.9%) were using DOACs. In the warfarin group, the mean prothrombin time-international normalized ratio was 1.98 at enrolment, and the mean time in the therapeutic range (PT-INR 1.6-2.6) was 75.5% during the 6?months just before the enrolment. In the DOAC group, apixaban, rivaroxaban, edoxaban, and dabigatran was used in 8045 (24.9% of the total), 6403 (19.8%), 4790 (14.8%), and 2347 (7.3%) patients, respectively. The percentage of patients prescribed a reduced dose of each DOAC was 61.1%, and 27.5% of those were treated with doses below those recommended in the package insert.
The mean age of the No OAC group was the highest, followed in order by the warfarin and DOAC groups. Patients receiving DOACs tended to have a higher creatinine clearance and tended to be more frequently diagnosed with paroxysmal AF than warfarin groups. Patients using warfarin tended to have higher proportions of heart failure, diabetes mellitus, chronic kidney disease, and MI than those in the No OAC and DOAC groups. Non-pharmacological therapy for AF, including catheter ablation was more common in the No OAC group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録された33,062例のうち、787例が除外され、計32,275例が本解析に含まれた。追跡調査不能となった患者は1,109例(3.4%)で、その割合はNo OAC群、ワルファリン群、DOAC群の各群で差は認めなかった(P=0.29)。一方、762例(2.4%)が同意撤回などの理由で試験を中止した。中止した患者の割合は、3群間でわずかであるが有意な差が認められた(P=0.005)。平均フォローアップ期間は1.88年であった。


英語
Of the 33062 patients enrolled, 787 were excluded, and a total of 32275 patients were included in the present analysis. There were 1109 (3.4%) patients lost to follow-up; the proportion did not differ among the No OAC, warfarin, and DOAC groups (P= 0.29). Meanwhile, 762 (2.4%) discontinued the study due to withdrawal of consent and other reasons; the proportion of patients who discontinued differed slightly but significantly among the three treatment groups (P= 0.005). The mean follow-up period was 1.88 years.

有害事象/Adverse events

日本語
データ未記載


英語
data not shown

評価項目/Outcome measures

日本語
2年間の各イベント発症率は、脳卒中/全身性塞栓症が3.01%、大出血が2.00%、すべての死亡が6.95%であった。ワルファリン投与群と比較して、DOAC投与群では、交絡因子調整後の脳卒中/全身性塞栓症、大出血およびすべての死亡のハザード比(HR)が低かった。No OAC群では、脳卒中/全身性塞栓症およびすべての死亡のHRが高く、大出血のHRは低かった。登録時1年以内の転倒は、脳卒中/全身性塞栓症、大出血およびすべての死亡の正の独立した危険因子であり、カテーテルアブレーションの治療歴ありは、脳卒中/全身性塞栓症、大出血およびすべての死亡の負の独立した危険因子であった。


英語
In total, the 2-year incidence rate was 3.01% for stroke/systemic embolic events (SEE); 2.00%, major bleeding; and 6.95%, all-cause death. When compared with the warfarin group, the DOAC group had a lower hazard ratio (HR) for stroke/SEE, major bleeding, and all-cause death after adjusting for confounders. The group without OACs had a higher HR for stroke/SEE and all-cause death, with a lower HR for major bleeding. History of falls within 1 year at enrolment and of catheter ablation were positive and negative independent risk factors, respectively, for stroke/SEE, major bleeding, and all-cause death.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 05 18

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、前向き登録、観察研究


英語
Multicenter Prospective Observational Study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 12

最終更新日/Last modified on

2021 12 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027432


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027432


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名