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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000023874
受付番号 R000027437
科学的試験名 精神疾患を抱える患者の健康関連行動(喫煙・がん検診受診行動)とその関連要因についての調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2018/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神疾患を抱える患者の健康関連行動(喫煙・がん検診受診行動)とその関連要因についての調査 A cross-sectional study of cancer screening behavior and smoking behavior among people with serious mental illness.
一般向け試験名略称/Acronym 精神疾患を抱える患者の健康関連行動の調査 Health-related behaviors and serious mental illness
科学的試験名/Scientific Title 精神疾患を抱える患者の健康関連行動(喫煙・がん検診受診行動)とその関連要因についての調査 A cross-sectional study of cancer screening behavior and smoking behavior among people with serious mental illness.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神疾患を抱える患者の健康関連行動の調査 Health-related behaviors and serious mental illness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症(統合失調感情障害を含む)
Schizophrenia (including schizoaffective disorder)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 代表的な精神疾患である統合失調症患者において、がん検診受診の有無及び禁煙意思の有無を把握し、関連する要因を明らかにする。 This study aims to investigate the utilization of cancer screening and smoking behavior, and to identify the factors associated with those health-related behaviors among people with schizophrenia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others その他 Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes がん検診受診率
禁煙ステージの分布
Prevalence of cancer screenings
Distribution of stages in the process of quitting smoking
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象病院の精神科に1年以上の受診歴がある現在外来治療中の患者で,主治医による主診断がアメリカ精神医学会の定める精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5))の統合失調症または統合失調感情障害に該当する患者

リストアップ時点から過去6ヵ月間で,3ヵ月に1回以上の頻度で受診して外来診察を受けている対象病院をかかりつけとする患者

年齢が20歳以上,70歳未満の患者
Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder according to the DSM-5 criteria.

Patients who have visited the hospital of the study site for 1 or more years.

Patients who visited the hospital twice or more in the last 6 months.

Aged between 20 and 69 years.
除外基準/Key exclusion criteria 主治医によるDSM-5に基づく診断で,器質性精神障害,知的障害が併存する患者

リストアップ時点において主治医により,精神症状等の問題から研究参加は困難と判断された患者

日本語の読み書きが困難な患者
Diagnosis of intellectual disability, substance/medication-induced psychotic disorder, or psychotic disorder due to another medical condition

Patients who are not appropriate for participation in the study as judged by the physician

Patients who do not read or write in Japanese
目標参加者数/Target sample size 420

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 了士

ミドルネーム
Norihito Yamada
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 生体制御科学専攻脳神経制御学講座精神神経病態学分野 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.
電話/TEL 086-235-7246
Email/Email nyamada@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原 雅樹

ミドルネーム
Masaki Fujiwara
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 生体制御科学専攻脳神経制御学講座精神神経病態学分野 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.
電話/TEL 086-235-7246
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masakifujiwara@s.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科生体制御科学専攻脳神経制御学講座精神神経病態学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama Health Foundation
Novartis Pharma Research Grants
Okayama University
Research for Promotion of Cancer Control Programs (H26-political-general-002)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山県健康づくり財団
ノバルティス ファーマ研究助成
岡山大学
厚生労働科学研究費補助金 がん対策推進総合研究事業(がん政策研究事業)
(課題番号:H26-がん政策-一般-002)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岡山県精神科医療センター

東北大学東北メディカル・メガバンク機構予防医学・疫学部門 個別化予防・疫学分野
Okayama Psychiatric Medical Center

Department of Preventive Medicine and Epidemiology, Tohoku Medical Megabank Organization, Tohoku University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/pcn.12554/full
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/pcn.12554/full
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/pcn.12554/full
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 解析について
(がん検診関連)
1)主解析
調査した母集団における各がん検診受診率の点推定値,95%信頼区間を記述する。
2)副解析
・年齢,重症度(GAF),男女で層別して各がん検診受診率の点推定値,95%信頼区間を記述する。
・重症度(GAF)を独立変数,各がん検診受診の有無を従属変数,人口統計学的項目,社会経済学的項目,病歴,自覚的健康度,心理的苦痛,スタッフからの受診推奨,喫煙有無を統制変数としたロジスティック回帰分析を行い,重症度と各がん検診受診の有無との関連を解析する。
・重症度以外の各がん検診受診と関連する要因を探索的に検討する。
・WHODAS 2.0を独立変数,各がん検診受診の有無を従属変数,人口統計学的項目,社会経済学的項目,病歴,自覚的健康度,心理的苦痛,スタッフからの受診推奨,喫煙有無を統制変数としたロジスティック回帰分析を行う。
・実際の地域がん検診受診有無と自己申告による受診有無のクロス集計表を作成する。


(喫煙関連)
1)主解析
喫煙者の禁煙ステージの分布(各ステージの比率の点推定値,95%信頼区間)を記述する。
2)副解析
・重症度(GAF)を独立変数、喫煙の有無を従属変数,人口統計学的項目,社会経済学的項目,病歴,自覚的健康度,心理的苦痛,スタッフからの禁煙推奨,抗精神病薬投与量を統制変数としたロジスティック回帰分析を行う。
・従属変数をニコチン依存度(The heavy smoking index;HIS),独立変数を人口統計学的項目,社会経済学的項目,病歴,自覚的健康度,K6,GAF,抗精神病薬投与量とした重回帰分析を行う。
・禁煙者及び現在喫煙中だが禁煙を施行した者の禁煙方法の分布(比率)を記述する。
3)予備的な縦断研究
2016年の調査に参加した患者のうち喫煙者を対象に,喫煙行動に関する追跡調査を2017年に実施する
2016年調査の喫煙者における各禁煙ステージ別に2017年調査の禁煙ステージの人数(比率)を記述する。また,2016年の各ステージ別に2017年の禁煙者数(禁煙率)を記述する。

(WHODAS 2.0の妥当性についての解析)
日本語版WHODAS 2.0 12項目・自己記入版の妥当性を検討する。


-Cancer screening
1) Main
The point estimates and 95% confidence intervals (CIs) for prevalences of cancer screenings in the population.
2) Secondary
(a) The point estimates and 95% CIs for prevalences of cancer screenings stratified by age, severity (GAF), and gender. (b) The odds ratio of the GAF adjusted for demographic variables, socioeconomic variables, course of illness, self-rated health status, psychological distress, physician recommendation for receiving cancer screenings, and smoking status. (c) Exploratory analysis of odds ratios of other variables. (d) The associations between disability (WHODAS 2.0) and utilization of cancer screenings assessed by the multiple logistic regression analysis. (e) The cross-tabulated tables of the self-report utilization of cancer screenings versus the utilization of cancer screenings from the record of the municipality.

-Smoking behavior
1) Main
The point estimate and 95% CI for the proportion of each stages in the process of quitting smoking in the population.
2) Secondary
(a) The odds ratio of the GAF adjusted for demographic variables, socioeconomic status, course of illness, self-rated health status, psychological distress, physician recommendation for smoking cessation, and quantity of antipsychotics by the multiple logistic regression analysis. (b) The associations between the heavy smoking index and independent variables by the multiple regression analysis. (c) The proportion of methods of quitting smoking used by past smoker and current smoker.
3) Preliminary longitudinal study
The proportions of smoking behaviors in the next year in patients categorized as smokers in the 2016 study.

-Validity of WHODAS 2.0
The validity of the Japanese version of WHODAS 2.0 (12-item self-administration version).






管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 31
最終更新日/Last modified on
2018 03 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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