UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023914
受付番号 R000027439
科学的試験名 2型糖尿病患者に対する持効型インスリン製剤からデュラグルチドへの切り替えによる有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2018/09/04 11:18:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対する持効型インスリン製剤からデュラグルチドへの切り替えによる有効性と安全性の検討


英語
The effect of switching basal insulin regimen to dulaglutide on efficacy and safety in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者に対する持効型インスリン製剤からデュラグルチドへの切り替えによる有効性と安全性の検討


英語
The effect of switching basal insulin regimen to dulaglutide on efficacy and safety in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対する持効型インスリン製剤からデュラグルチドへの切り替えによる有効性と安全性の検討


英語
The effect of switching basal insulin regimen to dulaglutide on efficacy and safety in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者に対する持効型インスリン製剤からデュラグルチドへの切り替えによる有効性と安全性の検討


英語
The effect of switching basal insulin regimen to dulaglutide on efficacy and safety in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
持効型インスリンを使用している2型糖尿病患者に対してデュラグルチドへ変更して有効性と安全性を調査する


英語
We investigete the change on efficacy and safety associated with a switch from basal insulin to dulaglutide in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持効型インスリンからデュラグルチドへ変更したときの持続血糖モニターの変化


英語
Change of continuous glucose monitoring when switching from basal insulin to dulaglutide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24週間後のHbA1cと体重の変化、DTSQを用いたQOL、低血糖の発現頻度


英語
HbA1c and body waight after 24 weeks,QOL wtih DTSQ,occurrence of hypoglycemia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
基礎インスリンを使用している時とデュラグルチドへ変更した時での持続血糖モニターとDTSQを用いたQOLを測定する。また、基礎インスリン使用時のQOLとデュラグルチド使用開始から24週後のQOLを測定する。


英語
We measure continuous glucose monitoring when switching basal insulin to dulaglutide. We measure the QOL of DTSQ at baseline of therapy with basal insulin and at after 24 weeks of therapy with dulaglutide.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準は年齢20歳以上、2型糖尿病で24週間以上基礎インスリンを使用している患者。そして、その間のHbA1cの変動が1.0%以内である患者。


英語
The inclusion criteria were age => 20 years, diagnosis of type 2 diabetes, treatment with basal insulin for at least 24 weeks before entry into this study, and less than 1.0% HbAic change during the 24 weeks before entry into this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①1型糖尿病患者
②アテオスの操作方法とDTSQアンケートの理解ができない患者
③担当医師が試験への参加が不適切と判断した患者


英語
1,Type 1 diabetes mellitus
2,Any patient who could not understand the device of ATEOS and DTSQ questionnaire
3,Any other condition which the attending physician feels would interfere with trial participation

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡田 守弘


英語

ミドルネーム
Mohiriho Okada

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構金沢病院


英語
Japan Community Healthcare Organization Kanazawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤科


英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市沖町ハ-15


英語
Ha-15 Oki-machi, Kanazawa City, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-252-2200

Email/Email

okada-knz@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡田 守弘


英語

ミドルネーム
Mohiriho Okada

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構金沢病院


英語
Japan Community Healthcare Organization Kanazawa Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤科


英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市沖町ハ-15


英語
Ha-15 Oki-machi, Kanazawa City, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-252-2200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okada-knz@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Community Healthcare Organization Kanazawa Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構金沢病院


部署名/Department

日本語
薬剤科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Community Healthcare Organization Kanazawa Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構金沢病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 02

最終更新日/Last modified on

2018 09 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027439


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027439


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/09/05 デュラグルチド研究計画書ver2正本.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/09/05 Dulaglutide仕様書.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/09/05 Dulaglutideデータ.xlsx