UMIN試験ID | UMIN000023822 |
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受付番号 | R000027442 |
科学的試験名 | 腫瘍組織検体とその周囲の気管支肺胞洗浄液(BALF)及び末梢血によるNivolumabの治療効果予測因子の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/30 |
最終更新日 | 2019/01/27 22:35:20 |
日本語
腫瘍組織検体とその周囲の気管支肺胞洗浄液(BALF)及び末梢血によるNivolumabの治療効果予測因子の検討試験
英語
Prospective study of evaluation to the predictive biomarker of Nivolumab by tumor tissue specimen and neighboring bronchoaveolar lavage fluid (BALF) and Blood
日本語
腫瘍組織とBALFと末梢血によるNivolumabの治療効果予測因子の検討
英語
Evaluation to the predictive biomarker of Nivolumab by Tumor tissue, BALF, and Blood
日本語
腫瘍組織検体とその周囲の気管支肺胞洗浄液(BALF)及び末梢血によるNivolumabの治療効果予測因子の検討試験
英語
Prospective study of evaluation to the predictive biomarker of Nivolumab by tumor tissue specimen and neighboring bronchoaveolar lavage fluid (BALF) and Blood
日本語
腫瘍組織とBALFと末梢血によるNivolumabの治療効果予測因子の検討
英語
Evaluation to the predictive biomarker of Nivolumab by Tumor tissue, BALF, and Blood
日本/Japan |
日本語
既治療進行非小細胞肺癌
英語
previously treated patients with advanced non-small-cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
Nivolumabの治療効果のpredictive biomarkerを見つける事。
英語
We will reveal predictive biomarker for nivolmab
その他/Others
日本語
治療前と病勢進行時もしくは肺野に異常陰影出現時の採血及びBALF、生検検体を比べる事
英語
Evaluate the tumor tissue, BALF, and blood collection between before nivolumab treatment and at the disease progression or appearing the new lesion in lung
日本語
Nivolumabの治療効果のpredictive biomarkerを見つける事。
英語
We will reveal predictive biomarker for nivolmab by evaluate the tumor tissue, BALF, and blood collection.
日本語
無増悪生存期間(Progression free Survival; PFS)、全生存期間(Overall Survival: OS)、奏効率(Response Rate)、病勢コントロール率(Disease Control Rate: DCR)、安全性
英語
Progression free Survival, Overall Survival, Response Rate, Disease Control Rate, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
Nivolumab治療前の腫瘍生検、BAL、採血の施行.
Nivolumab治療中のPD時もしくは肺野陰影出現時の腫瘍生検、BAL、採血の施行。
英語
Performe tumor biopsy, BAL, and blood collection before the Nivolumab treatment.
Performe tumor biopsy, BAL, and blood collection at disease progression and appearing new lesion in the lung during Nivolumab treatment
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診、または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
2) 根治的放射線照射が不能であり、臨床病期が再発又はⅣ期の非小細胞肺癌と診断された症例
3) RESICT ver.1.1で評価可能な測定可能病変を肺野に有する症例であり、かつ気管支鏡にて再生検が可能な症例
4) 登録時年齢が20歳以上
5) Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
6) 登録前14日以内の検査値により以下の検査値により主要臓器機能が保持されている症例
白血球数:4,000 /mm3以上、好中球数:1,500 /mm3以上
血小板数:100,000 /mm3以上、ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L以下
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
クレアチニンクリアランス推定値または実測値:60 ml/min以上
[Cockcroft-Gaultの式による]
:男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
:女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)×0.85
SpO2 ≧90% または PaO2 ≧60torr
7) 投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
8) 本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
(1)Histologically or Cytologically documented non-small-cell lung cancer
(2)Stage VI or recurrent diseases without any indications for operation and radiotherapy
(3)Have measuarable lesion in lung by using the RECIST ver1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) criteria and can performe tumor biopsy by bronchoscopy
(4)Must be 20 or more years old at tne time of consent
(5)Have Eastern Coopperative Oncology Group Perfoemance Status (ECOG PS) 0-1
(6)Have adequate organ function within two weeks before study entry.
(7)Estimate life expectancy of at least 12 weeks
(8)Have signed an informed consent document
日本語
1) 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例。
2) 薬剤過敏症の既往歴のある症例
3) 異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
4) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例(胸膜癒着後でコントロールがつけば登録可)
5) 活動性肝疾患(HBV-DNA陽性*、自己免疫性肝炎、肝硬変等)を合併している。
*HBs抗原陽性,HBs抗体陽性,HBc抗体陽性であった場合は,HBV-DNAを測定すること。(免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドラインに準じ、HBV-DNA陰性例は登録可)
6) 以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
7) 登録時に肺野に照射が及ぶ胸部放射線治療が必要な症例(胸部以外の照射は最終照射から2週間経過していれば登録可能とする)
8) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦
9)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例(認知症患者や精神障害患者で試験遂行が困難な例など)
英語
(1)With interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on a chest X-ray
(2)Clinically significant drug allergy
(3)Presencee of other active malignancy
(4)With pericardial effusion, pleural effusion and ascites in need of treatment of drainage
(5)Positive serum HBs antigen
(6)With severe infection, cardiac diseases, diabates, hypertention, other severe complication
(7)Patients received palliative radiotherapy for brain metastases and bone metastases, except for the primary lesion within 2weeks.
(8)Pregnancy or lactating patients
(9)The case that be judged as the inappropriate object of the this examination
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊ノ郷 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Kumanogoh |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Medical School
日本語
大阪大学学院・医学系研究科・内科学講座呼吸器・免疫アレルギー内科学教室
英語
Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka
+81-(0)6-6879-3830
kumanogo@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田宮基裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Tamiya |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Osaka
+81-(0)6-6972-1181
moto19781205@yahoo.co.jp
日本語
大阪大学
英語
Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
日本語
大阪大学学院・医学系研究科・内科学講座呼吸器・免疫アレルギー内科学教室
日本語
英語
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
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営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
ブリストルマイヤースクイブ社
英語
Bristol-Myers Squibb
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
大阪大学(大阪府)
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
2016 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027442
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027442
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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