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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024326
受付番号 R000027443
科学的試験名 Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) 阻害薬の心房細動に与える有効性、安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/07
最終更新日 2020/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) 阻害薬の心房細動に与える有効性、安全性の検討 Effecy and Safety of Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitors on Atrial Fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) 阻害薬の心房細動に与える有効性、安全性の検討 Effecy and Safety of Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitors on Atrial Fibrillation
科学的試験名/Scientific Title Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) 阻害薬の心房細動に与える有効性、安全性の検討 Effecy and Safety of Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitors on Atrial Fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) 阻害薬の心房細動に与える有効性、安全性の検討 Effecy and Safety of Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitors on Atrial Fibrillation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血圧、血糖値、体重などへのSGLT2阻害薬の効果はよく知られている。しかしながら、SGLT2阻害薬の心房細動への有効性は明らかではない。 SGLT2阻害薬の作用により心房細動カテーテルアブレーション後の再発が抑制されると仮定し、DPP4阻害薬と比較してその有効性、安全性を検討した。 The favorable effects of SGLT2 inhibitor, such as blood pressure, blood glucose levels and body weight, are well documented. However, the impact of SGLT2 inhibitor remains unclear. We hypothesized that SGLT2 inhibitors have a good effects on AF, and investigate efficacy and safety of SGLT2 inhibitor on the outcomes after catheter ablation compared with DPP4 inhibitor.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心房細動カテーテルアブレーション後12か月の再発の有無 Primary outcome is recurrence of atrial fibrillation at 12-month after catheter ablation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)心房細動再発率(術後1,3,6,9ヶ月後)
2)eGFR,クレアチニンのベースラインからの変化量(術後3,12ヶ月後)
3)QLQのベースラインからの変化量(術後1,3,6,12ヶ月後)
4)体重のベースラインからの変化量(術後1,3,6,9,12ヶ月後)
5)BMIのベースラインからの変化量(術後1,3,6,9,12ヶ月後)
6)ウエスト径のベースラインからの変化量(術後1,3,6,9,12ヶ月後)
7)安静時心拍数のベースラインからの変化量(術後1,3,6,9,12ヶ月後)
8)収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化量(術後1, 3, 6, 9, 12ヶ月後)
9)下記の生化学検査のベースラインからの変化量(術後3,6,12ヶ月後)
中性脂肪、LDL/HDLコレステロール、脂肪酸4分画、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血中浸透圧、尿中浸透圧、シスタチンC、CA-125、血中ケトン体3分画
、レニン、アルドステロン、Brain natriuretic peptide、Atrial natriuretic peptide、HbA1c、IRI、グリコアルブミン、尿中微量アルブミン
10)下記の心エコー図検査所見のベースラインからの変化量(術後3,12ヶ月後)
左房機能:Booster function,Reservoir function,Conduit function,Atrial ejection force
左房径、左房容積
左室拡張能: E/e` ratio
左室収縮能: Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Velocity time integral (VTI)
11)もやもやエコー、左心耳血流速度(カテーテルアブレーション前48時間以内)
12)左房圧(カテーテルアブレーション中)
左房内低電位領域の割合(カテーテルアブレーション中)
13)胸部X線による心胸郭比のベースラインからの変化量(術後12ヶ月後)
1)Recurrence of atrial fibrillation at 1, 3, 6, and 9-month after catheter ablation
2)Estimated glomerular filtration and creatinine (at 3 and 12-month after catheter ablation)
3)Quolity of life (at 1, 3, 6, and 12-month after catheter ablation)
4)Body weight index (at 1, 3, 6, 9, and 12-month after catheter ablation)
5)Body mass index (at 1, 3, 6, 9, and 12-month after catheter ablation)
6)waist circumference (at 1, 3, 6, 9, and 12-month after catheter ablation)
7)Heart rate at rest (at 1, 3, 6, 9, and 12-month after catheter ablation)
8)Blood pressure (at 1, 3, 6, 9, and 12-month after catheter ablation)
9)The following factors (at 3 and 12-month after catheter ablation)
triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, fatty acids, Hb, Hct, Cystatin C, CA-125, blood ketone body, renin, aldosterone, Brain natriuretic peptide, Atrial natriuretic peptide, HbA1c, IRI, glycoalbumin, urinary albumin
10)The following echocardiographic findings (at 3 and 12-month after catheter ablation)
Left atrial functions
Left atrial diameter, Left atrial volume
E/e` ratio
Left ventricular ejection fraction
Velocity time integral
Spontaneous echo contrast
Left atrial appendage flow velocity
12)Left atrial pressure and low voltage area (during catheter ablation)
13)Cardio Thoracic Ratio (at 12-month after catheter ablation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群ではAFに対するアブレーション治療前2-6週間SGLT2阻害薬を投与する。 In intervention group, patients are treated with SGLT2 inhibitors for 2-6 weeks before the catheter ablation.
介入2/Interventions/Control_2 対象群ではAFに対するアブレーション治療前2-6週間DPP4阻害薬を投与する。 In control group, patients are treated with DPP4 inhibitor for 2-6 weeks before the catheter ablation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者(HbA1cが6.5-10)で非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーションを予定されている患者、全ての患者は経口抗凝固療法を施行している。
Type 2 diabetes mellitus (6.5< HbA1c <10%) patients with non-valvular AF who undergo the catheter ablation. All patients are treated with oral anti-coagulants.
除外基準/Key exclusion criteria 3か月以内に一過性脳虚血発作あるいは脳梗塞の既往がある患者、SGLT2阻害薬あるいはDPP4阻害薬の禁忌である患者、ショックを呈している患者、eGFRが30未満の患者妊婦または授乳婦である患者、他の試験に参加している患者、その他主治医が不適当と判断した患者は除外する。
1. Prior history of stroke / transient ischemic attack within 3-month
2. Valvular AF
3. Prior history of cardiac surgery
4. Chronic kidney disease (eGFR <30)
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増山 理

ミドルネーム
Tohru Masuyama
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo collage of medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of internal medicine, cardiovascular division
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1- 1 Mukogawa-cho, Nishinomiya 663-8501, Japan.
電話/TEL 0798-45-6111
Email/Email masuyama@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
貴島 秀行

ミドルネーム
Hideyuki Kishima
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo collage of medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of internal medicine, cardiovascular division
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya 663-8501, Japan.
電話/TEL 0798-45-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kishima@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo collage of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 06
最終更新日/Last modified on
2020 04 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027443
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027443

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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