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一般向け試験名/Public title

日本語
Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) 阻害薬の心房細動に与える有効性、安全性の検討

英語
Effecy and Safety of Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitors on Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) 阻害薬の心房細動に与える有効性、安全性の検討

英語
Effecy and Safety of Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitors on Atrial Fibrillation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) 阻害薬の心房細動に与える有効性、安全性の検討

英語
Effecy and Safety of Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitors on Atrial Fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) 阻害薬の心房細動に与える有効性、安全性の検討

英語
Effecy and Safety of Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitors on Atrial Fibrillation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血圧、血糖値、体重などへのSGLT2阻害薬の効果はよく知られている。しかしながら、SGLT2阻害薬の心房細動への有効性は明らかではない。 SGLT2阻害薬の作用により心房細動カテーテルアブレーション後の再発が抑制されると仮定し、DPP4阻害薬と比較してその有効性、安全性を検討した。

英語
The favorable effects of SGLT2 inhibitor, such as blood pressure, blood glucose levels and body weight, are well documented. However, the impact of SGLT2 inhibitor remains unclear. We hypothesized that SGLT2 inhibitors have a good effects on AF, and investigate efficacy and safety of SGLT2 inhibitor on the outcomes after catheter ablation compared with DPP4 inhibitor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動カテーテルアブレーション後12か月の再発の有無

英語
Primary outcome is recurrence of atrial fibrillation at 12-month after catheter ablation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)心房細動再発率（術後1,3,6,9ヶ月後）
2)eGFR,クレアチニンのベースラインからの変化量(術後3,12ヶ月後)
3)QLQのベースラインからの変化量(術後1,3,6,12ヶ月後)
4)体重のベースラインからの変化量(術後1,3,6,9,12ヶ月後)
5)BMIのベースラインからの変化量(術後1,3,6,9,12ヶ月後)
6)ウエスト径のベースラインからの変化量(術後1,3,6,9,12ヶ月後)
7)安静時心拍数のベースラインからの変化量(術後1,3,6,9,12ヶ月後)
8)収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化量(術後1, 3, 6, 9, 12ヶ月後)
9)下記の生化学検査のベースラインからの変化量(術後3,6,12ヶ月後)
中性脂肪、LDL/HDLコレステロール、脂肪酸4分画、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血中浸透圧、尿中浸透圧、シスタチンC、CA-125、血中ケトン体3分画
、レニン、アルドステロン、Brain natriuretic peptide、Atrial natriuretic peptide、HbA1c、IRI、グリコアルブミン、尿中微量アルブミン
10)下記の心エコー図検査所見のベースラインからの変化量(術後3,12ヶ月後)
左房機能:Booster function,Reservoir function,Conduit function,Atrial ejection force
左房径、左房容積
左室拡張能: E/e` ratio
左室収縮能: Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Velocity time integral (VTI)
11)もやもやエコー、左心耳血流速度(カテーテルアブレーション前48時間以内)
12)左房圧(カテーテルアブレーション中)
左房内低電位領域の割合(カテーテルアブレーション中)
13)胸部X線による心胸郭比のベースラインからの変化量(術後12ヶ月後)

英語
1)Recurrence of atrial fibrillation at 1, 3, 6, and 9-month after catheter ablation
2)Estimated glomerular filtration and creatinine (at 3 and 12-month after catheter ablation)
3)Quolity of life (at 1, 3, 6, and 12-month after catheter ablation)
4)Body weight index (at 1, 3, 6, 9, and 12-month after catheter ablation)
5)Body mass index (at 1, 3, 6, 9, and 12-month after catheter ablation)
6)waist circumference (at 1, 3, 6, 9, and 12-month after catheter ablation)
7)Heart rate at rest (at 1, 3, 6, 9, and 12-month after catheter ablation)
8)Blood pressure (at 1, 3, 6, 9, and 12-month after catheter ablation)
9)The following factors (at 3 and 12-month after catheter ablation)
triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, fatty acids, Hb, Hct, Cystatin C, CA-125, blood ketone body, renin, aldosterone, Brain natriuretic peptide, Atrial natriuretic peptide, HbA1c, IRI, glycoalbumin, urinary albumin
10)The following echocardiographic findings (at 3 and 12-month after catheter ablation)
Left atrial functions
Left atrial diameter, Left atrial volume
E/e` ratio
Left ventricular ejection fraction
Velocity time integral
Spontaneous echo contrast
Left atrial appendage flow velocity
12)Left atrial pressure and low voltage area (during catheter ablation)
13)Cardio Thoracic Ratio (at 12-month after catheter ablation)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群ではAFに対するアブレーション治療前2-6週間SGLT2阻害薬を投与する。

英語
In intervention group, patients are treated with SGLT2 inhibitors for 2-6 weeks before the catheter ablation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象群ではAFに対するアブレーション治療前2-6週間DPP4阻害薬を投与する。

英語
In control group, patients are treated with DPP4 inhibitor for 2-6 weeks before the catheter ablation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
２型糖尿病患者(HbA1cが6.5-10)で非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーションを予定されている患者、全ての患者は経口抗凝固療法を施行している。

英語
Type 2 diabetes mellitus (6.5< HbA1c <10%) patients with non-valvular AF who undergo the catheter ablation. All patients are treated with oral anti-coagulants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
3か月以内に一過性脳虚血発作あるいは脳梗塞の既往がある患者、SGLT2阻害薬あるいはDPP4阻害薬の禁忌である患者、ショックを呈している患者、eGFRが30未満の患者妊婦または授乳婦である患者、他の試験に参加している患者、その他主治医が不適当と判断した患者は除外する。

英語
1. Prior history of stroke / transient ischemic attack within 3-month
2. Valvular AF
3. Prior history of cardiac surgery
4. Chronic kidney disease (eGFR <30)

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	増山　理

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Masuyama

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo collage of medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of internal medicine, cardiovascular division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1- 1 Mukogawa-cho, Nishinomiya 663-8501, Japan.

電話/TEL

0798-45-6111

Email/Email

masuyama@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	貴島　秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Kishima

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo collage of medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of internal medicine, cardiovascular division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya 663-8501, Japan.

電話/TEL

0798-45-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kishima@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo collage of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

12

日

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日本語
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