UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023892
受付番号 R000027444
科学的試験名 大腸癌切除後の肉眼的リンパ節検索における脂肪溶解液(ImofullyTM)の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2019/04/02 16:56:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌切除後の肉眼的リンパ節検索における脂肪溶解液(ImofullyTM)の有用性に関する研究


英語
The efficacy of ImofullyTM in lymph node retrieval for pathological examination after surgical resection of colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌切除後の肉眼的リンパ節検索における脂肪溶解液(ImofullyTM)の有用性に関する研究


英語
The efficacy of ImofullyTM in lymph node retrieval for pathological examination after surgical resection of colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌切除後の肉眼的リンパ節検索における脂肪溶解液(ImofullyTM)の有用性に関する研究


英語
The efficacy of ImofullyTM in lymph node retrieval for pathological examination after surgical resection of colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌切除後の肉眼的リンパ節検索における脂肪溶解液(ImofullyTM)の有用性に関する研究


英語
The efficacy of ImofullyTM in lymph node retrieval for pathological examination after surgical resection of colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌切除後のリンパ節検索における脂肪分解酵素液(ImofullyTM)の有用性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy of Imofully in lymph node retrieval for pathological examination after surgical resection of colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来の方法によるリンパ節検索後に脂肪分解酵素液を使用することによる、リンパ節検索個数の増加の有無


英語
The number of the additionally retrieved lymph nodes after fat dissolution

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
追加されたリンパ節内の転移陽性割合、追加されたリンパ節の検索による診断と治療方針の変化の有無、追加されたリンパ節の最大径の観察、追加したリンパ節内に腫瘍細胞が認めた場合の腫瘍特異的タンパクの染色性


英語
1)Rate of positive lymph node among additional lymph nodes.
2)Influence of the additional lymph nodes on the treatment decision.
3)Maximum diameter of additionally examined lymph nodes
4)Stainability of tumor specific antigens


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常のリンパ節検索を行なった後に脂肪溶解液(Imofully)による脂肪溶解を行い、リンパ節検索を行なう。


英語
After lymph node retrieval with conventional method, lymph node retrieval was performed again after fat dissolution with Imofully

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.内視鏡的にあるいは組織学的に大腸癌であることが確認されており、リンパ節郭清を伴う大腸切除が予定されている。
2.同意取得時の年齢が20歳以上である。
3.本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。


英語
1. Planned surgical resection and lymph node dissection for colorectal cancer.
2. The age of 20 or more
3. Providing written informed consent before enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択規準を満たさない場合


英語
Failing to meet the inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
小林
ミドルネーム
道也


英語
Kobayashi
ミドルネーム
Michiya

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院


英語
Kochi Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん治療センター


英語
Cancer Treatment Center

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505

電話/TEL

+81-888-80-2182

Email/Email

kobayasm@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
前田
ミドルネーム
広道


英語
Maeda
ミドルネーム
Hiromichi

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院


英語
Kochi Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
がん治療センター


英語
Cancer Treatment Center

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505

電話/TEL

+81-888-80-2182

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hmaeda@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cancer Treatment Center, Kochi Medical School Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Kochi Medical School Hospital


部署名/Department

日本語
Cancer Treatment Center


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sysmex Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Sysmex Corporation


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院 倫理委員会


英語
Kochi Medical School Hospital

住所/Address

日本語
南国市 岡豊町 小蓮


英語
Oko-chi Kohasu Nankoku

電話/Tel

088-880-2226

Email/Email

rinri21@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院(高知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/acrt/25/2/25_90/_pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5777345/pdf/ol-15-02-2495.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
脂肪溶解液を用いることにより、検索リンパ節個数は初回13個から20個に増加し、有用性が示された。


英語
The median number of LNs identified at the initial and second assessments was 13 and 6, respectively, producing a significant increase in total LNs evaluated (13 vs. 20, P<0.01, paired t-test)

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢69.1歳
男性7名、女性12名
BMI 22.1
右結腸/左結腸/直腸は 9:6:4であった。


英語
A total of 20 patients participated in this study between
September 2016 and January 2017. The clinical features of
the participating patients are presented in Table I. One patient
was excluded from the analysis because LN dissection was
not performed due to an oncological reason (Table I). Of the
remaining 19 patients, 7 were male, 6 had rectal cancer, and
17 underwent laparoscopic surgery. The mean age of the patients
was 69.1 years and their mean BMI was 22.1 kg/m2
(Table I)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録された20例中1例で郭清が行われずに、除外された。


英語
One patient was excluded from the analysis because LN dissection was not performed due to an oncological reason

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
初回リンパ節検索では13個のリンパ節を指摘し、脂肪溶解液を用いることで6個のリンパ節が付加された。


英語
The LNs identified at the initial search was 13 (ranging from 3 - 31), while the second search identified a median of 6 additional LNs (1-13).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
not planned

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
該当しない


英語
N/A


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 01

最終更新日/Last modified on

2019 04 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027444


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027444


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名