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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023823
受付番号 R000027447
科学的試験名 EGFR T790M変異陽性、PS不良の非小細胞肺癌症例に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2019/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR T790M変異陽性、PS不良の非小細胞肺癌症例に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験 Osimertinib in pre-treated poor PS patients with T790M-positive advanced NSCLC
一般向け試験名略称/Acronym PS不良の非小細胞肺癌症例に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験 Osimertinib in poor PS patients with T790M-positive advanced NSCLC
科学的試験名/Scientific Title EGFR T790M変異陽性、PS不良の非小細胞肺癌症例に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験 Osimertinib in pre-treated poor PS patients with T790M-positive advanced NSCLC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PS不良の非小細胞肺癌症例に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験 Osimertinib in poor PS patients with T790M-positive advanced NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR-TKIに抵抗性のEGFR T790M変異陽性、PS不良の手術不能又は再発非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験を行い、有効性と安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of osimertinib in poor PS NSCLC.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール率、治療成功期間、無病悪生存期間、全生存期間、Performance status (PS)の改善、および安全性

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 80mg/日オシメルチニブ80 or 40mg/日内服 Osimertinib 80 or 40 mg/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織診または細胞診で確認された、根治的照射が不可能な臨床病期IIIB、IV期または術後再発の非小細胞肺癌症例
②EGFRの感受性変異(G719X、exon19欠失、exon21 L858R点突然変異、exon21 L861Q点突然変異のいずれか)を有する症例
③第1-2世代のEGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ)投与の後、画像上病勢増悪が確認された症例
*上記薬剤を複数使用していた症例も許容される。
* EGFR-TKIにVEGF阻害剤またはCytotoxic chemotherapyを併用していた症例も許容される。
④直近の治療レジメン増悪後に採取された検体からEGFR T790M変異が確認された症例
⑤第1-2世代EGFR-TKIの最終投与から5日以上が経過している症例
⑥同意取得時年齢20歳以上の症例
⑦ECOG performance status(PS)が 2-4の症例
⑧測定可能病変を有する症例
⑨登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。(登録日を基準とし2週前の同一曜日は可)
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
1) 好中球数:1,500/mm3以上
2) ヘモグロビン:9.0g/dL以上
3) 血小板数:10.0×104/mm3以上
4) AST:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
5) ALT:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
6) 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下(肝転移を有する場合は3倍以下)
7) SpO2 90%以上:酸素療法の有無は問わない。ただし陽圧換気を要する症例は除く)
8) 血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
⑩本試験内容について十分な説明を受け、本人または代諾者の文書による同意が得られている症例
1) Pathologically or cytologically diagnosedadvanced non-small-cell lung cancer
2) Harboring EGFR active mutaion
3) Radiological progression was confirmed after 1st or 2nd generation EGFR-TKI
4) T790M mutation was confirmed
5) 5th or more days from the last dosage of EGFR-TKI
6) Age over 20 years old
7) ECOG PS 2-4
8) With evaluable lesion
9) Major organ function is satisfaction on registration in date from 14 days
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
*ただし局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌は除外とはしない。
②胸部間質性肺疾患(ILD)、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILD のエビデンスがみられる患者
③経口摂取不能である症例
④免疫チェックポイント阻害剤の投与歴のある症例
⑤オシメルチニブや他の第3世代EGFR-TKIの治療歴のある症例
⑥全身的治療を要する感染症を有する症例
⑦精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
⑧有症状の脳転移を有する症例
*ただし、臨床的に安定している脳転移症例は登録可とする。
⑨コントロール不良の糖尿病を合併している症例
⑩重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など)を有している症例
⑪4週間以上のステロイドの全身投与を行っている症例
*ただし、プレドニゾロン換算で20mg/日以内のステロイドまでは許容する。
⑫併存症によるPSの低下と判断されるもの
*体腔液貯留症例に関しては、排液または癒着療後に本剤が投与可能と判断される症例は登録可能とする。
⑬避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性
⑭重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例
⑮下記のいずれかの心臓関連の基準に該当する症例
・3回の心電図測定から得られた平均安静時補正QT間隔(QTc)が470msecを超える症例
・安静時心電図の心拍リズム、伝導、波形において、完全左脚ブロック、第3度房室ブロック、第2度房室ブロック、PR間隔250msecを超える等の臨床的に重大な異常が認められる症例。
・QTc延長又は不整脈誘発のリスクを高める因子を有する症例
(心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群が認められる症例、第一度近親者内でQT延長症候群の家族歴を有する症例又は40歳未満での原因不明の突然死の家族歴を有する症例、QT間隔を延長させることが知られている併用薬を使用する症例)
⑯原発巣または転移巣の標的病変に対して放射線治療が施行された症例
⑰重篤な過敏症の既往を有する症例
⑱角膜潰瘍のある症例
⑲その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例
1) Patients with active double cancer for 5years
2) Interstitial pneumonia
3) Poor oral intake
4) History of using immunocheckpoint therapy
5) History of taking osimertinib medication
6) The infection requiring systemic treatment
7) Patients with psychosis or psychotic symptoms is determined to be difficult to participants in a clinical trial
8) Patients with symptomatic brain metastases
9) Uncontrolled diabetes
10) Serious complications
11) Patients during systemic administration steroids therapy over 4weeks
12) Poor PS due to complication
13) A pregnant woman, a woman in breast-feeding
14-15) Patients with severe heart disease
16) Prior radiotherapy for primary or metastasis evaluable lesion
17) Patients with severe hypersensitivity
18) Patients with corneal ulcer
19) An inappropriate case judged by doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
礒部 威

ミドルネーム
Takeshi Isobe
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学 Department of Internal Medicine Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2580
Email/Email isobeti@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
津端 由佳里

ミドルネーム
Yukari Tsubata
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学 Department of Internal Medicine Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2580
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytsubata@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 North East Japan Study Group (NEJSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人North East Japan Study Group(NEJSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astra Zeneca
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 29
最終更新日/Last modified on
2019 09 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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