UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023938
受付番号 R000027448
科学的試験名 切除不能悪性腫瘍による遠位胆管閉塞に対する細径デリバリーシステムのステントによる超音波内視鏡下経十二指腸的胆管ドレナージの多施設共同前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/07
最終更新日 2019/02/26 20:19:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能悪性腫瘍による遠位胆管閉塞に対する細径デリバリーシステムのステントによる超音波内視鏡下経十二指腸的胆管ドレナージの多施設共同前向き試験


英語
Evaluation of endoscopic ultrasonography-guided biliary drainage (EUS-BD) using metallic stent of small diameter delivery system in patients with distal biliary obstruction due to unresectalbe malignant tumors:a randomized multicenter study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
細径デリバリーシステムのステントによる超音波内視鏡下経十二指腸的胆管ドレナージの多施設共同前向き試験


英語
Evaluation of EUS-BD using metallic stent of small diameter delivery system:a randomized multicenter study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性腫瘍による遠位胆管閉塞に対する細径デリバリーシステムのステントによる超音波内視鏡下経十二指腸的胆管ドレナージの多施設共同前向き試験


英語
Evaluation of endoscopic ultrasonography-guided biliary drainage (EUS-BD) using metallic stent of small diameter delivery system in patients with distal biliary obstruction due to unresectalbe malignant tumors:a randomized multicenter study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
細径デリバリーシステムのステントによる超音波内視鏡下経十二指腸的胆管ドレナージの多施設共同前向き試験


英語
Evaluation of EUS-BD using metallic stent of small diameter delivery system:a randomized multicenter study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能悪性疾患で遠位胆管閉塞を伴う症例


英語
patients with distal biliary obstruction due to unresectable malignant tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP不成功例における切除不能悪性腫瘍による遠位胆管閉塞に対して、細径化されたデリバリーシステムを有する金属ステントを用いた胆管ドレナージの有効性,安全性に関する検討を行うこと


英語
To evaluate efficacy and complications rates of EUS-BD using metallic stent of small diameter delvery sysytem in patients with distal biliary obstruction due to unrectable malignat biliary obstruction after failure of transpapillary drainage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS-BDの臨床効果改善率


英語
functional success rate of EUS-BD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
細径デリバリーシステムのステントによる超音波内視鏡下経十二指腸的胆管ドレナージ


英語
EUS-BD using metallic stent of small diameter delivery system

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・外科的切除不能の悪性腫瘍症例
・悪性胆道閉塞症例にて胆管ドレナージが必要な症例
・ERCPによる胆管ドレナージが不成功であった症例
・3カ月以上の生存が期待される症例


英語
# Unresectalbe malignant disease
# Malignant bliliary obstrucution to be required biliary drainage
# After unsuccessful ERCP
# Survival expectation for 3 months or longer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・内視鏡不能症例
・Performance status 4の症例
・他臓器に重篤な合併症を有する症例 
・Informed consentの得られない症例


英語
# Inability to perform endoscopy
# performance status=4
# Serious failure of other organs
# Inability to obtaion informed consent

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北野雅之


英語

ミドルネーム
Masayuki Kitano

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/TEL

073-441-0627

Email/Email

kitano@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
糸永昌弘


英語

ミドルネーム
Masahiro Itonaga

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/TEL

073-441-0627

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

itonaga@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Reserch and development group in the Japan society ultrasonics in medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本超音波医学会


部署名/Department

日本語
研究開発班


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japan society ultrasonics in medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本超音波医学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部付属病院(大阪府)、大阪医科薬科大学(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 05

最終更新日/Last modified on

2019 02 26



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027448


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名