UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023828
受付番号 R000027453
科学的試験名 外科手術における蛍光体腔鏡の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/29
最終更新日 2020/03/08 12:32:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外科手術における蛍光体腔鏡の有用性の検討


英語
The feasibility study for laparoscopic ICG fluorescence imaging navigated surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICG蛍光体腔鏡


英語
Laparoscopic ICG fluorescence imaging surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外科手術における蛍光体腔鏡の有用性の検討


英語
The feasibility study for laparoscopic ICG fluorescence imaging navigated surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICG蛍光体腔鏡


英語
Laparoscopic ICG fluorescence imaging surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器外科手術全般


英語
All diseases suitable for gastroenterologic surgery.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
幅広い臓器手術において、蛍光体腔鏡(腹腔鏡・胸腔鏡)ガイド下手術のfeasibilityおよび信頼性を評価する


英語
To analyze the feasibility and reliability of the ICG fluorescence imaging navigation using image-enhanced laparoscopy in various surgeries.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標的構造物同定割合。あるいは、縫合不全・グラフト壊死発生割合


英語
The detection rate of the target. Or, the occurrence rate of the anastomotic leakage or necrosis of the graft.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICG投与によるアレルギー、投与に伴う手術時のインシデント発生、因果関係が疑われる術後合併症などの、ICG投与に伴う有害事象を調査する。


英語
The occurrence of the adverse effect of ICG, such as the allergic reaction for ICG, incidences during the injection of ICG, or postoperative complications related to ICG.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本試験で想定される蛍光ナビゲーション手術術式は、ほぼすべての胸腔鏡・腹腔鏡手術である。手術中にICGを投与し、蛍光体腔鏡で観察することにより、動脈・静脈の同定、胆管・尿管・リンパ管・胸管の同定、臓器の血行評価、センチネルリンパ節の同定、グラフト臓器や再建血管の血流評価、病変位置の特定、胆汁漏・リンパ漏の確認などを行う。手術術式は通常の体腔鏡手術を行う。


英語
The subject of this study is almost all laparoscopic surgeries. After the administration of ICG intraoperatively, detection of arteries, veins, bile ducts, lymphatics, thoracic ducts, ureter, or sentinel nodes are performed under ICG fluorescence image-navigation using an image-enhanced laparoscopy. The estimation of blood supply, localization of the tumor, and detection of bile leakage are also performed. After the observation, the standard surgical approach is conducted.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 気管内挿管による全身麻酔と外科手術に耐えうると判断された、外科手術が必要な症例
2) 手術時年齢が20歳以上の症例
3) 血管・胆管・尿管・リンパ系の同定が有益と考えられた症例
4) あるいは、病変の位置確認が有益と考えられた症例
5) あるいは、血流評価が有益と考えられた症例


英語
1) Suitable for surgery under general anesthesia.
2) Over 20 years old.
3) Having a potential demand for a detection of vessels, arteries, bile ducts, or lymphatics under the fatty layer.
4) Having a potential demand for a detection of a location of a tumor.
5) having a potential demand for a estimation of blood supply.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ICGに過敏症の既往のある症例
2) ヨード過敏症もしくは造影剤アレルギーを有する症例
3) 喘息や、重篤な薬剤アレルギーの既往のある症例
4) 精神・神経疾患等の合併により、研究への参加が困難と判断された症例
5) その他、研究責任者・研究担当者が対象として不適切と判断した症例


英語
1) Having allergy for ICG.
2) Having allergy for iodic contrast medium.
3) Having allergy for various drugs.
4) Having psychological or neurological disease.
5) difficult to draw an informed consent.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健夫
ミドルネーム
小坂


英語
Takeo
ミドルネーム
Kosaka

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Dept. of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

9200293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishiwaka 920-0293 Japan

電話/TEL

+81-76-286-2211

Email/Email

kinami@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸一
ミドルネーム
木南


英語
Shinichi
ミドルネーム
Kinami

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Dept. of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

9200293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishiwaka 920-0293 Japan

電話/TEL

+81-76-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kinami@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
一般・消化器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学病院


英語
Kanazawa Medical University

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishiwaka 920-0293 Japan

電話/Tel

+81-76-286-2211

Email/Email

kinami@kanazawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027453

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027453

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
特定臨床研究に移行し継続中


英語
Now continuing

主な結果入力日/Results date posted

2020 03 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
手術症例


英語
surgical cases

参加者の流れ/Participant flow

日本語
経過観察中


英語
follow up

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
目標構造描出率


英語
detection rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特定臨床研究に移行


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 29

最終更新日/Last modified on

2020 03 08



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027453


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名