UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023831
受付番号 R000027454
科学的試験名 中等度円錐角膜に対する2種類の多段階カーブレンズの有効性に関する比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/31
最終更新日 2018/09/04 09:21:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度円錐角膜に対する2種類の多段階カーブレンズの有効性に関する比較研究


英語
Comparison of the efficacy between two pattern multicurve RGPCL designs for modereate keratoconus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度円錐角膜に対する2種類の多段階カーブレンズの有効性に関する比較研究


英語
Comparison of the efficacy between two pattern multicurve RGPCL designs for modereate keratoconus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度円錐角膜に対する2種類の多段階カーブレンズの有効性に関する比較研究


英語
Comparison of the efficacy between two pattern multicurve RGPCL designs for modereate keratoconus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度円錐角膜に対する2種類の多段階カーブレンズの有効性に関する比較研究


英語
Comparison of the efficacy between two pattern multicurve RGPCL designs for modereate keratoconus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
円錐角膜


英語
keratoconus

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度円錐角膜(乳頭状、バタフライ状)に対する2種類の多段階カーブハードコンタクトレンズの有用性を検討し、どちらがより適したデザインであるかを研究する


英語
To evaluate the design of multiplecurve RGPCL(rigd gas permerable contact lens)for moderate keratoconus, we compare the result between two pattern RGPCLs in the same eye

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
装用2週間後のハードコンタクトレンズ視力
コントラスト視力
波面収差
患者アンケート


英語
Visual acuity of RGPCL after 2 weeek wearing
Contrast visual acuity
Wavefront aberration
Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エムカーブタイプの多段階カーブハードコンタクトレンズの2週間装用


英語
two week wearing of multiple curve RGPCL(M curve type)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ツインベルべベルトーリックタイプの多段階カーブハードコンタクトレンズの2週間装用


英語
two week wearing of multiple curve RGPCL (Twinbel bebel toric type)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中等度円錐角膜を有し、ハードコンタクトレンズを希望した中等度円錐角膜患者


英語
the patients with moderate keratoconus who want to buy RGPCL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中の患者
ハードコンタクトレンズで痛みなどの不具合を訴える患者


英語
The pregnant patients
The patients who have pain or some trouble with wearing RGPCL

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
外園 千恵


英語

ミドルネーム
Chie Sotozono

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町465


英語
465Kajiicho,Kamigyo-ku,Kyoto-City, Kyoto

電話/TEL

075-251-5578

Email/Email

csotozon@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山岸景子


英語

ミドルネーム
Keiko Yamagishi

組織名/Organization

日本語
京都府立医大


英語
Kyoto prefectual University of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町465


英語
465Kajiicho,Kamigyo-ku,Kyoto-City, Kyoto

電話/TEL

075-251-5578

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khino@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Co. Sun contact lens

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サンコンタクトレンズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 30

最終更新日/Last modified on

2018 09 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027454


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名