UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023908
受付番号 R000027459
科学的試験名 フェムトセカンドレーザー・角膜リング(フェラーラリング)を用いた円錐角膜の治療
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/02
最終更新日 2018/09/04 09:44:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フェムトセカンドレーザー・角膜リング(フェラーラリング)を用いた円錐角膜の治療


英語
Femtosecond laser-assisted intracorneal ring segment implantation(Ferrara Ring) for correction of keratoconus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
角膜リングを用いた円錐角膜の治療


英語
Femtosecond laser-assisted ICRS for correction of keratoconus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェムトセカンドレーザー・角膜リング(フェラーラリング)を用いた円錐角膜の治療


英語
Femtosecond laser-assisted intracorneal ring segment implantation(Ferrara Ring) for correction of keratoconus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
角膜リングを用いた円錐角膜の治療


英語
Femtosecond laser-assisted ICRS for correction of keratoconus.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
円錐角膜


英語
Keratoconus

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
角膜内リング(フェラーラリング)の有効性を調べる


英語
Examine the effectiveness of the intracorneal ring segment implantation(Ferrara ring).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力


英語
Visual acuity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角膜形状解析


英語
Corneal topography


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェムトセカンドレーザーを併用した角膜内リング(フェラーラリングを)挿入術を行う。


英語
We perform femtosecond laser-assisted intracorneal ring segment implantation(Ferrara Ring)to patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)慶應義塾大学病院にて円錐角膜と診断された軽度~中等度の症例
2) 周辺部角膜厚(セグメント挿入部)が400μm以上の症例
3)年齢:20歳以上
4)手術後1年以上経過観察が可能な症例
5)角膜セグメントを用いた治療について、本人または代諾者より文書同意の得られた患者

 


英語
1) The mild to moderate case that had a diagnosis of a conical cornea in Keio University Hospital
2) Case with more than 400 micro metre of penumbra cornea thickness (segment episode)
3) Age: 20 years old or older
4) The case that is available for follow-up after an operation more than one year
5) The patient that the document agreement was provided about the treatment using the cornea segment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・上記取込基準を満たさない症例。
 ・その他眼疾患(角膜ヘルペス、白内障、網膜疾患など)がある
 ・妊娠中
 ・精神的異常または医師の説明が理解不能な患者
 ・屈折矯正術が許されない特殊職業  
 ・担当医が不適切と判断した患者


英語
A case not to meet the uptake standard mentioned above.
There is other ophthalmopathy (including cornea herpes, a cataract, the retina disease)
Under the pregnancy
The patient whom the explanation of mental abnormality or the doctor cannot understand
The special occupation that a refraction cure is not permitted
The patient who judged that the medical attendant was inappropriate

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坪田一男


英語

ミドルネーム
Kazuo Tsubota

所属組織/Organization

日本語
慶應大学病院


英語
Keio university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo-to, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

tsubota@z3.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
榛村重人


英語

ミドルネーム
Shigeto Shimmura

組織名/Organization

日本語
慶應大学病院


英語
Keio university school of medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo-to, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shige@z8.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio university school of medicine Department of Ophthalmology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
眼科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 02

最終更新日/Last modified on

2018 09 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027459


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027459


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名