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UMIN試験ID UMIN000023834
受付番号 R000027461
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるダパグリフロジン (SGLT2阻害薬)投与の運動誘発性肺高血圧の抑制効果及び心機能改善に関するOpen-label ランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/30
最終更新日 2019/03/04 17:57:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるダパグリフロジン (SGLT2阻害薬)投与の運動誘発性肺高血圧の抑制効果及び心機能改善に関するOpen-label ランダム化比較研究


英語
Impact of Dapagliflozin on Left ventricular hemodynamics and Exercise-induced Pulmonary hypertension evaluated by echocardiography in patients with type 2 diabetes; an open-label prospective randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるダパグリフロジン (SGLT2阻害薬)投与の運動誘発性肺高血圧の抑制効果及び心機能改善に関するOpen-label ランダム化比較研究(IDOL-EPOC Study)


英語
Impact of Dapagliflozin on Left ventricular hemodynamics and Exercise-induced Pulmonary hypertension evaluated by echocardiography in patients with type 2 diabetes; an open-label prospective randomized controlled trial (IDOL-EPOC Study )

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるダパグリフロジン (SGLT2阻害薬)投与の運動誘発性肺高血圧の抑制効果及び心機能改善に関するOpen-label ランダム化比較研究


英語
Impact of Dapagliflozin on Left ventricular hemodynamics and Exercise-induced Pulmonary hypertension evaluated by echocardiography in patients with type 2 diabetes; an open-label prospective randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるダパグリフロジン (SGLT2阻害薬)投与の運動誘発性肺高血圧の抑制効果及び心機能改善に関するOpen-label ランダム化比較研究(IDOL-EPOC Study)


英語
Impact of Dapagliflozin on Left ventricular hemodynamics and Exercise-induced Pulmonary hypertension evaluated by echocardiography in patients with type 2 diabetes; an open-label prospective randomized controlled trial (IDOL-EPOC Study )

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧を合併した2型糖尿病


英語
Type 2 DM complicated with high blood pressure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧を合併した2型糖尿病患者を対象とし、これまでの糖尿病治療薬と比較することによって、ダパグリフロジンの心機能保護に対する有効性を検討する。


英語
To study the cardioprotective efficacy of dapagliflozin by comparing it with conventional antidiabetic agents in type 2 diabetic patients with hypertension

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動負荷時の右室収縮期圧(肺動脈収縮期圧)におけるベースラインから観察ポイント24週時の変化量および変化率


英語
The amount and percentage change in right ventricular systolic pressure (PASP) under exercise stress between the baseline and week 24

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 運動負荷時の右室収縮期圧(肺動脈収縮期圧)の各観察ポイントの測定値および6週時の変化量、変化率

以下の項目におけるベースラインから各観察ポイントの測定値および変化量または変化率
2. 収縮能として左室駆出率 (EF;%)
3. 左室拡張能 (E/A, Dec-time, 組織度ドプラ法e’)
4. 左房圧 (E/e’)
5. 右心機能として右室収縮期圧
6. 心肺運動負荷試験で測定する運動耐容能(分時換気量, 炭酸ガス排泄量, 最高および嫌気性代謝閾値での酸素摂量)
7. 家庭血圧値(投与開始直前の早朝と眠前血圧値の二週間の平均値)
8. CAVI値
9. 体重、腹囲、体内組成
10. 身体活動量
11. バイタルサイン、一般血液・尿検査値
12. 特殊血液・尿検査値
13. 運動負荷前後の肺高血圧症例(安静時50mmHg以上、または負荷時60mmHg以上)の発現率(同一症例内の運動負荷時の時点間比較は同じ負荷レベルのデータで行う)
14. 低血糖の発現率
15. 低血圧発現率
16. 電解質(低Na及び低K)異常値の発現率
17. その他の有害事象の発現率


英語
1. Measurement at each observation point, and the amount and percentage change in right ventricular systolic pressure (PASP) under exercise stress at the observation week 6

Measurement and amount and percentage change from the baseline to each observation point for the following parameters:
2. Left ventricular ejection fraction (EF; %) as contractility
3. Left ventricular diastolic performance [E/A, Dec-time, and tissue Doppler echocardiography (e')]
4. Left atrial pressure (E/e')
5. Right ventricular systolic pressure as right heart function
6. Exercise tolerance measured during cardiopulmonary exercise testing (minute ventilation volume, carbon dioxide excretion, oxygen intake at peak and anaerobic metabolic thresholds)
7. Blood pressure measured at home (early morning blood pressure measured immediately before starting the administration and 2-week mean of blood pressure measured before sleep)
8. CAVI value
9. Body weight, abdominal circumference, and body composition
10. Amount of physical activity
11. Vital signs and general blood/urine tests
12. Special blood/urine tests
13. Incidence of pulmonary hypertension (50 mmHg or higher at rest, or 60 mmHg or higher with load) before and after exercise load (within case comparison between time points during exercise load should be made using data obtained with the same load level)
14. Incidence of hypoglycemia
15. Low blood pressure incidence
16. Incidence of abnormal electrolyte levels (low Na and K)
17. Incidence of other adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:ダパグリフロジン投与群
本登録時に使用している経口血糖降下薬に追加して、ダパグリフロジンを追加投与し、24週まで投与を続ける。
ダパグリフロジンは5mgから投与を開始し、以後観察ポイント6週までは増量をしない。
一日一回朝食後に服用することとする。


英語
Group A: Administer dapagliflozin
Dapagliflozin is administered in addition to oral hypoglycemic agents that are in-use at the time of registration to this study, and continue to the week 24.
Dapagliflozin is initiated at a dose of 5 mg, and the dose is not increased until the week 6 observation point.
Dapagliflozin shall be taken once a day after breakfast.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:従来薬剤追加投与群(SGLT2以外の経口血糖降下薬を追加投与する群)
本登録時に使用している経口血糖降下薬に追加して、インスリン、GLP-1作動薬、SGLT2以外の血糖降下薬*を1種類のみ、以下の用量にて追加投与し、(すでに投薬をしている薬剤の増量は不可)、24週まで続ける。追加投与しようとする薬剤の保険適用の範囲内で使用する。
(介入薬剤、初回投与量)
ビグアナイド薬 750から1500mg/日
チアゾリジン薬 15mg/日
その他の薬剤 制限を設けない

一日の服薬回数等に制限は設けないが、観察ポイント6週までの増量は行わない(初回投与量を維持する)。
*インスリン、GLP-1作動薬、合剤は不可


英語
Group B: Conventional treatment (adding any OHAs excluding SGLT2)
Only one type of hypoglycemic agent, other than insulin, GLP-1 agonists, and SGLT2*, is administered at the following dose in addition to oral hypoglycemic agents that are in-use at the time of registration to this study (no dose increase of a drug that is already in-use is allowed), and continue the medications until the week 24. The drug to be added shall be used within the scope of insurance coverage.
(Intervention drug, initial dose)
Biguanides, 750-1500 mg/day
Thiazolidines, 15 mg/day
There are no restrictions set for other hypoglycemic agents

Although no restrictions are set on the frequency of doses given per day, the dosage will not be increased until the week 6 observation (the initial dose will be maintained).

*Also, combination drugs are not allowed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 2型糖尿病患者で 7.0%≦HbA1c≦9.0%を満たす患者
2. 同意取得時までの12週間以上にわたって、1から3種類の糖尿病治療薬(経口血糖降下薬)を服用している患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である男女
4. Ⅰ度高血圧 (135 mmHg≦早朝収縮期家庭血圧<155 mmHg, もしくは140 mmHg≦診察室収縮期血圧<160 mmHg) およびⅡ度高血圧 (155 mmHg≦早朝収縮期家庭血圧<175 mmHg, もしくは160 mmHg≦診察室収縮期血圧<180 mmHg) の患者、もしくは診察室の収縮期血圧の一年間の平均が140mmHg以上で160mmHg未満の患者、もしくは降圧薬を使用しており、虚血性心疾患を有する患者
5. 文書により研究参加に対する同意が、本人から得られた患者


英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Type 2 diabetic patients with HbA1c 7.0% to 9.0%
2. Patients who have been taking 1-3 different antidiabetic agents (oral hypoglycemic drugs) for at least12 weeks before consenting to study participation
3. Patients who were 20-year old or older, and younger than 80-year old at the time of consent
4. Patients with stage-I hypertension (early morning systolic blood pressure measured at home is 135 mmHg or higher and below 155 mmHg, or systolic blood pressure measured at office is 140 mmHg or higher and below 160 mmHg), stage-II hypertension (early morning systolic blood pressure measured at home is 155 mmHg or higher and below 175 mmHg, or systolic blood pressure measured at office is 160 mmHg or higher and below 180 mmHg), or an annually averaged systolic blood pressure measured at office is 140 mmHg or higher and below 160 mmHg, or currently on antihypertensive medication and with ischemic heart disease
5. Patients who can consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 代諾者を要する患者
2. 1型糖尿病患者
3. 同意取得時までの12週間以内にSGLT2阻害薬、Insulinの皮下注射および Glucagon-like-peptide-1作動薬の皮下注射している患者
4. Ⅲ度高血圧 (175 mmHg≦早朝収縮期家庭血圧、もしくは180mmHg≦診察室収縮期血圧) の患者
5. 加療を必要とする慢性的な呼吸器疾患を有する患者
6. 肺高血圧症を有する患者
7. 重篤 (GFR<45 mL /分/1.73㎡) な腎不全患者
8. 感染症や癌治療中の患者
9. 一年以内に外科手術やカテーテル治療を行った患者
10. 妊娠中および妊娠の可能性のある患者
11. 薬物中毒やアルコール依存症患者
12. NYHA Ⅲ-Ⅳの心不全患者
13. その他、担当研究者が不適切と判断した患者


英語
Patients who fall into one or more of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Patients requiring a legally acceptable representative
2. Patients with type 1 diabetes
3. Patients who have received an SGLT2 inhibitor, subcutaneous injection of insulin, or subcutaneous injection of glucagon-like-peptide-1 agonist within 12 weeks before consenting to study participation
4. Patients with the stage-III hypertension (early morning systolic blood pressure measured at home is 175 mmHg or higher, or systolic blood pressure measured at office is 180 mmHg or higher)
5. Patients with chronic respiratory disease that needs medical treatment
6. Patients with pulmonary hypertension
7. Patients with severe renal failure (GFR is below 45 mL/min/1.73 m2)
8. Patients with an infectious disease or undergoing cancer treatment
9. Patients who have undergone surgery or catheter treatment within a year before consenting to study participation
10. Patients who are or may be pregnant
11. Patients who are drug addicted or alcohol dependent
12. Patients with NYHA III-IV heart failure
13. Patients considered inappropriate by their attending investigators

目標参加者数/Target sample size

78


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
茅野 博行


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Kayano

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部 内科学講座 循環器内科学部門


英語
Division of Cardiology, Department of Medicine,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanaodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

h-kayano@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高山 大記


英語

ミドルネーム
Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部


英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F


英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takayama@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Japan Society for Patient Reported Outcome

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人日本PRO研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
1. AstraZeneca K.K.
2. Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
1. アストラゼネカ株式会社
2. 小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 30

最終更新日/Last modified on

2019 03 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名