UMIN試験ID | UMIN000023834 |
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受付番号 | R000027461 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるダパグリフロジン (SGLT2阻害薬)投与の運動誘発性肺高血圧の抑制効果及び心機能改善に関するOpen-label ランダム化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/30 |
最終更新日 | 2019/03/04 17:57:17 |
日本語
2型糖尿病患者におけるダパグリフロジン (SGLT2阻害薬)投与の運動誘発性肺高血圧の抑制効果及び心機能改善に関するOpen-label ランダム化比較研究
英語
Impact of Dapagliflozin on Left ventricular hemodynamics and Exercise-induced Pulmonary hypertension evaluated by echocardiography in patients with type 2 diabetes; an open-label prospective randomized controlled trial
日本語
2型糖尿病患者におけるダパグリフロジン (SGLT2阻害薬)投与の運動誘発性肺高血圧の抑制効果及び心機能改善に関するOpen-label ランダム化比較研究(IDOL-EPOC Study)
英語
Impact of Dapagliflozin on Left ventricular hemodynamics and Exercise-induced Pulmonary hypertension evaluated by echocardiography in patients with type 2 diabetes; an open-label prospective randomized controlled trial (IDOL-EPOC Study )
日本語
2型糖尿病患者におけるダパグリフロジン (SGLT2阻害薬)投与の運動誘発性肺高血圧の抑制効果及び心機能改善に関するOpen-label ランダム化比較研究
英語
Impact of Dapagliflozin on Left ventricular hemodynamics and Exercise-induced Pulmonary hypertension evaluated by echocardiography in patients with type 2 diabetes; an open-label prospective randomized controlled trial
日本語
2型糖尿病患者におけるダパグリフロジン (SGLT2阻害薬)投与の運動誘発性肺高血圧の抑制効果及び心機能改善に関するOpen-label ランダム化比較研究(IDOL-EPOC Study)
英語
Impact of Dapagliflozin on Left ventricular hemodynamics and Exercise-induced Pulmonary hypertension evaluated by echocardiography in patients with type 2 diabetes; an open-label prospective randomized controlled trial (IDOL-EPOC Study )
日本/Japan |
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高血圧を合併した2型糖尿病
英語
Type 2 DM complicated with high blood pressure
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧を合併した2型糖尿病患者を対象とし、これまでの糖尿病治療薬と比較することによって、ダパグリフロジンの心機能保護に対する有効性を検討する。
英語
To study the cardioprotective efficacy of dapagliflozin by comparing it with conventional antidiabetic agents in type 2 diabetic patients with hypertension
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
運動負荷時の右室収縮期圧(肺動脈収縮期圧)におけるベースラインから観察ポイント24週時の変化量および変化率
英語
The amount and percentage change in right ventricular systolic pressure (PASP) under exercise stress between the baseline and week 24
日本語
1. 運動負荷時の右室収縮期圧(肺動脈収縮期圧)の各観察ポイントの測定値および6週時の変化量、変化率
以下の項目におけるベースラインから各観察ポイントの測定値および変化量または変化率
2. 収縮能として左室駆出率 (EF;%)
3. 左室拡張能 (E/A, Dec-time, 組織度ドプラ法e’)
4. 左房圧 (E/e’)
5. 右心機能として右室収縮期圧
6. 心肺運動負荷試験で測定する運動耐容能(分時換気量, 炭酸ガス排泄量, 最高および嫌気性代謝閾値での酸素摂量)
7. 家庭血圧値(投与開始直前の早朝と眠前血圧値の二週間の平均値)
8. CAVI値
9. 体重、腹囲、体内組成
10. 身体活動量
11. バイタルサイン、一般血液・尿検査値
12. 特殊血液・尿検査値
13. 運動負荷前後の肺高血圧症例(安静時50mmHg以上、または負荷時60mmHg以上)の発現率(同一症例内の運動負荷時の時点間比較は同じ負荷レベルのデータで行う)
14. 低血糖の発現率
15. 低血圧発現率
16. 電解質(低Na及び低K)異常値の発現率
17. その他の有害事象の発現率
英語
1. Measurement at each observation point, and the amount and percentage change in right ventricular systolic pressure (PASP) under exercise stress at the observation week 6
Measurement and amount and percentage change from the baseline to each observation point for the following parameters:
2. Left ventricular ejection fraction (EF; %) as contractility
3. Left ventricular diastolic performance [E/A, Dec-time, and tissue Doppler echocardiography (e')]
4. Left atrial pressure (E/e')
5. Right ventricular systolic pressure as right heart function
6. Exercise tolerance measured during cardiopulmonary exercise testing (minute ventilation volume, carbon dioxide excretion, oxygen intake at peak and anaerobic metabolic thresholds)
7. Blood pressure measured at home (early morning blood pressure measured immediately before starting the administration and 2-week mean of blood pressure measured before sleep)
8. CAVI value
9. Body weight, abdominal circumference, and body composition
10. Amount of physical activity
11. Vital signs and general blood/urine tests
12. Special blood/urine tests
13. Incidence of pulmonary hypertension (50 mmHg or higher at rest, or 60 mmHg or higher with load) before and after exercise load (within case comparison between time points during exercise load should be made using data obtained with the same load level)
14. Incidence of hypoglycemia
15. Low blood pressure incidence
16. Incidence of abnormal electrolyte levels (low Na and K)
17. Incidence of other adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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A群:ダパグリフロジン投与群
本登録時に使用している経口血糖降下薬に追加して、ダパグリフロジンを追加投与し、24週まで投与を続ける。
ダパグリフロジンは5mgから投与を開始し、以後観察ポイント6週までは増量をしない。
一日一回朝食後に服用することとする。
英語
Group A: Administer dapagliflozin
Dapagliflozin is administered in addition to oral hypoglycemic agents that are in-use at the time of registration to this study, and continue to the week 24.
Dapagliflozin is initiated at a dose of 5 mg, and the dose is not increased until the week 6 observation point.
Dapagliflozin shall be taken once a day after breakfast.
日本語
B群:従来薬剤追加投与群(SGLT2以外の経口血糖降下薬を追加投与する群)
本登録時に使用している経口血糖降下薬に追加して、インスリン、GLP-1作動薬、SGLT2以外の血糖降下薬*を1種類のみ、以下の用量にて追加投与し、(すでに投薬をしている薬剤の増量は不可)、24週まで続ける。追加投与しようとする薬剤の保険適用の範囲内で使用する。
(介入薬剤、初回投与量)
ビグアナイド薬 750から1500mg/日
チアゾリジン薬 15mg/日
その他の薬剤 制限を設けない
一日の服薬回数等に制限は設けないが、観察ポイント6週までの増量は行わない(初回投与量を維持する)。
*インスリン、GLP-1作動薬、合剤は不可
英語
Group B: Conventional treatment (adding any OHAs excluding SGLT2)
Only one type of hypoglycemic agent, other than insulin, GLP-1 agonists, and SGLT2*, is administered at the following dose in addition to oral hypoglycemic agents that are in-use at the time of registration to this study (no dose increase of a drug that is already in-use is allowed), and continue the medications until the week 24. The drug to be added shall be used within the scope of insurance coverage.
(Intervention drug, initial dose)
Biguanides, 750-1500 mg/day
Thiazolidines, 15 mg/day
There are no restrictions set for other hypoglycemic agents
Although no restrictions are set on the frequency of doses given per day, the dosage will not be increased until the week 6 observation (the initial dose will be maintained).
*Also, combination drugs are not allowed.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 2型糖尿病患者で 7.0%≦HbA1c≦9.0%を満たす患者
2. 同意取得時までの12週間以上にわたって、1から3種類の糖尿病治療薬(経口血糖降下薬)を服用している患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である男女
4. Ⅰ度高血圧 (135 mmHg≦早朝収縮期家庭血圧<155 mmHg, もしくは140 mmHg≦診察室収縮期血圧<160 mmHg) およびⅡ度高血圧 (155 mmHg≦早朝収縮期家庭血圧<175 mmHg, もしくは160 mmHg≦診察室収縮期血圧<180 mmHg) の患者、もしくは診察室の収縮期血圧の一年間の平均が140mmHg以上で160mmHg未満の患者、もしくは降圧薬を使用しており、虚血性心疾患を有する患者
5. 文書により研究参加に対する同意が、本人から得られた患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Type 2 diabetic patients with HbA1c 7.0% to 9.0%
2. Patients who have been taking 1-3 different antidiabetic agents (oral hypoglycemic drugs) for at least12 weeks before consenting to study participation
3. Patients who were 20-year old or older, and younger than 80-year old at the time of consent
4. Patients with stage-I hypertension (early morning systolic blood pressure measured at home is 135 mmHg or higher and below 155 mmHg, or systolic blood pressure measured at office is 140 mmHg or higher and below 160 mmHg), stage-II hypertension (early morning systolic blood pressure measured at home is 155 mmHg or higher and below 175 mmHg, or systolic blood pressure measured at office is 160 mmHg or higher and below 180 mmHg), or an annually averaged systolic blood pressure measured at office is 140 mmHg or higher and below 160 mmHg, or currently on antihypertensive medication and with ischemic heart disease
5. Patients who can consent in writing
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 代諾者を要する患者
2. 1型糖尿病患者
3. 同意取得時までの12週間以内にSGLT2阻害薬、Insulinの皮下注射および Glucagon-like-peptide-1作動薬の皮下注射している患者
4. Ⅲ度高血圧 (175 mmHg≦早朝収縮期家庭血圧、もしくは180mmHg≦診察室収縮期血圧) の患者
5. 加療を必要とする慢性的な呼吸器疾患を有する患者
6. 肺高血圧症を有する患者
7. 重篤 (GFR<45 mL /分/1.73㎡) な腎不全患者
8. 感染症や癌治療中の患者
9. 一年以内に外科手術やカテーテル治療を行った患者
10. 妊娠中および妊娠の可能性のある患者
11. 薬物中毒やアルコール依存症患者
12. NYHA Ⅲ-Ⅳの心不全患者
13. その他、担当研究者が不適切と判断した患者
英語
Patients who fall into one or more of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Patients requiring a legally acceptable representative
2. Patients with type 1 diabetes
3. Patients who have received an SGLT2 inhibitor, subcutaneous injection of insulin, or subcutaneous injection of glucagon-like-peptide-1 agonist within 12 weeks before consenting to study participation
4. Patients with the stage-III hypertension (early morning systolic blood pressure measured at home is 175 mmHg or higher, or systolic blood pressure measured at office is 180 mmHg or higher)
5. Patients with chronic respiratory disease that needs medical treatment
6. Patients with pulmonary hypertension
7. Patients with severe renal failure (GFR is below 45 mL/min/1.73 m2)
8. Patients with an infectious disease or undergoing cancer treatment
9. Patients who have undergone surgery or catheter treatment within a year before consenting to study participation
10. Patients who are or may be pregnant
11. Patients who are drug addicted or alcohol dependent
12. Patients with NYHA III-IV heart failure
13. Patients considered inappropriate by their attending investigators
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茅野 博行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Kayano |
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昭和大学
英語
Showa University School of Medicine
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医学部 内科学講座 循環器内科学部門
英語
Division of Cardiology, Department of Medicine,
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東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanaodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8000
h-kayano@med.showa-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takayama |
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株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
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医薬臨床研究支援事業部
英語
Clinical Study Support Division
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東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F
英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3295-1350
takayama@soiken.com
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その他
英語
The Japan Society for Patient Reported Outcome
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一般社団法人日本PRO研究会
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英語
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その他
英語
1. AstraZeneca K.K.
2. Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
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1. アストラゼネカ株式会社
2. 小野薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027461
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027461
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |