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一般向け試験名/Public title

日本語
抑うつや不安を有する産後の母親に対する産後早期精神科デイプログラムの有効性に関する研究

英語
Effectiveness Study of Day Program in a Psychiatry Setting for Depressed or Anxious Women in Early Postpartum.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抑うつや不安を有する産後の母親に対する産後早期精神科デイプログラムの有効性に関する研究

英語
Effectiveness Study of Day Program in a Psychiatry Setting for Depressed or Anxious Women in Early Postpartum.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抑うつや不安を有する産後の母親に対する産後早期精神科デイプログラムの有効性に関する研究

英語
Effectiveness Study of Day Program in a Psychiatry Setting for Depressed or Anxious Women in Early Postpartum.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抑うつや不安を有する産後の母親に対する産後早期精神科デイプログラムの有効性に関する研究

英語
Effectiveness Study of Day Program in a Psychiatry Setting for Depressed or Anxious Women in Early Postpartum.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抑うつ障害群
不安症群

英語
Depressed Disorders
Anxiety Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抑うつや不安を有する産後の母親に対して、産後早期精神科デイプログラムによる介入が、抑うつおよび不安症状の軽減、児に対するボンディング（情緒的絆）の強化、夫婦機能の強化に寄与するかを明らかにする。

英語
To evaluate the effect of day program for depressed or anxious women in early postpartum

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入直後の抑うつ症状

英語
Depressed symptoms just after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：デイプログラム参加（集団精神療法、心理教育、リラクゼーションなど）
1回2時間、週1回、計8回

英語
Intervention:day program(group psychotherapy, psychoeducation, relaxation etc.)
2hour/day,once a week, total 8 times

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療群：通常の母子保健サービス、通常精神科治療

英語
Treatment as Usual: standard primary care with health visitor, midwives, clinical psychologist.standard psychiatric treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.産後6ヶ月以内の母親とその夫/パートナーで、産婦は乳児（単体児）と共にプログラムに参加可能であること
以下、母親についての適格基準
2.当院産科または精神科に通院している
3.産後うつ状態疑い（EPDS≧9）である
4.DSM-5（精神疾患の分類と診断の手引き）にて抑うつ障害群または不安症群に該当する
5.年齢20歳以上、50歳未満である（参加時）
6.児の小児科（NICU、GCU含む）入院がない（参加時）
7.夫またはパートナーがいる
8.口頭及び文書にて同意が得られている

英語
1.Women within 6 months postpartum who can participate day program with her baby.
2.Women who gets treatment in psychiatric or obstetric department in our hospital
3.Depression suspected(EPDS>=9)
4.Depressive disorders or Anxiety disorders(DSM-5)
5.Women from 20 to 50 years old.
6.No baby's administration
7.Women has a hasband or a partner
8.Women has a consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.希死念慮、自殺企図の危険性が高いこと
2.急性精神病状態にあること
3.担当医師が本研究の対象として好ましくないと判断した場合

英語
1.active suicidality
2.acute psychotic symptoms
3.When doctor-in-charge judged it is unfavorable to participate this study

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋夫
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Hiroo
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科　

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7262

Email/Email

mtok-thk@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紗耶
ミドルネーム
姓	菊地

英語

名	Saya
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiksaya@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　精神科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology.

Department of Psychiatry, Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院精神科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital.

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027463

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