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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024940
受付番号 R000027463
科学的試験名 抑うつや不安を有する産後の母親に対する産後早期精神科デイプログラムの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/22
最終更新日 2020/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抑うつや不安を有する産後の母親に対する産後早期精神科デイプログラムの有効性に関する研究
Effectiveness Study of Day Program in a Psychiatry Setting for Depressed or Anxious Women in Early Postpartum.
一般向け試験名略称/Acronym 抑うつや不安を有する産後の母親に対する産後早期精神科デイプログラムの有効性に関する研究
Effectiveness Study of Day Program in a Psychiatry Setting for Depressed or Anxious Women in Early Postpartum.
科学的試験名/Scientific Title 抑うつや不安を有する産後の母親に対する産後早期精神科デイプログラムの有効性に関する研究
Effectiveness Study of Day Program in a Psychiatry Setting for Depressed or Anxious Women in Early Postpartum.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抑うつや不安を有する産後の母親に対する産後早期精神科デイプログラムの有効性に関する研究
Effectiveness Study of Day Program in a Psychiatry Setting for Depressed or Anxious Women in Early Postpartum.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抑うつ障害群
不安症群
Depressed Disorders
Anxiety Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抑うつや不安を有する産後の母親に対して、産後早期精神科デイプログラムによる介入が、抑うつおよび不安症状の軽減、児に対するボンディング(情緒的絆)の強化、夫婦機能の強化に寄与するかを明らかにする。 To evaluate the effect of day program for depressed or anxious women in early postpartum
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入直後の抑うつ症状 Depressed symptoms just after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群:デイプログラム参加(集団精神療法、心理教育、リラクゼーションなど)
1回2時間、週1回、計8回
Intervention:day program(group psychotherapy, psychoeducation, relaxation etc.)
2hour/day,once a week, total 8 times
介入2/Interventions/Control_2 通常治療群:通常の母子保健サービス、通常精神科治療 Treatment as Usual: standard primary care with health visitor, midwives, clinical psychologist.standard psychiatric treatment.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.産後6ヶ月以内の母親とその夫/パートナーで、産婦は乳児(単体児)と共にプログラムに参加可能であること
以下、母親についての適格基準
2.当院産科または精神科に通院している
3.産後うつ状態疑い(EPDS≧9)である
4.DSM-5(精神疾患の分類と診断の手引き)にて抑うつ障害群または不安症群に該当する
5.年齢20歳以上、50歳未満である(参加時)
6.児の小児科(NICU、GCU含む)入院がない(参加時)
7.夫またはパートナーがいる
8.口頭及び文書にて同意が得られている
1.Women within 6 months postpartum who can participate day program with her baby.
2.Women who gets treatment in psychiatric or obstetric department in our hospital
3.Depression suspected(EPDS>=9)
4.Depressive disorders or Anxiety disorders(DSM-5)
5.Women from 20 to 50 years old.
6.No baby's administration
7.Women has a hasband or a partner
8.Women has a consent

除外基準/Key exclusion criteria 1.希死念慮、自殺企図の危険性が高いこと
2.急性精神病状態にあること
3.担当医師が本研究の対象として好ましくないと判断した場合
1.active suicidality
2.acute psychotic symptoms
3.When doctor-in-charge judged it is unfavorable to participate this study
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋夫
ミドルネーム
松岡
Hiroo
ミドルネーム
Matsuoka
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科  Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経学分野 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7262
Email/Email mtok-thk@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紗耶
ミドルネーム
菊地
Saya
ミドルネーム
Kikuchi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiksaya@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院 精神科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology.

Department of Psychiatry, Tohoku University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学病院精神科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Hospital.
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 22
最終更新日/Last modified on
2020 05 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027463
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027463

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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