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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023854
受付番号 R000027465
科学的試験名 HAM患者を対象としたL-アルギニンの有効性を検討する複数回投与試験
一般公開日（本登録希望日） 2016/08/31
最終更新日 2020/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HAM患者を対象としたL-アルギニンの有効性を検討する複数回投与試験 Efficacy Study of Repeated Doses of L-arginine in Patients with HTLV-1 Associated Myelopathy
一般向け試験名略称/Acronym HAM患者を対象としたL-アルギニンの有効性を検討する複数回投与試験 Efficacy Study of Repeated Doses of L-arginine in Patients with HTLV-1 Associated Myelopathy
科学的試験名/Scientific Title HAM患者を対象としたL-アルギニンの有効性を検討する複数回投与試験 Efficacy Study of Repeated Doses of L-arginine in Patients with HTLV-1 Associated Myelopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HAM患者を対象としたL-アルギニンの有効性を検討する複数回投与試験 Efficacy Study of Repeated Doses of L-arginine in Patients with HTLV-1 Associated Myelopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HTLV-1関連脊髄症 HTLV-1-Associated-Myelopathy Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 L-アルギニンのHAM患者への有効性および安全性について検討する。 To evaluate the safety and efficacy of L-arginine in patients with HTLV-1 associated myelopathy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ―　有効性：
10m歩行時間のDay0とDay7を比較した変化量（時間・歩数）
- Efficacy:
Change in walking speed as measured by 10 meter walk test from Day 0 to Day 7 (time and number of steps)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ―　有効性：
10m歩行時間のDay0とDay3、14を比較した変化量（時間・歩数）
Time up and goのDay0とDay3、7、14を比較した変化量（時間・歩数）
髄液の細胞数・蛋白・ネオプテリン値の改善度

―　安全性：
有害事象（頻度、重症度）
- Efficacy:
Change in walking speed as measured by 10 meter walk test from Day 0 to Day 3 and 14 (time and number of steps)
Change in measurements obtained with timed up and go test from Day 0 to Day 3, 7 and 14 (time and number of steps)
Degree of improvement in cell count, protein level and neopterin concentration in spinal fluid

- Safety:
Adverse event (frequency and severity)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アルギUR配合顆粒0.5g/㎏/日を2～4回に分けて分服し、7日間連続で内服する Patients take 0.5g/kg of Argi-U Granule 2-4 times a day for 7 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)HAM/TSPと診断されている患者
(2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3)ステロイドによる維持療法中の場合は、プレドニゾロン換算で10mg/ day以下を投与量の変更なく12週以上継続投与している患者
(4)同意取得時に歩行補助具の要否に関係なく10m以上歩行可能な患者
(5)本研究への参加について、本人から自由意思による文書同意が得られている患者
(6)本研究のスケジュールに合わせて来院することができる患者
(1) Patients diagnosed with HAM/TSP
(2) Patients must have signed an informed consent form at age 20 or older
(3) In patients receiving steroid therapy, a prednisolone-equivalent daily dose of 10 mg or less must be continuously administered for 12 weeks or more without dose modification
(4) Patients who are able to walk at least 10 meters with or without the use of walking aids at the time of signing the patient informed consent
(5) Patients must have voluntarily signed written informed consent to participate in the study
(6) Patients who can and plan to visit the hospital according to the study schedule
除外基準/Key exclusion criteria (1)同意取得日前12週以内に、ステロイド、その他HAM/TSPを標的とした治療薬の用量用法を変更した患者
(2)同意取得日前1年以内にステロイドパルス療法、インターフェロンの投与を受けた患者
(3)同意取得日前16週以内に、治療介入を行う他の研究に参加した患者
(4)同意取得日前8週以内の10m歩行時間のデータ（複数日来院している場合には、そのすべての日のデータを対象とする。）とスクリーニング時のデータを比較し30％以上の変動が生じている患者
(5)重篤な合併症（心不全、肺疾患、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病等）を有する患者
(6)癌の既往、合併を有する患者
ただし、根本的切除を施行し、同意取得日前の少なくとも3年間に再発が認められていない固形癌については組み入れ可能とする。また、皮膚の基底細胞癌や扁平上皮癌（悪性黒色腫は除く）、非浸潤型の子宮頸部癌、消化管の上皮内癌および子宮体の上皮内癌に関しては、根治していると判断されている場合には3年以内であっても組み入れ可能とする。
(7)ATLを合併している患者
(8)妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある患者、またはパートナーともに研究期間中、適切に避妊することに同意しない患者
(9)変形性脊椎症、後縦靱帯骨化症、黄色靱帯骨化症などの脊髄圧迫病変によって、歩行テストによる評価が困難、または歩行テストにより症状が悪化すると判断される患者
(10)精神障害、てんかん発作、認知症、パーキンソン病、脳血管疾患など、HAM以外の疾患による顕著な中枢性の神経障害がある患者
(11)同意取得日前24週以内に圧迫骨折歴のある患者
(12)その他、研究責任医師または研究分担医師により本研究への参加が不適切と判断された患者		 (1) Patients for whom dosage or mode of administration of steroids or other drugs targeting HAM/TSP has been changed within 12 weeks prior to signing the patient informed consent
(2) Patients who have received pulse steroid therapies or doses of interferon within one year prior to signing the patient informed consent
(3) Patients who have participated in interventional studies within 16 weeks prior to signing the patient informed consent
(4) Patients whose result of 10 meters walk test obtained on screening varies by more than 30 percent compared to those obtained within eight weeks prior to signing the patient informed consent, which include any data collected during single or multiple hospital visits
(5) Patients with serious complications such as heart failure, lung diseases, kidney failure, liver failure and uncontrolled diabetes
(6) Patients with cancer or history of cancer
Note, however, that patients with solid tumors which were completely removed and have not recurred within three years prior to signing the patient informed consent may be included. Patients with basal cell cancer of skin, squamous cell cancer (except for malignant melanomas), non-invasive cervical cancer, or cancer in situ of the gastrointestinal tract or corpus uteri, which have been completely cured may also be included even if the patient developed one of those diseases within three years prior to signing the patient informed consent
(7) Patients with ATL
(8) Pregnant or breast-feeding women, women suspected of being pregnant and patients who do not consent to prevent conception by taking appropriate means with the assistance of their partners during the study period
(9) Patients with compressive spinal cord lesions such as osteoarthritis of the spine, ossification of posterior longitudinal ligament, ossification of yellow ligament, which preclude assessment using the walk tests or can worsen the patients symptoms
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 博
ミドルネーム
姓 髙嶋
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Takashima
所属組織/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 890-8520
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima 890-8520, Japan
電話/TEL 099-275-5332
Email/Email thiroshi@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 英治
ミドルネーム
姓 松浦
名 Eiji
ミドルネーム
姓 Matsuura
組織名/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 890-8520
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima 890-8520, Japan
電話/TEL 099-275-5332
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pine@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 鹿児島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 The Research on Measures for Intractable Diseases Project of Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）難治性疾患実用化研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島大学臨床研究審査委員会 Kagoshima University Clinical Research Review Board
住所/Address 鹿児島県鹿児島市郡元1丁目21-24 1-21-24 Korimoto, Kagoshima
電話/Tel 099-275-6624
Email/Email crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学病院（鹿児島県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 08 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 08 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 05 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 10 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 年 04 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 08 月 31 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 03 月 13 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027465

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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