UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023851
受付番号 R000027476
科学的試験名 歯周炎患者におけるプロービング時に出血するメインテナンス期の歯周ポケットに対するSP-Tメディカルガーグルを用いた超音波洗浄の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/07
最終更新日 2018/09/02 08:46:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯周炎患者におけるプロービング時に出血するメインテナンス期の歯周ポケットに対するSP-Tメディカルガーグルを用いた超音波洗浄の有効性に関する研究


英語
Effect of ultrasonic irrigation using SP-T Medical Gurgle on the periodontal pockets with bleeding on probing of periodontitis patients in the maintenance phase

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロービング時に出血する歯周ポケットへのSP-Tメディカルガーグルを用いた超音波洗浄


英語
Ultrasonic irrigation using SP-T Medical Gurgle to periodontal pockets with bleeding on probing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周炎患者におけるプロービング時に出血するメインテナンス期の歯周ポケットに対するSP-Tメディカルガーグルを用いた超音波洗浄の有効性に関する研究


英語
Effect of ultrasonic irrigation using SP-T Medical Gurgle on the periodontal pockets with bleeding on probing of periodontitis patients in the maintenance phase

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロービング時に出血する歯周ポケットへのSP-Tメディカルガーグルを用いた超音波洗浄


英語
Ultrasonic irrigation using SP-T Medical Gurgle to periodontal pockets with bleeding on probing

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周炎


英語
periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SP-Tメディカルガーグルを用いて超音波洗浄することによって、歯周炎の進行を抑制すること


英語
To inhibit the progression of periodontitis by ultrasonic irrigation using SP-T Medical Gurgle

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週後のプロービング時の出血消失割合


英語
Disappearance ratio of bleeding on probing after 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ポケット内のP. gingivalis、T.forsythensis、T.denticolaの数


英語
The number of P.gingivalis, T.forsythensis and T.denticola in the pockets


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0週と4週後にSP-Tメディカルガーグルを用いた歯周ポケットの超音波洗浄


英語
Ultrasonic irrigation using SP-T Medical Gurgle to the periodontal pockets at at 0 and 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0週と4週後に水道水を用いた歯周ポケットの超音波洗浄


英語
Ultrasonic irrigation using tap water to the periodontal pockets at 0 and 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性歯周炎で歯周基本治療、補綴治療が終了し、プロービングデプス6㎜以上で、プロービング時の出血が4週以上の間隔で3回検査を行って3回とも陽性の歯を有する患者


英語
Chronic periodotitis patients that completed initial therapy and prosthetic treatments and has a tooth with probing depth 6 mm or more and bleeding on probing 3 times at four weeks or more intervals

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
セチルピリジニウム塩化物水和物に過敏症が疑われる患者
出血時間の遅延や短縮が生じる薬剤を投与されている患者
出血時間の遅延や短縮が生じる疾患がある患者
抗がん剤を投与されている患者
ステロイドを投与されている患者
HbA1Cが7.0%以上の患者
6か月以内に抗菌薬を投与された患者
歯肉増殖がある患者
6か月以内に薬剤を用いた歯肉縁下超音波洗浄が行われた患者
歯周膿瘍を形成している患者


英語
Patients that hypersensitivity is suspected to cetylpyridinium chloride hydrate.
Patients that are given medicine causing extention or shortening of bleeding time.
Patient with the disease to cause extention or shortening of the bleeding time.
Patient who is given an anticancer drug.
The patient who is given a steroid.
Patient having more than 7.0% of HbA1C.
The patient who was given antimicrobial within six months.
Patient with gingival hyperplasia.
Patient who received the subgingival ultrasonic irrigation using the drug within six months.
Patient with the periodontal abscess.

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菅谷 勉


英語

ミドルネーム
Tsutomu Sugaya

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯周・歯内療法科


英語
Periodontics and Endodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-4343

Email/Email

sugaya@den.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菅谷 勉


英語

ミドルネーム
Tsutomu Sugaya

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯周・歯内療法科


英語
Periodontics and Endodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-4343

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugaya@den.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 01 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 01 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 30

最終更新日/Last modified on

2018 09 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027476


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名