UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025696
受付番号 R000027480
科学的試験名 上部消化管手術後の消化吸収能変化を13C-glucose 呼気試験で評価する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/16
最終更新日 2019/03/13 09:47:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管手術後の消化吸収能変化を13C-glucose 呼気試験で評価する前向き研究


英語
Evaluation of digestive and absortive function after major upper gastrointestinal surgery with 13C glucose breath test: a Prospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部消化管手術後の消化吸収能変化を13C-glucose 呼気試験で評価する前向き研究


英語
Evaluation of digestive and absortive function after major upper gastrointestinal surgery with 13C glucose breath test: a Prospective study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管手術後の消化吸収能変化を13C-glucose 呼気試験で評価する前向き研究


英語
Evaluation of digestive and absortive function after major upper gastrointestinal surgery with 13C glucose breath test: a Prospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部消化管手術後の消化吸収能変化を13C-glucose 呼気試験で評価する前向き研究


英語
Evaluation of digestive and absortive function after major upper gastrointestinal surgery with 13C glucose breath test: a Prospective study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管手術施行予定の患者


英語
Patients who will undergo major upper gastrointestinal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部消化管手術前後において患者に炭素(12C)の安定同位体である13Cをラベルした13C-Glucoseを用いた呼気試験で全消化吸収能の変化を探索する研究である。術前後や術式による術後の消化吸収能の経時的な変化―全消化吸収能の低下や回復の有無―を調べる。


英語
The aim of this study is to search for digestive and absortive change after major upper surgery with 13C glucose breath test. And to search for change in perioperative period or difference depending on operative method.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
消化吸収能の変化


英語
Change in Digestive and absortive function

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前と術後1年後の13C ?glucoseの消化吸収代謝を受け排泄される総量の変化率


英語
Rate of change in 13C-glucose which is digested , absorved and excreted,comparing before and a year after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術前と術後3カ月、6カ月、24カ月後の呼気試験により得られた13C?glucoseの総排泄量の変化率
・体重変化
・体組成変化
・握力変化
・症状・QOLに関するアンケート調査の点数変化
・血算生化学値の変化
・カルテ情報(出血量、手術時間、在院日数)


英語
*Change in total excretion amount of 13c-glucose at before and 3 months after, 6 months after, 24months after surgery.
*Body weight change
*Change in grip strength
*Questionnaire about symptom and QOL
*Change in laboratory data
*blood loss during surgery, operative time, hospital stay.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
13C-glcose呼気試験


英語
13C-glucose breath test

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)当科で開腹または腹腔鏡(補助)下またはロボット支援下に上部消化管手術(食道切除、胃切除)施行予定の患者
2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1)patients who will have an upper gastrointestinal surgery (includindg open, laparoscopic and robot-assisted surgery) at our depaetment.
2)Over 20 years old
3)Patients who received a sufficient explanation about the purpose and content of this study , have a consent ability and volunteered to participate in the understanding and can agree to this study participation in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腸管切除の既往がある患者 (但し、大腸ポリープ切除、虫垂炎手術は許容する)
2)他悪性疾患の併存がある患者
3)禁煙不可能な患者
4)発作性夜間血色素尿症の診断を受けている患者
5)糖尿病加療中でなおかつインスリン治療を要する患者
6)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上)
7)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
8)授乳中の女性
9)小麦・牛乳アレルギーの患者
10)乳糖不耐症の患者
11)その他、医師が不適当と判断した患者


英語
1)patients who have received enterectomy(except appendectomy and colon polypectomy)
2)patients who have other malignancy
3)patients who are unable to quit smoking
4) Patients who are diagnosed paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
5) Diabetic patient treating with insulin.
6)Patients with severe liver disease(AST(GOT)orALT(GPT)>=100IU/L)
7)A woman during pregnancy or potential pregnancy.
8) lactating women
9)patients who have allergic for wheat or milk
10 )Patient who have lactose intolerance
11)when the physician in chief decides the patient is inappropriate for this protocol

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
瀬戸泰之


英語

ミドルネーム
Yasuyuki Seto

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃食道外科


英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

seto-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田邊麻美


英語

ミドルネーム
Asami Tanabe

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
胃食道外科


英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

TANABEA-SUR@h.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 16

最終更新日/Last modified on

2019 03 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名