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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000023933
受付番号 R000027481
科学的試験名 アミノ酸イメージングと癌シグナル伝達因子による脳腫瘍患者の予後予測マーカーの解明
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2021/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アミノ酸イメージングと癌シグナル伝達因子による脳腫瘍患者の予後予測マーカーの解明
To elucidate the prognostic marker using amino acid PET imaging and signal transduction factors in brain tumor patients
一般向け試験名略称/Acronym アミノ酸イメージングと癌シグナル伝達因子による脳腫瘍患者の予後予測マーカーの解明
To elucidate the prognostic marker using amino acid PET imaging and signal transduction factors in brain tumor patients
科学的試験名/Scientific Title アミノ酸イメージングと癌シグナル伝達因子による脳腫瘍患者の予後予測マーカーの解明
To elucidate the prognostic marker using amino acid PET imaging and signal transduction factors in brain tumor patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミノ酸イメージングと癌シグナル伝達因子による脳腫瘍患者の予後予測マーカーの解明
To elucidate the prognostic marker using amino acid PET imaging and signal transduction factors in brain tumor patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳腫瘍(神経膠腫) brain tumor (glioma)
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経膠腫患者で11C-methionine (MET)PETの集積と癌増殖シグナル伝達因子シグナル因子の相関性を明らかにする。
患者生存率とMET集積の関連、癌増殖シグナル伝達因子との関係を調べ、臨床病理学予後因子も含め、予後を見る最適のMET集積評価法とシグナル伝達因子を明らかにする。
To reveal the correlation between 11C-methionine (MET) PET uptake and signal transduction factors in patients with glioma.

We investigate the relationships between survival rate and MET uptake parameters, signal transduction factors, and clinicopathological factors. We elucidate the optimal prognostic markers of glioma among these relationships.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経膠腫患者における予後予測に最適のMETパラメータと癌増殖シグナル伝達因子を検討する。
To evaluate the optimal MET uptake parameter and signal transduction factor for prognosis of glioma patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MET集積で癌増殖シグナル伝達因子の発現や悪性度を予測できるか明らかにする。MET集積やシグナル伝達因子発現が、分子標的治療の適応等の神経膠腫の治療方針決定にどの程度影響を与えるか考察する。
METの集積機序因子と癌増殖シグナル伝達因子との相関や、これらシグナル伝達因子と臨床病理学的因子と相関性を検討し、アミノ酸代謝と腫瘍増殖の病態を明らかにする。
To reveal whether we predict the expression of signal transduction factors and the degree of malignancy using MET uptake parameters.

To investigate whether MET uptake and the expression of signal transduction factors have an influence on the management of therapy such as molecular target therapy in glioma patients.

To reveal the relationship between amino acid metabolism and tumorgenesis of glioma using MET uptake, signal transduction factors, and clnicopathological factors.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)近畿大学病院でMET PET/CTを受けていること。
(2)近畿大学病院の脳神経外科に受診しMRIやCT等の臨床所見で神経膠腫と診断され当院で手術または生検の適応がある患者
(3)患者登録時の年齢が20才以上である事
(4)本試験の参加に関して患者本人から同意が文書で得られること
(1)The patient undergoes MET PET/CT in Kindai University Hospital.
(2)The patient is diagnosed as glioma with CT, MRI and other clinical findings at neurosurgery in Kindai University Hospital, and is needed to surgery or biospsy.
(3)The age of the patient is over 20 age years.
(4)The document about the agreement with participation of this study is obtained from patient.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 転移性脳腫瘍、悪性リンパ腫、脳実質外腫瘍や他の悪性腫瘍が存在する患者
(2) 神経膠腫の治療適応がない患者
(3) 神経膠腫の治療後再発の精査目的の患者
(3) 本研究の参加について患者本人からインフォームドコンセントが得られない場合
(4) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性のある場合
(5) 20才未満の症例
(6) 検査に重大な支障を来すと判断される合併症を有する患者
(7) 研究担当医が本研究に不適当と判断した場合
(1)The patient has metastatic brain tumor, malignant lymphoma or other brain tumors and malignant tumors.
(2)The glioma patient without treatment adaptation.
(3)The document about the agreement with participation of this study is not obtained from patient.
(4)Pregnant woman, possibility of the pregnancy woman, lactating woman.
(5)The age of the patient is less than 20 age years.
(6)The patient cannot undergo PET/CT examination because of serious complication
(7)The doctor makes a judgement that the patient is not appropriate for participatingin this study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勇人
ミドルネーム
甲斐田
Hayato
ミドルネーム
Kaida
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 放射線医学教室放射線診断学部門 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 5898511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 Ohnohigashi 377-2, Osakasayama City, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email kaida@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勇人
ミドルネーム
甲斐田
Hayato
ミドルネーム
Kaida
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 放射線医学教室放射線診断学部門 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 5898511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 Ohnohigashi 377-2, Osakasayama City, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaida@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiology, Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
部署名/Department 放射線医学教室放射線診断学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society For the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 久留米大学医学部, 久留米大学病院
大阪大学大学院医学系研究科・医学部
Kurume University School of Medicine.
Kurume University Hospital
Graduate School of Medicine/ Faculty of Medicine, Osaka University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 神戸大学医学研究科・医学部 Kobe University Graduate School of Medicine

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部臨床研究センター Ethics Committee Kindai University Faculty of Medicine
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 Ohnohigashi 377-2, Osakasayama City, Osaka, 589-8511, Japan
電話/Tel 072-366-0221
Email/Email zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 神経膠腫で11C-methionine (MET)-PET/CTと手術や生検を受ける患者対象に、MET集積と癌シグナル伝達因子との相関を明らかにする。患者生存率とMET集積の関連、癌シグナル伝達因子との関係を調べ、臨床病理学予後因子も含め、予後を見る最適のMET集積評価法とシグナル伝達因子を明らかにする。同時にアミノ酸代謝と腫瘍増殖の病理学的関係も解明する The purpose of this study is to show the correlation between MET uptake and signal trasduction factors, and reveal the optimal prognostic factors from the relationship between survival rate and MET uptake, signal trasduction factors and clinicopathological factors in glioma patients. In addition, we investigate pathological relationship between amino acid metabolism and tumor progression of glioma.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 05
最終更新日/Last modified on
2021 03 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027481
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027481

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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