UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023886
受付番号 R000027482
科学的試験名 H. pylori陽性機能性ディスペプシアを対象としたアコチアミド塩酸塩水和物の静菌作用に関するオープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2018/02/22 17:19:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
H. pylori陽性機能性ディスペプシアを対象としたアコチアミド塩酸塩水和物の静菌作用に関するオープン試験


英語
The association between acotiamide hydrochloride hydrate and bacteriostasis of H. pylori in H. pylori-positive patients with functional dyspepsia -open labeled study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H. pylori陽性機能性ディスペプシアを対象としたアコチアミド塩酸塩水和物の静菌作用に関するオープン試験


英語
The association between acotiamide hydrochloride hydrate and bacteriostasis of H. pylori in H. pylori-positive patients with functional dyspepsia -open labeled study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
H. pylori陽性機能性ディスペプシアを対象としたアコチアミド塩酸塩水和物の静菌作用に関するオープン試験


英語
The association between acotiamide hydrochloride hydrate and bacteriostasis of H. pylori in H. pylori-positive patients with functional dyspepsia -open labeled study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H. pylori陽性機能性ディスペプシアを対象としたアコチアミド塩酸塩水和物の静菌作用に関するオープン試験


英語
The association between acotiamide hydrochloride hydrate and bacteriostasis of H. pylori in H. pylori-positive patients with functional dyspepsia -open labeled study-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
機能性ディスペプシア
H. pylori感染症


英語
Functional dyspepsia
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アコチアミドがH. pyloriによるウレアーゼ活性に影響するかどうかを検証する


英語
To examine influence of the urase activity by H. pylori on acotiamide hydrochloride hydrate

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アコチアミド内服によるUBTの変化


英語
The change of urea breath test by taking acotiamide hydrochloride hydrate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アコチアミドによるH. pyloriの静菌性


英語
bacteriostatic of H. pylori by acotiamide hydrochloride hydrate

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感のうち1症状以上を認めている患者(症状持続期間:1ヵ月以上)
(2) 改訂Fスケール のうち、下記の食後愁訴症候群(PDS)症状に該当する質問のスコアが3(頻度が「しばしば」)以上を認めている患者 
(3) 同意取得前6ヵ月以内に実施した上部消化管内視鏡検査にて、症状の原因となりそうな器質的疾患が確認されない患者
(4) H. pylori 陽性と判定された患者
(5) 同意取得時に、年齢が20歳以上80歳未満の患者
(6) 外来患者
(7) 本試験の内容を理解し、文書により試験参加の同意が本人により得られる患者


英語
(1) The patients that suffer from fullness after meal, fullness at epigastrium or early satiety for more than one month
(2) In F scale, the score about Postprandial Distress Syndrome (PDS) is more than three points (The frequency of the symptom is more often).
(3) the patients who examined esophagogastroduodenography in the past 6 months and have no organic disease in stomach.
(4) Helicobacter pylori positive
(5) Patients who are older than 20 years old and less than 80 years old.
(6) Outpatients
(7) Patients from whom written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 主訴が胸やけ、あるいは心窩部痛である患者
2) 過敏性腸症候群の治療を受けている患者
3) 同意取得前2週間以内にPPI、抗菌薬、抗原虫薬、ビスマス製剤、エカベトナトリウム等を服用していた患者
4)重篤な薬物アレルギーのある患者
5) 妊婦、授乳婦、又は本試験期間中に妊娠を希望している患者
6) アコチアミドに過敏症の既往歴のある患者
(7) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者


英語
(1) Chief complain is heartburn or epigastric pain
(2) The patients who have recieved the treatment of irritable bowel syndrome.
(3) The patients who have taken proton pump inhibitor, antibacterial agent, antiprotozoal agent, bismuth preparation, or ecabet sodium in the past 2 weeks.
(4) Severe drug allergy
(5) The pregnant, the lactating woman, or the patient hoping pregnancy.
(6) acotiamide allergy
(7) Patients who are judged as being inappropriate for this study by their medical doctor

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村上 和成


英語

ミドルネーム
Kazunari Murakami

所属組織/Organization

日本語
大分大学


英語
Oita university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1


英語
1-1, Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita, 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-6193

Email/Email

murakam@oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水上 一弘


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Mizukami

組織名/Organization

日本語
大分大学


英語
Oita university

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1


英語
1-1, Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita, 879-5593, Oita, Japan

電話/TEL

097-586-6193

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizkaz0809@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Oita university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Astellas Pharma Inc., and Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アステラス製薬株式会社、ゼリア新薬工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高田中央病院


英語
Takada Chuo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 01

最終更新日/Last modified on

2018 02 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027482


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027482


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名