UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023853
受付番号 R000027483
科学的試験名 第1世代または第2世代EGFR-TKI治療抵抗性の非小細胞肺癌症例における腫瘍組織再生検検体とその周囲の気管支肺胞洗浄液(BALF)及び末梢血による第3世代EGFR-TKI Osimertinibの効果予測因子の免疫学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2019/09/03 20:23:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
第1世代または第2世代EGFR-TKI治療抵抗性の非小細胞肺癌症例における腫瘍組織再生検検体とその周囲の気管支肺胞洗浄液(BALF)及び末梢血による第3世代EGFR-TKI Osimertinibの効果予測因子の免疫学的検討


英語
Exploratory study of immunologic factors in re-biopsy specimen, peritumoral bronchoalveolar lavage fluid (BALF), and the peripheral blood for predicting response to the third generation epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) Osimertinib on non-small cell lung cancer patients with resistance to the first generation or the second generation EGFR-TKI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌症例における腫瘍組織再生検検体とその周囲の気管支肺胞洗浄液(BALF)及び末梢血による第3世代EGFR-TKI Osimertinibの効果予測因子の免疫学的検討


英語
Study of immunologic factor in re-biopsy specimen, peritumoral BALF, and the peripheral blood for predicting response to Osimertinib on NSCLC patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第1世代または第2世代EGFR-TKI治療抵抗性の非小細胞肺癌症例における腫瘍組織再生検検体とその周囲の気管支肺胞洗浄液(BALF)及び末梢血による第3世代EGFR-TKI Osimertinibの効果予測因子の免疫学的検討


英語
Exploratory study of immunologic factors in re-biopsy specimen, peritumoral bronchoalveolar lavage fluid (BALF), and the peripheral blood for predicting response to the third generation epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) Osimertinib on non-small cell lung cancer patients with resistance to the first generation or the second generation EGFR-TKI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌症例における腫瘍組織再生検検体とその周囲の気管支肺胞洗浄液(BALF)及び末梢血による第3世代EGFR-TKI Osimertinibの効果予測因子の免疫学的検討


英語
Study of immunologic factor in re-biopsy specimen, peritumoral BALF, and the peripheral blood for predicting response to Osimertinib on NSCLC patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
? 第3世代ヒト成長因子受容体 (epidermal growth factor: EGFR)-チロシンキナーゼ阻害剤 (Tyrosine kinase inhibitor: TKI)であるOsimertinibの効果を腫瘍再生検組織、腫瘍周囲の気管支肺胞洗浄液 (Broncho-alveoral Lavage Fluid: BALF)及び採血検体(血清と血漿)を用いた免疫学的プロファイルの解析によって予測可能か検討する


英語
To examine immunologic factors in re-biopsy specimen, peritumoral BALF, and the peripheral blood that can predict the response of Osimertinib in NSCLC patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Osimertinibの効果と血清・血漿あるいはBALF中のリンパ球プロファイルと効果の関連性、および腫瘍の遺伝子プロファイルとOsimertinibの効果の関連性


英語
The relationship between response to Osimertinib and a lymphocyte profile in serum, plasma or BALF, and the gene profile in tumor specimen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Osimertinib以外の薬剤の効果と血清・血漿あるいはBALF中のリンパ球プロファイルと効果の関連性、および腫瘍の遺伝子プロファイルとOsimertinib以外の薬剤の効果の関連性


英語
The relationship between response to anti-cancer agent except Osimertinib and a lymphocyte profile in serum, plasma or BALF, and the gene profile in tumor specimen


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 組織診または細胞診でNSCLCの診断の得られている症

2 EGFRエクソン19欠失変異またはL858Rの点突然変異
を有する症例
3 第1世代あるいは第2世代のEGFR-TKIが無効となっ
た症例
4 Osimertinibの治療を検討している症例
5 評価可能病変を有する症例
6 Performance Status (ECOG scale)が0-2の症

7 主要臓器機能が保たれている症例
8 研究参加について患者本人から文書で同意の得られた
症例


英語
1 Patient with histologically or cytologic
ally proven NSCLC
2 EGFR mutation including exon 19 deletion
or L858R
3 Resistance to 1st or 2nd generation EGFR
-TKI
4 Under consideration of Osmertinib treatment
5 Measurable lesion
6 Performance Status (ECOG scale) 0-2
7 Good main organ functions
8 Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1明らかなd-IPまたは肺線維症を有する症例
2 IPの既往歴のある症例
3異時性あるいは同時性の活動性重複癌を有する症例
4担当医が不適当と考える症例


英語
1 Drug induced pneumonitis or lung fibrosis
2 Past interstitial pneumonitis
3 Synchronous or metachronous cancer
4 Inappropriate patient

目標参加者数/Target sample size

72


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
熊ノ郷 


英語
Atsushi
ミドルネーム
Kumanogou

所属組織/Organization

日本語
大阪大学、医学研究科


英語
Osaka University, Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学


英語
Dept. of Respiratory medicine, Allergy and Rheumatic Disease

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

kumanogo@imed3.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智徳
ミドルネーム
平島


英語
Tomonori
ミドルネーム
Hirashima

組織名/Organization

日本語
大阪はびきの医療センター


英語
Osaka Habikino Medical Center

部署名/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

583-8588

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino. Habikino city, Osaka

電話/TEL

072-957-2121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirashimat@ra.opho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University, Graduate school of Medicine, Respiratory medicine, Allergy and Rheumatic Disease

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学、医学研究科呼吸器・免疫アレルギー内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Osaka Habikino Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪はびきの医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪はびきの医療センター


英語
Osaka Habikino Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府 羽曳野市 はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino Habikino City, Osaka

電話/Tel

0729572121

Email/Email

takatsur@opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
検体が収集されたら、適切な時期に大阪大学 呼吸器・免疫アレルギー内科学に送付され、解析を行います。


英語
At appropriate time, collocting specimens were analysed at Osaka University, Graduate school of Medicine, Dept. of Respiratory medicine, Allergy and Rheumatic Disease.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 31

最終更新日/Last modified on

2019 09 03



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名