UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023862
受付番号 R000027484
科学的試験名 タプコム配合点眼液とザラカム配合点眼液の有効性及び安全性の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/07
最終更新日 2019/03/08 11:38:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タプコム配合点眼液とザラカム配合点眼液の有効性及び安全性の比較研究


英語
A Comparative study of efficacy and safety of Tapcom combination ophthalmic solution and Xalacom combination eye drops.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タプコム配合点眼液とザラカム配合点眼液の有効性及び安全性の比較研究


英語
A Comparative study of efficacy and safety of Tapcom combination ophthalmic solution and Xalacom combination eye drops.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タプコム配合点眼液とザラカム配合点眼液の有効性及び安全性の比較研究


英語
A Comparative study of efficacy and safety of Tapcom combination ophthalmic solution and Xalacom combination eye drops.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タプコム配合点眼液とザラカム配合点眼液の有効性及び安全性の比較研究


英語
A Comparative study of efficacy and safety of Tapcom combination ophthalmic solution and Xalacom combination eye drops.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発開放隅角緑内障(広義)又は高眼圧症


英語
primary open angle glaucoma or ocular hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発開放隅角緑内障(広義)又は高眼圧症患者を対象として、タプコム配合点眼液とザラカム配合点眼液の有効性及び安全性を多施設共同にて探索的に比較検討する。


英語
To investigate and compare efficacy and safety of Tapcom combination ophthalmic solution and Xalacom combination eye drops in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension in a multi-center exploratory clinical study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期終了時におけるベースラインからの眼圧変化量


英語
IOP Change from baseline at the end of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タプコム配合点眼液を1日1回、12週間点眼する


英語
Tapcom combination ophthalmic solution, QD for 12weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ザラカム配合点眼液を1日1回、12週間点眼する


英語
Xalacom combination eye drops, QD for 12weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究計画書に規定した検査・観察スケジュールでの通院が可能
プロスタグランジン関連薬とベータ遮断薬との配合点眼液での治療が必要であると実施医療機関の研究責任者又は研究分担者が判断






英語
Patients who can visit the hospital according to the observation/test schedule determined in the study protocol
Those with disease of which the principal investigator or subinvestigator considers requiring treatment by using a fixed dose combination drug containing a prostaglandin and a beta blocker.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究期間中に著しく視野障害が進行する恐れがある
研究期間中に進行する恐れのある網膜疾患を有する
活動性の外眼部疾患、眼・眼瞼の炎症、感染症を有する
Goldmann圧平眼圧計による正確な眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜の異常又はその他の疾患を有する
角膜屈折矯正手術の既往を有する
ベータ遮断薬が禁忌である(気管支喘息、コントロール不十分な心不全等)
本研究に使用する薬剤の成分に対し、過敏症がある
妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある、研究期間中に妊娠を希望する又は研究期間中に適切な避妊が行えない女性









英語
There is risk of visual field disorder drastically progressing during the study period.
Has retinal which may aggravate during the study period.
Has active extraocular disease, inflammation or infection of the eye or eyelids
Has corneal abnormalities or other diseases which would prohibit accurate IOP measurement by Goldmann applanation tonometer
Has undergone LASIK surgery
Patients who are contraindicated to beta blockers (those who with bronchial asthma or insufficiently controlled heart failure)
Patients with allergy to the ingredients used in the present study
Female who is pregnant, lactating, or may possibly be pregnant , wishes to become pregnant during the study period, or cannot use appropriate contraceptive method.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
橋本 勝代


英語

ミドルネーム
Masayo Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
参天製薬株式会社


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ


英語
Japan Medical Affairs, Development Management Department, Japan Business

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20


英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9337

Email/Email

clinical@santen.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大塚 尚美


英語

ミドルネーム
Naomi Otsuka

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ


英語
Japan Medical Affairs, Development Management Department, Japan Business

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20


英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9603

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinical@santen.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29873009

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30617814


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
メディカルアドバイザー
福島アイクリニック 桑山 泰明





英語
Medical Adviser, Yasuaki Kuwayama, Fukushima eye clinic(Osaka)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 31

最終更新日/Last modified on

2019 03 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027484


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名