UMIN試験ID | UMIN000023862 |
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受付番号 | R000027484 |
科学的試験名 | タプコム配合点眼液とザラカム配合点眼液の有効性及び安全性の比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/07 |
最終更新日 | 2019/03/08 11:38:23 |
日本語
タプコム配合点眼液とザラカム配合点眼液の有効性及び安全性の比較研究
英語
A Comparative study of efficacy and safety of Tapcom combination ophthalmic solution and Xalacom combination eye drops.
日本語
タプコム配合点眼液とザラカム配合点眼液の有効性及び安全性の比較研究
英語
A Comparative study of efficacy and safety of Tapcom combination ophthalmic solution and Xalacom combination eye drops.
日本語
タプコム配合点眼液とザラカム配合点眼液の有効性及び安全性の比較研究
英語
A Comparative study of efficacy and safety of Tapcom combination ophthalmic solution and Xalacom combination eye drops.
日本語
タプコム配合点眼液とザラカム配合点眼液の有効性及び安全性の比較研究
英語
A Comparative study of efficacy and safety of Tapcom combination ophthalmic solution and Xalacom combination eye drops.
日本/Japan |
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原発開放隅角緑内障(広義)又は高眼圧症
英語
primary open angle glaucoma or ocular hypertension
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
原発開放隅角緑内障(広義)又は高眼圧症患者を対象として、タプコム配合点眼液とザラカム配合点眼液の有効性及び安全性を多施設共同にて探索的に比較検討する。
英語
To investigate and compare efficacy and safety of Tapcom combination ophthalmic solution and Xalacom combination eye drops in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension in a multi-center exploratory clinical study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療期終了時におけるベースラインからの眼圧変化量
英語
IOP Change from baseline at the end of treatment
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タプコム配合点眼液を1日1回、12週間点眼する
英語
Tapcom combination ophthalmic solution, QD for 12weeks
日本語
ザラカム配合点眼液を1日1回、12週間点眼する
英語
Xalacom combination eye drops, QD for 12weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
研究計画書に規定した検査・観察スケジュールでの通院が可能
プロスタグランジン関連薬とベータ遮断薬との配合点眼液での治療が必要であると実施医療機関の研究責任者又は研究分担者が判断
英語
Patients who can visit the hospital according to the observation/test schedule determined in the study protocol
Those with disease of which the principal investigator or subinvestigator considers requiring treatment by using a fixed dose combination drug containing a prostaglandin and a beta blocker.
日本語
研究期間中に著しく視野障害が進行する恐れがある
研究期間中に進行する恐れのある網膜疾患を有する
活動性の外眼部疾患、眼・眼瞼の炎症、感染症を有する
Goldmann圧平眼圧計による正確な眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜の異常又はその他の疾患を有する
角膜屈折矯正手術の既往を有する
ベータ遮断薬が禁忌である(気管支喘息、コントロール不十分な心不全等)
本研究に使用する薬剤の成分に対し、過敏症がある
妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある、研究期間中に妊娠を希望する又は研究期間中に適切な避妊が行えない女性
英語
There is risk of visual field disorder drastically progressing during the study period.
Has retinal which may aggravate during the study period.
Has active extraocular disease, inflammation or infection of the eye or eyelids
Has corneal abnormalities or other diseases which would prohibit accurate IOP measurement by Goldmann applanation tonometer
Has undergone LASIK surgery
Patients who are contraindicated to beta blockers (those who with bronchial asthma or insufficiently controlled heart failure)
Patients with allergy to the ingredients used in the present study
Female who is pregnant, lactating, or may possibly be pregnant , wishes to become pregnant during the study period, or cannot use appropriate contraceptive method.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本 勝代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayo Hashimoto |
日本語
参天製薬株式会社
英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ
英語
Japan Medical Affairs, Development Management Department, Japan Business
日本語
大阪市北区大深町4-20
英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
06-4802-9337
clinical@santen.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大塚 尚美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naomi Otsuka |
日本語
参天製薬株式会社
英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ
英語
Japan Medical Affairs, Development Management Department, Japan Business
日本語
大阪市北区大深町4-20
英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
06-4802-9603
clinical@santen.co.jp
日本語
その他
英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
参天製薬株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
参天製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29873009
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30617814
英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
メディカルアドバイザー
福島アイクリニック 桑山 泰明
英語
Medical Adviser, Yasuaki Kuwayama, Fukushima eye clinic(Osaka)
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027484
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027484
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |