UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023860
受付番号 R000027488
科学的試験名 とろろ大麦飯のグリセミックインデックスの測定および摂取後の血中インスリン・グルカゴン濃度への影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/05
最終更新日 2018/05/16 14:01:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
とろろ大麦飯のグリセミックインデックスの測定および摂取後の血中インスリン・グルカゴン濃度への影響


英語
Effects of rice with barley and tororo on the Glycemic index (GI) and blood concentrations of insulin and glucagon after consuming the meals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
とろろ大麦飯のGI値と血中インスリン・グルカゴン濃度への影響


英語
Effects of rice with barley and tororo on GI and blood concentrations of insulin and glucagon

科学的試験名/Scientific Title

日本語
とろろ大麦飯のグリセミックインデックスの測定および摂取後の血中インスリン・グルカゴン濃度への影響


英語
Effects of rice with barley and tororo on the Glycemic index (GI) and blood concentrations of insulin and glucagon after consuming the meals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
とろろ大麦飯のGI値と血中インスリン・グルカゴン濃度への影響


英語
Effects of rice with barley and tororo on GI and blood concentrations of insulin and glucagon

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、白米飯単独、大麦飯単独、および白米もしくは大麦飯を長芋とろろと同時摂取した時のGI値を測定するとともに、摂取前後のグルカゴンおよびインスリンの血中濃度を測定することによって、長芋とろろ大麦ご飯の評価を行う。


英語
In this trial, we explore the evaluation of rice with barley and tororo, by examining the Glycemic Index (GI) of rice, rice with barley, rice with tororo, and rice with barley and tororo, and by measuring blood concentrations of insulin and glucagon after consuming the meals.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中グルコース濃度


英語
Blood glucose concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中インスリン濃度
血中グルカゴン濃度


英語
Blood insulin concentration
Blood glucagon concentration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝食に米飯(糖質量50g)を摂取し、
食前および食後15-120分の血糖値およびインスリン・グルカゴン等のホルモンを測定。2-3回実施。


英語
The subjects consume rice (50g carbohydrate amount). The blood concentrations of glucose, insulin and glucagon are measured just before and 15-120 min after consuming the meal. We determine two-three times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
朝食に大麦飯(糖質量50g)を摂取し、食前および食後15- 120分の血糖値およびインスリン・グルカゴン等のホルモンを測定する。1回実施する。


英語
The subjects consume rice with barley (50g carbohydrate amount). The blood concentrations of glucose, insulin and glucagon are measured just before and 15-120 min after consuming the meal. We determine one time.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
朝食に白米+長芋とろろ(糖質量50g)を摂取し、食前および食後15-120分の血糖値およびインスリン・グルカゴン等のホルモンを測定する。1回実施する。


英語
The subjects consume rice with tororo (50g carbohydrate amount). The blood concentrations of glucose, insulin and glucagon are measured just before and 15-120 min after consuming the meal. We determine one time.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
朝食に大麦飯+長芋とろろ(糖質量50g)を摂取し、食前および食後15-120分の血糖値およびインスリン・グルカゴン等のホルモンを測定する。1回実施する。


英語
The subjects consume rice with barley and tororo (50g carbohydrate amount). The blood concentrations of glucose, insulin and glucagon are measured just before and 15-120 min after consuming the meal. We determine one time.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす健康成人10-20名
(1) 山梨大学 学生・教職員および株式会社 はくばく 社員
(2) 年齢:20歳以上50歳未満
(3) BMI 25未満


英語
Healthy subjects met criteria as follows
(1) Students and employees at the University of Yanamashi and employees at Hakubaku. Co., Ltd.
(2) Age 20 or over and below the age of 50
(3) Below the BMI of 25

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の項目に該当する患者は対象から除外する。
(1) 過去に代謝性疾患(糖尿病、高血圧症、脂質異常症、高尿酸血症等)の診断をされた者
(2) 過去1年の検査で耐糖能異常があると診断された者
(3) 重症感染症、手術前後、癌などの重篤な疾患および外傷のある患者
(4) 保険適応外の血糖降下薬を服用している者
(5) 本試験に影響を与えうるサプリメント等の健康食品を継続摂取している者
(6) 喫煙者
(7) 過度な飲酒をしている者
(8) 試験食(大麦、小麦、とろろ、米等)の成分に対し過敏症(食物アレルギー等)の既往のある者
(9) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
(10) その他、医師、保健師、試験担当者が不適当と判断した者


英語
Exclusion criteria is as follows:
(1) Subjects diagnosed as metabolic diseases such as diabetes, hypertension, hyperlipidemia and hyperuricemia
(2) Subjects diagnosed as impaired glucose tolerance in the past year
(3) Subjects with severe infective diseases, with severe diseases such as cancer, with severe external injuries, or/and just before and just after operations.
(4) Subjects consuming anti-diabetic drugs out of National Health Insurance
(5) Subjects consuming routinely health foods such as supplements, which speculatively affect the results of the trial
(6) Smokers
(7) Subjects with excessive alcohol drinking
(8) Subjects with hypersensitiveness for test foods such as barley, wheat, tororo and/or rice (e.g. alimentary allergies) in the trial
(9) Subjects with pregnancy or possibility of pregnancy
(10) Subjects found offensive by doctors, health nurse and persons responsible to the trial

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
望月 和樹


英語

ミドルネーム
Kazuki Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
山梨大学


英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
生命環境学部


英語
The Faculty of Life and Environmental Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県甲府市武田4-4-37


英語
4-4-37, Takeda, Kofu-shi, Yamanashi

電話/TEL

055-220-8829

Email/Email

mochizukik@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
望月 和樹


英語

ミドルネーム
Kazuki Mochizuki

組織名/Organization

日本語
山梨大学


英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
生命環境学部


英語
The Faculty of Life and Environmental Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県甲府市武田4-4-37


英語
4-4-37, Takeda, Kofu-shi, Yamanashi

電話/TEL

055-220-8829

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mochizukik@yamanashi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山梨大学


英語
The Faculty of Life and Environmental Sciences, University of Yamanashi

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
生命環境学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
The Faculty of Life and Environmental Sciences, University of Yamanashi

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山梨大学


組織名/Division

日本語
生命環境学部


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
(株)はくばく
静岡県立大学


英語
Hakubaku. Co., Ltd.
University of Shizuoka

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山梨大学(山梨県)【University of Yamanashi (Yamanashi prefecture)】


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
食後血糖の変化量は大麦飯で15, 30, 60, 120分に大麦+山芋とろろでは15, 90分に有意に低下した(p<0.05)。米飯+山芋とろろでは有意差は認められなかった。iAUCは大麦飯、大麦飯+山芋とろろで有意な低下が認められた(p<0.05)。また、インスリンの変化量は大麦飯+山芋とろろで30, 120分に有意に低下した(p<0.05)。


英語
The change in postprandial blood glucose was significantly reduced in the barley group at 15, 30, 60 and 120 minutes and in the barley with yam group at 15 and 90 minutes (p <0.05). There was no significant difference in white rice with yam. A significant decrease in iAUC was observed in barley group and barley with yam group (p <0.05). In addition, the change in insulin was significantly reduced at barley with yam group at 30 and 120 minutes (p <0.05).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 11 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
第72回日本栄養・食糧学会大会 講演要旨集


英語
the 72nd Annual Meeting of Japan Society of Nutrition and Food Science


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 31

最終更新日/Last modified on

2018 05 16



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027488


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/05/16 第72回日本栄養・食糧学会大会要旨集_p212_2I-11p.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/05/16 図表一覧.xls

研究症例データ
登録日時 ファイル名