UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023861
受付番号 R000027490
科学的試験名 食物繊維含有ゼリー飲料摂取による排便改善効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2018/05/24 22:16:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食物繊維含有ゼリー飲料摂取による排便改善効果についての検討


英語
The clinical evaluation about the bowel movement improvement effected by the dietary fiber-containing jelly drink intake.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維含有ゼリー飲料摂取による排便改善効果の検討


英語
The clinical evaluation of the bowel movement improvement effected by the dietary fiber-containing jelly drink intake.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物繊維含有ゼリー飲料摂取による排便改善効果についての検討


英語
The clinical evaluation about the bowel movement improvement effected by the dietary fiber-containing jelly drink intake.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維含有ゼリー飲料摂取による排便改善効果の検討


英語
The clinical evaluation of the bowel movement improvement effected by the dietary fiber-containing jelly drink intake.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘


英語
Constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物繊維を含むゼリー飲料による排便改善効果を検討する


英語
To assess bowel movement improvement effect of dietary fiber-containing jelly

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便日数(排便率)


英語
Number of defecation per day (Defecation rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便回数、便性状、排便量、下剤使用日数・回数


英語
Defecation frequency, fecal property, amount of feces, number of days and frequency of laxative use


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
14日間の非摂取期間をおいた後に、食物繊維含有ゼリーを1日1本、継続して14日間飲用する


英語
One pouch of dietary fiber-containing jelly is to be taken each day on 14 consecutive days after 14 days of non-intake period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
14日間の非摂取期間をおいた後に、水100mLを1日1回、継続して14日間飲用する


英語
A total of 100 mL water is to be taken each day on 14 consecutive days after 14 days of non-intake period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)機能性便秘と判断される患者
2)摂取内容と量が把握できる患者とする
3)試験開始前に提供された食事量の80%以上が摂取できている患者とする
4)病院または施設に入所中の患者


英語
1) Patient considered to have functional constipation
2) Patient aware of what and how much he/she takes
3) Patient who has consumed at least 80% of the meal offered before the start of the study
4) Patient who is in a hospital or in a healthcare facility

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)器質性便秘と判断される患者
2)代謝障害患者
3)アヘンアルカロイド、抗コリン薬、麻酔薬、節遮断作用のある降圧剤、抗うつ剤の使用患者
4)神経障害患者
5)著しい疼痛のある痔核、裂肛、痔瘻等の患者
6)人工肛門患者
7)1ヵ月以内に誤嚥性肺炎を発症した患者
8)流動食中、その他製品中の食物繊維を合計15g/日以上摂取患者
9)医師の判断により、対象として不適切と判断された患者


英語
1) Patient considered to have organic constipation
2) Patient who has metabolic disorder
3) Patient treated with opium alkaloid, anticholinergic drug, anesthetic drug, hypotensive drug having ganglionic blocking action, or antidepressant drug
4) Patient who has neuropathy
5) Patient who has markedly painful hemorrhoid, anal fissure, or anal fistula, etc.
6) Patient who has artificial anus
7) Patient who developed aspiration pneumonia within one month
8) Patient who takes dietary fiber contained in fluid diet or other food products by 15 g/day or more in total
9) Patient who was determined to be ineligible for the assessment by a doctor

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉田 貞夫


英語

ミドルネーム
Sadao Yoshida

所属組織/Organization

日本語
沖縄メディカル病院


英語
Okinawa Medical Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県南城市佐敷字津波古西原2310番地


英語
Nishihara2310, Sashiki Tsuhako, Nanjyo-shi, Okinawa, 901-1414, Japan

電話/TEL

098-947-3555

Email/Email

info@rinsyou-siken.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉田 貞夫


英語

ミドルネーム
Sadao Yoshida

組織名/Organization

日本語
沖縄メディカル病院


英語
Okinawa Medical Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県南城市佐敷字津波古西原2310番地


英語
Nishihara2310, Sashiki Tsuhako, Nanjyo-shi, Okinawa, 901-1414, Japan

電話/TEL

098-947-3555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@rinsyou-siken.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okinawa Medical Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
沖縄メディカル病院


部署名/Department

日本語
内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NUTRI Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ニュートリー株式会社


組織名/Division

日本語
ニュートリー株式会社


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 31

最終更新日/Last modified on

2018 05 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名