UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023909
受付番号 R000027492
科学的試験名 日本のフレイル高齢者におけるKohzuki Exercise Programの適用と効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/16
最終更新日 2018/09/14 17:25:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本のフレイル高齢者におけるKohzuki Exercise Programの適用と効果検証


英語
Six-month Kohzuki Exercise Program improves physical function in frail older people in multifunctional long-term care in a small group home: a randomized controlled pilot trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フレイル高齢者に関する身体運動の効果


英語
The effect of physical exercise for frail older people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本のフレイル高齢者におけるKohzuki Exercise Programの適用と効果検証


英語
Six-month Kohzuki Exercise Program improves physical function in frail older people in multifunctional long-term care in a small group home: a randomized controlled pilot trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フレイル高齢者に関する身体運動の効果


英語
The effect of physical exercise for frail older people

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度要介護高齢者


英語
The eligibility criteria for inclusion were (i) 65 years or older; (ii) frail (meeting the specified cut-off for three or more of the CHS frailty criteria: slow gait, weak grip, exhaustion, low energy expenditure, and weight loss) [4]; (iii) Mini-Mental State Examination [19] score >21; and (iv) absence of participation in aerobic exercise and strength training.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚弱な超高齢者、後期高齢者及び前期高齢者においてKohzuki Exercise Program(以下KEP)を実施することで、身体機能と精神機能に対する効果を比較検証する。


英語
the aim of this study was to determine the effect of a 6-month structured KEP on physical function in frail older people in MSGH. The hypothesis was that the KEP would improve physical function in frail older people.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Short Physical Performance Battery(以下、SPPB)


英語
Short Physical Performance Battery(SPPB)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Barthel Index(以下、BI)
Medical Outcomes Study 12-item Short Form Health Survey Instrument(以下、SF-12)
Geriatric Depression Scale-Short Form 15(以下、GDS)
Pittsburgh Sleep Quality Index(以下、PSQI)


英語
Barthel Index(BI)
Medical Outcomes Study 12-item Short Form Health Survey Instrument(SF-12)
Geriatric Depression Scale-Short Form 15(GDS)
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は、1回40分、週3回、6ヶ月間、Kohzuki Exercise Program(KEP)を行う。KEPの具体的なプロトコルは、ウォーミングアップ5分、主運動として「てらすエルゴ」を用いた下肢運動30分、クールダウン5分で構成されている。運動強度は、心拍数の40-60%に至るまで(ボルグ指数11-13)である。


英語
The Exercise Group participants engaged in the KEP 3 times a week for 6 months, totaling 72 sessions. All sessions began with 5 minutes of warm-up and stretching, followed by 30 minutes of lower-limb aerobic exercise using a Terasuerugo (Showadenki Co., Ltd., Osaka, Japan), and 5 minutes of cool-down and relaxation (72 sessions in all).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は、他の有酸素運動と筋力トレーニングに参加せずに、6ヶ月間日常生活をするように指示される。


英語
CG participants were asked to maintain their normal behavior over the same 6-month period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.日本の通所介護施設を利用し、FriedらのCHS基準に基づいた虚弱高齢者
2.85歳以上の超高齢者、75~84歳の後期高齢者及び65~74歳の前期高齢者
3.定期的な有酸素運動または筋力トレーニングを行っていない者
4.研究の説明を実施し、運動同意を書面で得た者


英語
The eligibility criteria for inclusion were (i) 65 years or older; (ii) frail (meeting the specified cut-off for three or more of the CHS frailty criteria: slow gait, weak grip, exhaustion, low energy expenditure, and weight loss) [4]; (iii) Mini-Mental State Examination [19] score >21; and (iv) absence of participation in aerobic exercise and strength training.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.神経筋疾患や脳血管障害を合併する研究対象者
2.がん、心筋梗塞のような運動に与える影響が大きい医学的疾患を合併する研究対象者
3.医学的に運動禁止になっている研究対象者
4.認知症又は精神疾患を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者
5.MMSEの点数が21点未満の認知機能を有する研究対象者


英語
The exclusion criteria for the participants were (i) any acute cardiorespiratory episode within 1 year before the study; (ii) neurological or neuromuscular disease that could interfere with the proper performance of assessment and/or exercise protocol; and (iii) dementia or psychiatric disorders.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上月 正博


英語

ミドルネーム
Masahiro Kohzuki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内部障害学分野


英語
Department of Internal Medicine & Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1番1号


英語
1-1, Seiryo street, Aoba ward, Sendai city

電話/TEL

022-717-7351

Email/Email

kohzuki@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
李 采源


英語

ミドルネーム
Chaewon Lee

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内部障害学分野


英語
Department of Internal Medicine & Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1番1号


英語
1-1, Seiryo street, Aoba ward, Sendai city

電話/TEL

022-717-7353

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

terramoris@dc.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学大学院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 02

最終更新日/Last modified on

2018 09 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名