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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023864
受付番号 R000027493
科学的試験名 熊本地震発生後の急性脳・心血管疾患発生数と予後に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/31
最終更新日 2017/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 熊本地震発生後の急性脳・心血管疾患発生数と予後に関する研究 The Investigation of the Incidence and the Prognosis of Acute Cardiovascular and Cerebral Disease in Kumamoto Earthquakes 2016
一般向け試験名略称/Acronym 熊本地震発生後の急性脳・心血管疾患発生数と予後に関する研究 The Investigation of the Incidence and the Prognosis of Acute Cardiovascular and Cerebral Disease in Kumamoto Earthquakes 2016
科学的試験名/Scientific Title 熊本地震発生後の急性脳・心血管疾患発生数と予後に関する研究 The Investigation of the Incidence and the Prognosis of Acute Cardiovascular and Cerebral Disease in Kumamoto Earthquakes 2016
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 熊本地震発生後の急性脳・心血管疾患発生数と予後に関する研究 The Investigation of the Incidence and the Prognosis of Acute Cardiovascular and Cerebral Disease in Kumamoto Earthquakes 2016
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 熊本地震後に急性発症した入院加療を要する脳・心血管系疾患[心臓突然死、肺塞栓・深部静脈血栓症、急性冠症候群、心不全、たこつぼ型心筋症、脳梗塞、大動脈解離、不整脈(心室細動、心室頻拍、心房細動、上室性頻拍、洞不全症候群、高度房室ブロック)、けいれん、てんかん、高血圧]の発症例または同疾患によると考えられる死亡例全例。 Acute onset cases of cerebral and cardiovascular diseases [sudden cardiac death, pulmonary thromboembolism/deep venous thrombosis, heart failure, Takotsubo cardiomyopathy, stroke, aortic dissection, arrhythmia (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, sick sinus syndrome, and high-grade atrioventricular blocks), seizure, epilepsy, and hypertension] require hospitalization and death from these diseases after Kumamoto earthquakes 2016.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  熊本地震発生後に急性発症した入院を要する脳・心血管系疾患の発症数、死亡数を正確に算出し、その予後を明らかにする。そのため、熊本大学医学部附属病院と熊本県内の関連施設20施設から患者情報を収集し、症例数を可能な限り全例かつ正確に把握する。本研究の結果を発症の予防や予後の改善にいかす。 We investigate the number of acute onset cases of cerebral and cardiovascular diseases require hospitalization and death from these diseases after Kumamoto earthquakes 2016, and reveal the prognosis of these diseases. We also correct and grasp the information of each patient from Kumamoto University hospital and 20 related institutions. We use the result in the prevention and the improvement prognosis of cerebral and cardiovascular diseases associated with disasters.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 特になし none
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes  年齢、性別、病名、基礎疾患、発症日、発症時間、発症から入院までの時間、疾患の重症度、治療内容、退院日、入院中および退院後のイベントなどの予後に関する項目のみ。前向き観察期間は5年である。本研究は、地震前3年(2013年1月1日から2016年4月13日迄)と発症率、予後やそれらに関連する因子を比較検討する。 Age, sex, disease name, basal disease, date and time of onset, time to admission from onset, severity of disease, detail of treatment, date of discharge, and prognosis. Observation period is 5 years prospectively. We also retrospectively investigate the number of cases of cerebral and cardiovascular diseases up to 3 years to compared differences of pre/post Kumamoto earthquakes 2016.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria  熊本地震後に急性発症した入院加療を要する脳・心血管系疾患[心臓突然死、肺塞栓・深部静脈血栓症、急性冠症候群、心不全、たこつぼ型心筋症、脳梗塞、大動脈解離、不整脈(心室細動、心室頻拍、心房細動、上室性頻拍、洞不全症候群、高度房室ブロック)、けいれん、てんかん、高血圧]の発症例または同疾患によると考えられる死亡例全例。 Acute onset cases of cerebral and cardiovascular diseases [sudden cardiac death, pulmonary thromboembolism/deep venous thrombosis, heart failure, Takotsubo cardiomyopathy, stroke, aortic dissection, arrhythmia (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, sick sinus syndrome, and high-grade atrioventricular blocks), seizure, epilepsy, and hypertension] require hospitalization and death from these diseases after Kumamoto earthquakes 2016.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
掃本 誠治

ミドルネーム
Seiji Hokimoto
所属組織/Organization 熊本大学 Kumamoto University
所属部署/Division name 生命科学研究部循環器内科学 the Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan.
電話/TEL 81-96-373-5175
Email/Email shokimot@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤末 昂一郎

ミドルネーム
Koichiro Fujisue
組織名/Organization 熊本大学 Kumamoto University
部署名/Division name 生命科学研究部循環器内科学 the Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan.
電話/TEL 81-96-373-5175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujisues@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 熊本大学 Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察および疫学研究 observation and epidemiological study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 31
最終更新日/Last modified on
2017 09 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027493
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027493

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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