UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023872
受付番号 R000027497
科学的試験名 Zenithステント(有窓性・枝付き)とAtrium社製iCASTステントを用いた腹部大動脈総腸骨動脈瘤、傍腎動脈腹部大動脈瘤と胸腹部大動脈瘤に対するステントグラフト手術
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2016/08/31 18:09:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Zenithステント(有窓性・枝付き)とAtrium社製iCASTステントを用いた腹部大動脈総腸骨動脈瘤、傍腎動脈腹部大動脈瘤と胸腹部大動脈瘤に対するステントグラフト手術


英語
Fenestrated and branched stentgrafting based on customized Zenith and i-Cast for abdominal aortic aneurysms with concomitant iliac aneurysms, pararenal aortic aneurysms, and thoracoabdominal aortic aneurysms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹部大動脈総腸骨動脈瘤、傍腎動脈腹部大動脈瘤、胸腹部大動脈瘤に対するステントグラフト手術


英語
Fenestrated and branched stentgrafting for abdominal aortic aneurysms with concomitant iliac aneurysms, pararenal aortic aneurysms, and thoracoabdominal aortic aneurysms.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Zenithステント(有窓性・枝付き)とAtrium社製iCASTステントを用いた腹部大動脈総腸骨動脈瘤、傍腎動脈腹部大動脈瘤と胸腹部大動脈瘤に対するステントグラフト手術


英語
Fenestrated and branched stentgrafting based on customized Zenith and i-Cast for abdominal aortic aneurysms with concomitant iliac aneurysms, pararenal aortic aneurysms, and thoracoabdominal aortic aneurysms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹部大動脈総腸骨動脈瘤、傍腎動脈腹部大動脈瘤、胸腹部大動脈瘤に対するステントグラフト手術


英語
Fenestrated and branched stentgrafting for abdominal aortic aneurysms with concomitant iliac aneurysms, pararenal aortic aneurysms, and thoracoabdominal aortic aneurysms.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腸骨動脈瘤合併腹部大動脈瘤
傍腎動脈腹部大動脈瘤
胸腹部大動脈瘤


英語
abdominal aortic aneurysms with concomitant iliac aneurysms
pararenal aortic aneurysms
thoracoabdominal aortic aneurysms

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸骨動脈合併腹部大動脈瘤(AAA with IAA)、傍腎動脈腹部大動脈瘤(PAA)、胸腹部大動脈瘤(TAAA)に対してステントグラフト術を施行し、その安全性・有効性を評価する。


英語
Assessment of safety and efficacy with fenestrated or branched stentgraft for AAA with IAA, PAA, and TAAA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術死亡
主要合併症


英語
30-day mortality
Major adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血管内治療


英語
Endovascular surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
治療が必要なAAA with IAA、PAA、TAAA
解剖学的にステントグラフト挿入が可能
経過観察のコンプライアンスが保てる症例
同意が得られた症例


英語
1.In need of treatment
2.anatomically possible of stentgraft insertion

3.patients with follow-up of compliance can be kept
4.Informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血管造影または抗凝固療法が禁忌
関与する金属アレルギーがある
ステント感染のリスクが増加するような全身感染症
制御不可能な血液凝固障害のある患者
全身性免疫抑制療法を必要とする患者


英語
1.Angiography or anticoagulant therapy is contraindicated
2.concerned metal allergy
3.systemic infection, involving the risk of stent infection increases
4.Uncontrollable blood clotting disorder
5.Patient in need of systemic immunosuppressive therapy
6.Pregnant women

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大木隆生


英語

ミドルネーム
Takao Ohki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座 血管外科


英語
Department of surgery, division of vascular surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

takohki@msn.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
瀧澤玲央


英語

ミドルネーム
Reo Takizawa

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei university school of medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座 血管外科


英語
Department of surgery, division of vascular surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

reo.takizawa@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei university school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 31

最終更新日/Last modified on

2016 08 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027497


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027497


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名