UMIN試験ID | UMIN000023873 |
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受付番号 | R000027498 |
科学的試験名 | 胸水及び末梢血によるNivolumabの治療効果予測因子の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/31 |
最終更新日 | 2022/03/07 08:27:10 |
日本語
胸水及び末梢血によるNivolumabの治療効果予測因子の検討試験
英語
A study of evaluation to the predictive biomarker of Nivolumab in peripheral blood and pleural effusion.
日本語
胸水及び末梢血によるNivolumabの治療効果予測因子の検討試験
英語
A biomarker study of of Nivolumab in blood and pleural effusion.
日本語
胸水及び末梢血によるNivolumabの治療効果予測因子の検討試験
英語
A study of evaluation to the predictive biomarker of Nivolumab in peripheral blood and pleural effusion.
日本語
胸水及び末梢血によるNivolumabの治療効果予測因子の検討試験
英語
A biomarker study of of Nivolumab in blood and pleural effusion.
日本/Japan |
日本語
既治療進行非小細胞肺癌
英語
previously treated patients with advanced non-small-cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胸水及び末梢血によるNivolumabの治療効果予測因子の探索
英語
To reveal predictive biomarker for nivolmab
その他/Others
日本語
奏効率、無増悪生存期間、全生存期間
英語
response rate, progression free survival, overall survival
該当せず/Not applicable
日本語
Nivolumab投与前と投与2-4週後の末梢血および胸水中のバイオマーカーの変化を比較し効果予測因子を検討する
英語
We study biomarkers in peripheral blood and pleural effusion between before and 2-4 week after Nivolumab treatment start.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nivolumab治療前後の胸水採取、採血
英語
Collecting pleural effusion and blood before and after Nivolumab treatment
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診、または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
2) 根治的放射線照射が不能であり、臨床病期が再発又はⅣ期の非小細胞肺癌と診断され、胸水採取が可能と判断された症例
3) RESICT ver.1.1で評価可能な測定可能病変を有する症例
4) 登録時年齢が20歳以上
5) Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
6) 登録前14日以内の検査値により以下の検査値により主要臓器機能が保持されている症例
7) 投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
8) 本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1)Histologically or cytologically comfarmed non-small-cell lung cancer
2)Stage VI or recurrent diseases (without any indications for operation and radiotherapy) with pleural effusion that can be taken
3)Have measuarable lesion in lung by using the RECIST ver1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) criteria.
4)Twenty or more years old at tnetime of imformed consent
5)Eastern Coopperative Oncology Group Perfoemance Status (ECOG PS)0-1
6)Have adequate organ function within 14 days before entry
7)Estimate life expectancy of at least 12 weeks
8)Have signed an informed consent document
日本語
1) 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例。
2) 薬剤過敏症の既往歴のある症例
3) 異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
4) ドレナージを要する腹水および心嚢水貯留例。
5) 活動性肝疾患(HBV-DNA陽性*、自己免疫性肝炎、肝硬変等)を合併している。
*HBs抗原陽性,HBs抗体陽性,HBc抗体陽性であった場合は,HBV-DNAを測定すること
(免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドラインに準じ、HBV-DNA陰性例は登録可)
6) 以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
7) 登録時に肺野に照射が及ぶ胸部放射線治療が必要な症例(胸部以外の照射は最終照射から2週間経過していれば登録可能とする)
8) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦
英語
1)With interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on a chest X-ray
2)Clinically significant drug allergy
3)Presencee of other active malignancy
4)With pericardial effusion, pleural effusion and ascites in need of treatment of drainage
5)Positive serum HBs antigen
6)With severe infection, cardiac diseases, diabates, hypertention, other severe complication
7)Patients received palliative radiotherapy for brain metastases and bone metastases, except for the primary lesion within 2weeks.
8)Pregnancy or lactating patients
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊ノ郷 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Kumanogoh |
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大阪大学
英語
Osaka University Medical School
日本語
大学院医学研究科 呼吸器・免疫アレルギー内科学
英語
Respiratory Medicine, Allergy and Rheu matic Diseases Osaka University Gradu ate School of Medicine
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘 2-2
英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-3831
kumanogo@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木秀和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekazu Suzuki |
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大阪はびきの医療センター
英語
Osaka Habikino Medical Center
日本語
肺腫瘍内科
英語
Department of Thoracic oncology
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
英語
3-7-1 Habikino, Habikino-shi, Osaka
+81-72-957-2121
suzukih@opho.jp
日本語
その他
英語
Respiratory Medicine, Allergy and Rheu matic Diseases Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学
日本語
大学院医学研究科 呼吸器・免疫アレルギー内科学
日本語
英語
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その他
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb.
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小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027498
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027498
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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