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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024198
受付番号 R000027500
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する第二世代EGFR-TKI治療による血漿中循環DNA のT790M耐性遺伝子変異発現率を検証する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2021/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する第二世代EGFR-TKI治療による血漿中循環DNA のT790M耐性遺伝子変異発現率を検証する前向き観察研究 Frequency of T790M Mutation on Circulating Tumor DNA in EGFR-mutated NSCLC Patients With acquired resistance to irreversible EGFR-TKI :a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 第二世代EGFR-TKI治療後の血漿中循環DNA中でのT790M変異発現率の検討 Frequency of T790M Mutation on ctDNA in patients with acquired resistance to irreversible EGFR-TKI
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する第二世代EGFR-TKI治療による血漿中循環DNA のT790M耐性遺伝子変異発現率を検証する前向き観察研究 Frequency of T790M Mutation on Circulating Tumor DNA in EGFR-mutated NSCLC Patients With acquired resistance to irreversible EGFR-TKI :a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 第二世代EGFR-TKI治療後の血漿中循環DNA中でのT790M変異発現率の検討 Frequency of T790M Mutation on ctDNA in patients with acquired resistance to irreversible EGFR-TKI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 EGFR-mutated Non Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者から血漿中循環DNAを抽出し、高感度EGFR遺伝子変異解析を用いてT790M耐性遺伝子変異を検出し、発現率の検証を実施する。 Analysis of the Frequency of T790M Mutation on Circulating Tumor DNA in EGFR-mutated NSCLC Patients With acquired resistance to irreversible EGFR-TKI
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 第2世代EGFR-TKIの効果とT790M耐性遺伝子変異との相関性を検討する。 Evaluation of the relationship between effect of irreversible EGFR-TKI and T790M mutation status
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第二世代EGFR-TKIアファチニブ治療による血漿中循環DNA のT790M耐性遺伝子変異発現率 Frequency of T790M Mutation on ctDNA in patients with acquired resistance to irreversible EGFR-TKI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes T790M耐性遺伝子発現と治療効果の相関性を検討する Evaluation of the relationship between effect of irreversible EGFR-TKI and T790M mutation status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)新たに血漿10mL(血液21mL 7mL×3)×3回の採取可能な患者
2)組織学的又は細胞学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている
3)臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発
4)感受性EGFR遺伝子変異(Exon19の欠失変異又はExon21のL858R変異)が検出された症例
5)EGFR-TKI未治療でEGFR-TKI治療予定の患者
6)放射線療法既施行例は、以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする
・評価病変への放射線照射歴を有さない
・胸部骨病変への姑息的放射線照射は、登録時点で最終照射日から12週間以上経過している
・胸部以外への照射は、登録時点で最終照射日から2週間以上経過している
7)登録時点において、下記の前治療の最終実施日から以下の期間が経過している
・手術(試験開胸・審査開胸を含む):4週間以上
・持続的胸腔ドレナージ療法:2週間以上(試験穿刺や一時的な排液はこれに含まない)
・抗悪性腫瘍薬を用いない胸膜癒着術(ピシバニール等BRM):2週間以上
・抗悪性腫瘍薬:3週間以上
8)ECOG PSが0又は1、2
9)少なくとも3ヶ月間の生存が見込まれる患者
10)十分な臓器機能(肝機能、PaO2など)を有している患者
11)本人からの文書同意が得られている
12)年齢:20歳以上
1 Patients whose plasma samples can be submitted
2 Pathologically confirmed Nonsquamous Non Small Cell Lung Cancer
3 Clinical stage 3B, 4, or postoperative recurrence
4 With activating EGFR mutation, Deletion in exon 19 or L858R in exon 21
5 Patients with no treatment of EGFR-TKI and planned to EGFR-TKI treatment
6 Regarding the patients who have be treated with radiotherapy
-Not have received radiotherapy to lesions of lung
-More than 12 weeks after receiving radiotherapy to Sternal lesions
-More than 2 weeks after receiving radiotherapy to lesions except lung
7 Regarding the patients who have been treated with therapy as follows
-Surgical procedure, including exploratory thoracotomy, more than 4 weeks
-Pleural drainage, more than 2 weeks
-Pleurodesis except anticancer drugs, more than 2 weeks
-AnticancerDrugs, more than 3 weeks
8 Performance Status (ECOG) 0-2
9 Expecte survival time is more than 3 months
10 With adequate organ function
11 Provided written informed consent
12 Ages 20 years and over
除外基準/Key exclusion criteria 1)すでにEGFR-TKIが投与された症例
2)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
3)異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例
4)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢液貯留例
5)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・下痢を主症状とする著しいまたは最近の胃腸障害を有する症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症(イレウス、上大静脈症候群など)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した症例
6)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した症例
1 Patients with pre-treatment of EGFR-TKI
2 Exhibiting significant interstitial pneumonitis, or pulmonary fibrosis in the chest X-ray
3 Synchronous double or multiple cancer or metachronous double or multiple cancer
4 Uncontrolled pleural, ascites effusion or cardiac effusion
5 Patients with active co-morbidities including severe conditions.
-Uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure
-Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension
-Severe infection
-Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
-Any other patients who are regarded as unsuitable for this trial by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信明
ミドルネーム
小林
Nobuaki
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine, Yokohama city university
所属部署/Division name 呼吸器病学教室 department of pulmonology
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9番地 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2508
Email/Email nkobayas@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀幸
ミドルネーム
長倉
Hideyuki
ミドルネーム
Nagakura
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine, Yokohama city university
部署名/Division name 呼吸器病学教室 department of pulmonology
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9番地 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2508
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hdng8315@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama city university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 呼吸器病学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会 Yokohama City University Ethics Committee
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures Primary endpoint: 血漿サンプルを用いたAfatinib PD後のT790Mの発現頻度
Secondary endpoint: 生検組織または細胞診と血漿中循環DNAのEGFR遺伝子変異一致率、8~10ヶ月時点での血漿サンプルでのPD予測
Primary endpoint: Frequency of T790M Mutation in ctDNA
Secondary endpoint: Concordance rate for activating mutations of liquid biopsy in comparison with tumor biopsy, Prediction of the treatment effectiveness with EGFR-TKI by liquid biopsy during treatment
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向きコホート研究
対象者の募集方法:2016年10月から2018年6月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定項目:
#1 第二世代EGFR-TKIのアファチニブ治療による血漿中循環DNA のT790M耐性遺伝子変異発現率(治療前、治療中、病勢進行時)
#2 アファチニブ療法の有効性と安全性を評価しT790M耐性遺伝子発現と治療効果の相関性の検討
Study design:
Prospective cohort study
Object recruitment:
From October 2016 to June 2018, all patients who visit our facility and meet the inclusion criteria from October 2015 to September 2017.
Parameter measurement:
#1 T790M Mutation on ctDNA in patients with acquired resistance to irreversible EGFR-TKI before treatment, under treatment and disease progression
#2 Evaluation of the relationship between effect of irreversible EGFR-TKI and T790M mutation status

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 28
最終更新日/Last modified on
2021 05 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027500
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027500

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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