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UMIN試験ID UMIN000023880
受付番号 R000027507
科学的試験名 腎機能に基づくS-1用量算出式「B-B formula」の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2019/08/06 13:22:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎機能に基づくS-1用量算出式「B-B formula」の検証試験


英語
Validation Study of the S-1 dosage formula based on renal function (SCHOLAR Study: Part 2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎機能に基づくS-1用量算出式「B-B formula」の検証試験


英語
Validation Study of the S-1 dosage formula based on renal function (SCHOLAR Study: Part 2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎機能に基づくS-1用量算出式「B-B formula」の検証試験


英語
Validation Study of the S-1 dosage formula based on renal function (SCHOLAR Study: Part 2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎機能に基づくS-1用量算出式「B-B formula」の検証試験


英語
Validation Study of the S-1 dosage formula based on renal function (SCHOLAR Study: Part 2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
S-1単剤療法を予定しているがん患者


英語
Patients with cancer scheduled to have S-1 monotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
B-B formulaによって算出された用量のS-1を様々な腎機能の患者に投与した時のPK(ターゲットAUCとの一致性)および安全性を確認すること


英語
To confirm PK and safety when S-1 calculated by B-B formula was administered

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
B-B formulaに基づくノモグラムより得られる用量を患者に経口投与した時の5-FUのAUCが、当該用量におけるノモグラムの範囲内のAUCであることを確認する。


英語
To confirm AUC of 5-FU was valid when S-1 calculated by B-B formula was administered

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
B-B formulaに基づくノモグラムより得られる用量を患者に経口投与した時の1コース目(28日間投与後14日間休薬)の安全性を評価する。


英語
To evaluate safety when S-1 calculated by B-B formula was administered


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝食後30分以内にB-B formulaに基づくノモグラムより得られるS-1用量を経口投与し、採血をS-1服用直前、服用後2時間(±10分)、4時間(±15分)、7時間(±15分)、12時間(±30分)、24時間(±30分)の計6点行う。
その後は同用量を4投2休
CLcr>60


英語
S-1 is orally administered before breakfast and blood sample is obtained 6 times from day1 to day2.
S-1 is administered for 4 weeks and rest for 2 weeks.
CLcr>60

介入2/Interventions/Control_2

日本語
朝食後30分以内にB-B formulaに基づくノモグラムより得られるS-1用量を経口投与し、採血をS-1服用直前、服用後2時間(±10分)、4時間(±15分)、7時間(±15分)、12時間(±30分)、24時間(±30分)の計6点行う。
その後は同用量を4投2休
59>CLcr>30


英語
S-1 is orally administered before breakfast and blood sample is obtained 6 times from day1 to day2.
S-1 is administered for 4 weeks and rest for 2 weeks.
59>CLcr>30

介入3/Interventions/Control_3

日本語
朝食後30分以内にB-B formulaに基づくノモグラムより得られるS-1用量を経口投与し、採血をS-1服用直前、服用後2時間(±10分)、4時間(±15分)、7時間(±15分)、12時間(±30分)、24時間(±30分)の計6点行う。
その後は同用量を4投2休
29>CLcr>15


英語
S-1 is orally administered before breakfast and blood sample is obtained 6 times from day1 to day2.
S-1 is administered for 4 weeks and rest for 2 weeks.
29>CLcr>15

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) S-1(ティーエスワン:大鵬薬品工業)による単剤療法を予定しているがん患者。なお、がん種および投与目的(緩和的化学療法、周術期補助化学療法)は問わない
2) Cockcroft-Gault式より求めたCLcrが15 mL/min以上
3) 登録日の年齢が20歳以上
4) S-1を含め前治療での化学療法歴は問わない(ただし最終の抗がん剤投与日から14日以上経過している)
5) 測定可能病変の有無は問わない
6) Performance status (ECOG)が0、1である
7) 経口投与可能である(胃切除の既往の有無は問わない、S-1の胃瘻投与は不可)
8) 腎機能障害以外の臓器機能が下記の規準を全て満たす
(登録前14日以内の検査値。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
白血球数  3,500/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
好中球数  2,000/mm3以上
血小板数  100,000/mm3以上
AST(GOT) 100 U/L以下(減黄処置ありの場合:150U/L以下)
ALT(GPT) 100 U/L以下(減黄処置ありの場合:150U/L以下)
総ビリルビン  1.5 mg/dL以下
9) 試験参加について患者本人から文章で同意が得られている


英語
1) Scheduled to S-1 monotherapy
2) CLcr>15mL/min
3) Age over 20 at registration
4) prior chemotherapy include S-1 does not matter
5) The presence or absence of measurable lesion does not matter.
6) PS 0, 1
7) oral intake
8) sufficient function of organs except renal function
WBC: >=3,500/mm3 and <=12,000/mm3
Neu:>=2,000/mm3
Platelet: >=100,000/mm3
AST(GOT): <= 100IU/l(or 150U/L if biliary drainage were present)
ALT(GPT): <= 100IU/l(or 150U/L if biliary drainage were present)
sT.bil: <=1.5mg/dl
9) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肺線維症または間質性肺炎を有する
2) コントロール不良(Grade 2以上)の下痢を有する
3) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例
4) 登録前14日以内に輸血を必要とした症例
5) 腎障害以外に重篤な合併症(心不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する
6) 透析施行中である
7) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める
8) フルシトシンを使用している症例
9)重症な精神障害がある症例
10) S-1を含む5-FU製剤に過敏歴を有する
11) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1) pulmonary fibrosis and interstitial pneumonia
2) diarrhea
3) active infection
4) require blood transfusion within 14 days
5) severe complications
6) dialysis
7) massive abdominal and pleural effusion
8) Being treated with flucytosine.
9) mental disease
10) hypersensitive to 5-FU
11) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博文
ミドルネーム
川久保


英語
Hirofumi
ミドルネーム
Kawakubo

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hkawakubo@z3.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博文
ミドルネーム
川久保


英語
Hirofumi
ミドルネーム
Kawakubo

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkawakubo@z3.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶応義塾大学 医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Keio University School of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶応義塾大学 医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 31

最終更新日/Last modified on

2019 08 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名