UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023881
受付番号 R000027509
科学的試験名 肝性浮腫患者に対する利尿剤投与後のeGFR変化に関する無作為比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/03
最終更新日 2019/10/15 23:40:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝性浮腫患者に対する利尿剤投与後のeGFR変化に関する無作為比較検討


英語
Change in eGFR after adminstration of tolvaptan and furosemide in liver cirrhosis patients with ascites:a randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝性浮腫患者に対する利尿剤投与後のeGFR変化


英語
Change in eGFR after adminstration of tolvaptan and furosemide in liver cirrhosis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝性浮腫患者に対する利尿剤投与後のeGFR変化に関する無作為比較検討


英語
Change in eGFR after adminstration of tolvaptan and furosemide in liver cirrhosis patients with ascites:a randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝性浮腫患者に対する利尿剤投与後のeGFR変化


英語
Change in eGFR after adminstration of tolvaptan and furosemide in liver cirrhosis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変


英語
liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フロセミド投与中の肝性浮腫肝硬変患者に対して、トルバプタン長期投与の腎障害への影響を評価する。


英語
To assess the influence of renal function afer an administration of tolvaptan and furosemide in liver cirrhosis patient with ascites.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
利尿剤投与24週間後のeGFR値の変化


英語
Change in eGFR levels from baseline after adminstraion of diuretic for 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既存利尿剤からトルバプタンに変更


英語
Change from the conventional diuretics to the tolvaptan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
既存利尿剤継続


英語
continuous administration of the conventional diuretics

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)過去の採血及び画像診断で肝硬変と判断された患者
2)既存の利尿薬治療(スピロノラクトン25-200mg+フロセミド40-100mg)


英語
1)Patients with liver cirrohsis with ascites in hepatic edema. Diagnosis of liver cirrhosis was based on laboratory results and imaging tests
2)Patients given oral furosemide 40-100mg/day and Spironolactone 25mg-200mg at the time of enrolling.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)無尿
2)尿路の狭窄、結石、腫瘍などによる尿排泄障害
3)高ナトリウム血症(147mEq/L以上)


英語
1)The anuric patients
2)Patients with urinary retention
3)Serum Na >=147mEq/L

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
金原


英語
Takeshi
ミドルネーム
Kinbara

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院


英語
shonan kamakura general hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター


英語
department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1


英語
1370-1 okamoto,kamakura, kanagawa, japan

電話/TEL

08043235412

Email/Email

kiruha555@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
志弦
ミドルネーム
成 


英語
Hyun Sung
ミドルネーム
Ji

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院


英語
shonan kamakura general hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病センター


英語
department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1


英語
1370-1 okamoto,kamakura, kanagawa, japan

電話/TEL

0467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sjh343434@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
shonan kamakura general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南鎌倉総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南鎌倉総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理委員会


英語
Tokysyuukai

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1丁目8番7号


英語
1-8-7 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

machida@mirai-iryo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

湘南鎌倉総合病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 01

最終更新日/Last modified on

2019 10 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027509


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名