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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023887
受付番号 R000027511
科学的試験名 インフリキシマブ治療下のベーチェット病患者において発症したボツリヌス毒素誘発ぶどう膜炎:症例報告
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2016/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インフリキシマブ治療下のベーチェット病患者において発症したボツリヌス毒素誘発ぶどう膜炎:症例報告 Botulinum toxin-induced uveitis in a patient with Behcet's disease under infliximab treatment: Case report
一般向け試験名略称/Acronym ベーチェット病におけるボツリヌス毒素 Botulinum toxin in Behcet's disease
科学的試験名/Scientific Title インフリキシマブ治療下のベーチェット病患者において発症したボツリヌス毒素誘発ぶどう膜炎:症例報告 Botulinum toxin-induced uveitis in a patient with Behcet's disease under infliximab treatment: Case report
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ベーチェット病におけるボツリヌス毒素 Botulinum toxin in Behcet's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ベーチェット病 Behcet's disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インフリキシマブ治療にて安定していたベーチェット病患者において、脇汗治療のためにボツリヌス毒素を投与したところ急性ぶどう膜炎を発症、その後、インフリキシマブ投与にて軽快した稀な症例を報告する。 To report a unique case in which subcutaneous injections of botulinum toxin to treat axillary hyperhidrosis appeared to trigger acute uveitis in a patient with Behcet's disease even though his condition had been stable while he received periodic infliximab treatment. The patient received his regularly scheduled infliximab injection, and the uveitis resolved quickly.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ボツリヌス毒素により誘発された急性ぶどう膜炎前後の眼底イメージ、レーザーフレアー値、矯正視力、眼圧。 An ultra-widefield high-resolution digital image of fundus, anterior chamber flare, best corrected visual acuity, and intraocular pressure were measured before and after the Botulinum toxin-induced acute uveitis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インフリキシマブ治療下のベーチェット病患者においてボツリヌス毒素誘発ぶどう膜炎を発症した患者。 A patient with Behcet's disease in which injections of botulinum toxin appeared to trigger uveitis even though his condition had been stable while he received periodic infliximab treatment.
除外基準/Key exclusion criteria なし。 None.
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
雑喉正泰

ミドルネーム
Masahiro Zako
所属組織/Organization 医療法人宏和会あさい病院 Asai hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県瀬戸市矢形町178-1 178-1 Yakata-cho, Seto, Aichi
電話/TEL 0561843111
Email/Email mzako@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
雑喉正泰

ミドルネーム
Masahiro Zako
組織名/Organization 医療法人宏和会あさい病院 Asai hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県瀬戸市矢形町178-1 178-1 Yakata-cho, Seto, Aichi
電話/TEL 0561843111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mzako@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology
Asai hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人宏和会あさい病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人宏和会あさい病院(愛知県)/Asai Hospital (Aichi Prefecture)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 09 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 09 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 04

その他/Other
その他関連情報/Other related information インフリキシマブ治療下のベーチェット病患者におけるボツリヌス毒素誘発ぶどう膜炎の検討 To examine Botulinum toxin-induced uveitis in a patient with Behcet's disease under infliximab treatment

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 01
最終更新日/Last modified on
2016 09 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027511
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027511

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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