UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023885
受付番号 R000027512
科学的試験名 小児潰瘍性大腸炎患児に対する酪酸菌とレジスタントスターチ投与による、便中酪酸と制御性T細胞への影響に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2020/09/04 15:05:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児潰瘍性大腸炎患児に対する酪酸菌とレジスタントスターチ投与による、便中酪酸と制御性T細胞への影響に関するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of the influence on mucosal regulatory T cells and fecal butyric acid by administration of Clostridium butyricum and resistant starch for pediatric ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児潰瘍性大腸炎患児に対する酪酸菌とレジスタントスターチ投与による、便中酪酸と制御性T細胞への影響に関するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of the influence on mucosal regulatory T cells and fecal butyric acid by administration of Clostridium butyricum and resistant starch for pediatric ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児潰瘍性大腸炎患児に対する酪酸菌とレジスタントスターチ投与による、便中酪酸と制御性T細胞への影響に関するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of the influence on mucosal regulatory T cells and fecal butyric acid by administration of Clostridium butyricum and resistant starch for pediatric ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児潰瘍性大腸炎患児に対する酪酸菌とレジスタントスターチ投与による、便中酪酸と制御性T細胞への影響に関するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of the influence on mucosal regulatory T cells and fecal butyric acid by administration of Clostridium butyricum and resistant starch for pediatric ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児潰瘍性大腸炎患者に対して、酪酸を生成する偏性嫌気性芽胞形成グラム陽性桿菌である酪酸菌と、大腸の腸内細菌によって発酵されて、酢酸、プロピオン酸、酪酸、コハク酸などの有機酸に変化する性質があるレジスタントスターチを投与することで、通常の治療と比較して、便中酪酸の上昇がみられるか、また酪酸の上昇によって制御性T細胞が増加するかについて検討する。また、同方法を継続することによって潰瘍性大腸炎の再燃予防効果があるかについて検討する。


英語
To examine the frequency of relapse in pediatric ulcerative colitis patients, mucosal regulatry T cells and fecal butyric acid by the administration of Clostridium butyricum and resistant starch compared with conventional treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12か月間の投与よる潰瘍性大腸炎の再燃頻度の減少


英語
the frequency of relapse in pediatric ulcerative colitis patients by the administration for 12 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1か月間以上の投与よる便中酪酸、制御性T細胞の差異


英語
mucosal regulatory T cells and fecal butyric acid by the administration for more than 1 month


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では、酪酸菌製剤 1回3g 1日3回内服、レジスタントスターチ 1回10g 1日2回摂取を52週間継続する。


英語
Clostridium butyricum 3g of once, 3 times a day and resistant starch 10g of once, 2 times a day for 52 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群


英語
Controls.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

8 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

19 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が8歳以上19歳未満の被験者。
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者または被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者。


英語
Pediatric ulcerative colitis patients aged from 8 year old to less than 19 year old with the agreement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①症例登録を拒否された場合。
②その他、コンプライアンス低下が懸念される場合や過剰なストレスや常識外の生活の乱れがある場合など研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。


英語
Patients with refusal for informed consent, and judged inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝広
ミドルネーム
工藤


英語
Takahiro
ミドルネーム
Kudo

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科・思春期科


英語
Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338133111

Email/Email

t-kudo@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
孝広
ミドルネーム
工藤


英語
Takahiro
ミドルネーム
Kudo

組織名/Organization

日本語
順天堂大学小児科


英語
juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科・思春期科


英語
Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-kudo@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
juntendo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
小児科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0338133111

Email/Email

t-kudo@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
症例登録に至らず、研究期間終了のため研究終了とした。


英語
The study was terminated because it did not lead to case enrollment and the study period ended.

主な結果入力日/Results date posted

2020 09 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 01

最終更新日/Last modified on

2020 09 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027512


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027512


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名