UMIN試験ID | UMIN000023885 |
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受付番号 | R000027512 |
科学的試験名 | 小児潰瘍性大腸炎患児に対する酪酸菌とレジスタントスターチ投与による、便中酪酸と制御性T細胞への影響に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/01 |
最終更新日 | 2020/09/04 15:05:08 |
日本語
小児潰瘍性大腸炎患児に対する酪酸菌とレジスタントスターチ投与による、便中酪酸と制御性T細胞への影響に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of the influence on mucosal regulatory T cells and fecal butyric acid by administration of Clostridium butyricum and resistant starch for pediatric ulcerative colitis
日本語
小児潰瘍性大腸炎患児に対する酪酸菌とレジスタントスターチ投与による、便中酪酸と制御性T細胞への影響に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of the influence on mucosal regulatory T cells and fecal butyric acid by administration of Clostridium butyricum and resistant starch for pediatric ulcerative colitis
日本語
小児潰瘍性大腸炎患児に対する酪酸菌とレジスタントスターチ投与による、便中酪酸と制御性T細胞への影響に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of the influence on mucosal regulatory T cells and fecal butyric acid by administration of Clostridium butyricum and resistant starch for pediatric ulcerative colitis
日本語
小児潰瘍性大腸炎患児に対する酪酸菌とレジスタントスターチ投与による、便中酪酸と制御性T細胞への影響に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of the influence on mucosal regulatory T cells and fecal butyric acid by administration of Clostridium butyricum and resistant starch for pediatric ulcerative colitis
日本/Japan |
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潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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小児潰瘍性大腸炎患者に対して、酪酸を生成する偏性嫌気性芽胞形成グラム陽性桿菌である酪酸菌と、大腸の腸内細菌によって発酵されて、酢酸、プロピオン酸、酪酸、コハク酸などの有機酸に変化する性質があるレジスタントスターチを投与することで、通常の治療と比較して、便中酪酸の上昇がみられるか、また酪酸の上昇によって制御性T細胞が増加するかについて検討する。また、同方法を継続することによって潰瘍性大腸炎の再燃予防効果があるかについて検討する。
英語
To examine the frequency of relapse in pediatric ulcerative colitis patients, mucosal regulatry T cells and fecal butyric acid by the administration of Clostridium butyricum and resistant starch compared with conventional treatment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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12か月間の投与よる潰瘍性大腸炎の再燃頻度の減少
英語
the frequency of relapse in pediatric ulcerative colitis patients by the administration for 12 months.
日本語
1か月間以上の投与よる便中酪酸、制御性T細胞の差異
英語
mucosal regulatory T cells and fecal butyric acid by the administration for more than 1 month
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
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介入群では、酪酸菌製剤 1回3g 1日3回内服、レジスタントスターチ 1回10g 1日2回摂取を52週間継続する。
英語
Clostridium butyricum 3g of once, 3 times a day and resistant starch 10g of once, 2 times a day for 52 weeks.
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対照群
英語
Controls.
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英語
8 | 歳/years-old | 以上/<= |
19 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が8歳以上19歳未満の被験者。
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者または被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者。
英語
Pediatric ulcerative colitis patients aged from 8 year old to less than 19 year old with the agreement.
日本語
①症例登録を拒否された場合。
②その他、コンプライアンス低下が懸念される場合や過剰なストレスや常識外の生活の乱れがある場合など研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。
英語
Patients with refusal for informed consent, and judged inappropriate.
40
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名 | 孝広 |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kudo |
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
juntendo University Hospital
日本語
小児科・思春期科
英語
Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
113-8431
日本語
本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
0338133111
t-kudo@juntendo.ac.jp
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名 | 孝広 |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kudo |
日本語
順天堂大学小児科
英語
juntendo University Hospital
日本語
小児科・思春期科
英語
Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
113-8431
日本語
本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
0338133111
t-kudo@juntendo.ac.jp
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順天堂大学
英語
juntendo University
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順天堂大学
英語
juntendo University
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小児科
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
juntendo University Hospital
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
0338133111
t-kudo@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
0
日本語
症例登録に至らず、研究期間終了のため研究終了とした。
英語
The study was terminated because it did not lead to case enrollment and the study period ended.
2020 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027512
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027512
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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