UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023884
受付番号 R000027513
科学的試験名 試験食品の高血圧改善作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/02
最終更新日 2017/04/27 10:01:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の高血圧改善作用の検討


英語
Improvement effect of test food on high blood pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の高血圧改善作用の検討


英語
Improvement effect of test food on high blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の高血圧改善作用の検討


英語
Improvement effect of test food on high blood pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の高血圧改善作用の検討


英語
Improvement effect of test food on high blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の高血圧改善作用を確認すること。


英語
This study aims to evaluate improvement effects on high blood pressure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品を12週間連続摂取した際の血圧


英語
Blood pressure after twelve -weeks ingestion of test food

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を12週間連続摂取する


英語
Ingestion of test food consecutively for twelve weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間連続摂取する


英語
Ingestion of control food for twelve weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)スクリーニング検査での来院時血圧(収縮期)が130 mmHg以上160 mmHg未満である者
2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の通院可能な者
3)BMIが18.5 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
4)文書同意を取得した者


英語
1)Visit systolic blood pressure is more than 130 mmHg and less than 160 mmHg in the screening test
2)20 to 80 years at the time of informed consent and possible to visit
3)BMI >=18.5 kg/m2 and <30kg/m2
4)Obtained informed consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重度な消化器疾患、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、血液疾患、内分泌系疾患が疑われる者、またはその既往がある者
2)腎障害、左室肥大と診断された者
3)二次性高血圧症の者
4)ブドウ科の植物にアレルギーを引き起こす恐れのある者
5)現在降圧薬服薬中、もしくは医師による治療を受けている者
6)試験期間中、医師による治療または投薬を受ける予定のある者
7)試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品及びその他のサプリメントを摂取する予定のある者
8)試験期間中、食生活(食事回数、食事内容、アルコール摂取量)が変化する可能性のある者
9)試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
10)現在喫煙中、もしくは過去1年以内に喫煙歴のある者
11)スクリーニング検査における随時尿検査で推定1日塩分摂取量が男性で8.0 g未満、女性で7.0 g未満の者
12)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性または授乳中の女性
13)試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
14)その他、担当者により被験者として本試験に不適切であると判断された者


英語
1)Subjects who previous or present serious disease such digestive, liver, kidney, circulatory, blood, endocrine disorder
2)Subjects who are diagnosed with left ventricular hypertrophy
3)Subjects who are Secondary hypertension
4)Subjects who may cause allergic to grape plant
5)Subjects who are taking antihypertensive medicine or being treated by a doctor
6)Subjects who are intend to undergo treatment or medication by a doctor during the test period
7)Subjects who plan to take specified healthy food, functionality food, supplement in the test period
8)Subjects who may change meal (the number of times meal, diet, alcohol intake)
9)Subjects who may change lifestyle (night work, long-term travel, relocation)
10)Subjects who smoke present or have smoked within the last one year prior to the current study
11)Subjects who are estimated daily salt intake of less than 8.0 g of men or 7.0g of women at any time urinalysis in the screening test
12)Women who are pregnant or may be pregnant or are breast-feeding
13)Subjects who are planning to participate in other clinical study
14)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the doctor for other reason

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浦田 秀則


英語

ミドルネーム
Hidenori Urata

所属組織/Organization

日本語
福岡大学 筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科 教授


英語
Department of cardiovascular Diseases,Professor

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
818-8502 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
818-8502 1-1-1 Zokumyoin, Chikushino ,Fukoka

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

uratah@fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坪川 雅哉


英語

ミドルネーム
Masaya Tsubokawa

組織名/Organization

日本語
株式会社 ファンケル


英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
244-0806神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa,244-0806

電話/TEL

045-820-3659

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsubokawa_masaya@fancl.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital Department of cardiovascular Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学 筑紫病院 循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 01

最終更新日/Last modified on

2017 04 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027513


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名