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UMIN試験ID UMIN000023902
受付番号 R000027514
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンによる腎保護効果とコンパニオン診断法についての探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/05
最終更新日 2023/06/20 14:31:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンによる腎保護効果とコンパニオン診断法についての探索的臨床試験


英語
An exploratory clinical study of the renoprotective effect of empagliflozin and the verification of companion diagnostics in type 2 diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンによる腎保護効果とコンパニオン診断法についての探索的臨床試験 (RECOVERY試験)


英語
Renoprotection and companion diagnostics verification in type 2 diabetes patients treated with empagliflozin (RECOVERY)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンによる腎保護効果とコンパニオン診断法についての探索的臨床試験


英語
An exploratory clinical study of the renoprotective effect of empagliflozin and the verification of companion diagnostics in type 2 diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンによる腎保護効果とコンパニオン診断法についての探索的臨床試験 (RECOVERY試験)


英語
Renoprotection and companion diagnostics verification in type 2 diabetes patients treated with empagliflozin (RECOVERY)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度及び中等度腎機能障害を有する成人2型糖尿病患者において、エンパグリフロジンによる腎機能保護効果と尿中バイオマーカーを用いたコンパニオン診断法との関連について探索的検討を行う。


英語
To explore the association between the renoprotective effect of empagliflozin and companion diagnostics with urinary biomarkers in adult type 2 diabetes patients with mild or moderate renal dysfunction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中メガリンおよびメガリンリガンド分子(α1-ミクログロブリン、β2-ミクログロブリンなど)濃度と腎機能(eGFR) の変化の関連を評価する。


英語
To evaluate the association between the concentration of urinary megalin and its ligand molecules such as alpha1-microglobulin and beta2-microglobulin and the change in renal function (eGFR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) eGFRの変化
2) 注目すべき副作用(低血糖、尿路感染症、性器感染症など)
3) 重篤な有害事象(重症低血糖、敗血症、脱水症、脳梗塞、虚血性心疾患、ケトアシドーシス、急性腎障害、重症皮疹など)
4) その他のバイオマーカー(尿中ポドカリキシンなど)の検討
5) 自記式食事歴法質問票(self-administered diet history questionnaire, DHQ)を用いた食事調査
6) 24時間自由行動下血圧測定(ambulatory blood pressure monitoring, ABPM)


英語
1) The change in eGFR
2) Notable adverse effects (hypoglycemia, urinary tract, and genital infection, etc)
3) Serious adverse events (serious hypoglycemia, sepsis, hypovolemia, cerebral infarction, ischemic heart disease, ketoacidosis, acute kidney injury, and serious eruption, etc)
4) Other biomarkers such as urinary podocalyxin
5) Dietary evaluation using self-administered diet history questionnaire (DHQ)
6) Ambulatory blood pressure monitoring (ABPM)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンパグリフロジン(商品名ジャディアンス)10mgあるいは25mgを1日1回、3年間経口投与する。


英語
To subscribe 10mg or 25mg/day empagliflozin (Jadiance) for 3 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が20歳以上、80歳未満の者
2) HbA1c = or >6.5%
3)軽度(60 = or < eGFR<90 mL/min/1.73m2)および中等度腎機能障害(30 = or < eGFR<60 mL/min/1.73m2)を呈する2型糖尿病患者
4) 脱水に対する予防策を十分に講ずることが可能な者
5) 発熱、下痢、嘔吐をきたし、または食思不振のため食事ができない時(シックデイ)に適切に休薬ができる者
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1) Those aged = or >20 and <80
2) HbA1c = or >6.5%
3) Type 2 diabetes mellitus patients with mild (60 = or < eGFR <90 mL/min/1.73m2) or moderate (30 = or <eGFR<60 mL/min/1.73m2) renal dysfunction
4) Those who can cope with dehydration
5) Those who can suspend taking medicine appropriately on sick days with fever, diarrhea, vomiting, or appetite loss
6) Those who have given written informed consent on the use of their data for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) SGLT2阻害薬の成分に過敏症の既往歴がある患者
2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4) 次に掲げる患者又は状態
1 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全, 2 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態, 3 激しい筋肉運動、4 過度のアルコール摂取者
5) 尿路感染、性器感染のある患者
6) 高度肝機能障害患者
7) 妊娠中あるいは妊娠を希望する者
8) 過去5年間に悪性腫瘍の既往,又は現在罹患している者
9) 現在SGLT2阻害薬にて治療を受けている者
10) その他、研究責任者・分担者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1) Those with past histories of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors
2) Those with severe ketosis, diabetic coma or precoma
3) Those at perioperative stages, or those with severe infection or serious injury
4) Those with followings:
1. Hypopituitarism or adrenal insufficiency
2. Malnutrition, starvation, irregular or insufficient food intake, or debilitating condition
3. Excessive muscular exercise
4. Excessive alcohol drinker
5 ) Those with urinary tract or genital infection
6) Those with severe liver dysfunction
7) Those who are pregnant or hoping pregnancy
8) Those with a malignant tumor currently or in the past 5 years
9) Those who are treated currently with SGLT2 inhibitors
10) Those who are considered not eligible for the study by attending doctors because of any medical reasons

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
亮彦
ミドルネーム
斎藤


英語
Akihiko
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
機能分子医学寄附講座


英語
Department of Applied Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata-ken

電話/TEL

025-227-0915

Email/Email

akisaito@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亮彦
ミドルネーム
斎藤


英語
Akihiko
ミドルネーム
Saito

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
機能分子医学寄附講座


英語
Department of Applied Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata-ken

電話/TEL

025-227-0915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akisaito@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
機能分子医学寄附講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学医学部倫理審査委員会


英語
Institutional Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata-ken

電話/Tel

025-227-2006

Email/Email

shomu@med.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院 (新潟県)、信楽園病院 (新潟県)、新潟臨港病院 (新潟県)、長岡赤十字病院 (新潟県)、長岡中央綜合病院 (新潟県)、立川綜合病院 (新潟県)、竹田綜合病院 (福島県)、佐渡総合病院 (新潟県)、えきまえクリニック内科はやし医院((新潟県)、小千谷総合病院(新潟県)、済生会新潟第二病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
開始前と開始後3か月の検討で、 尿アルブミンは247±541μg/gCrから206±398μg/gCrと低下傾向を示しましたが、 尿α1ミクログロブリンは8.1±8.4mg/gCrから11.9±9.2mg/gCrと増加を認めた(P = 0.04)


英語
Comparing before and after 3 months, urinary albumin tended to decrease from 247 +- 541 microg/gCr to 206 +- 398 microg/gCr, while urinary alpha1-microglobulin increased from 8.1 +- 8.4 mg/gCr to 11.9 +- 9.2 mg/gCr (P = 0.04).

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 02

最終更新日/Last modified on

2023 06 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名