UMIN試験ID | UMIN000023902 |
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受付番号 | R000027514 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンによる腎保護効果とコンパニオン診断法についての探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/05 |
最終更新日 | 2023/06/20 14:31:57 |
日本語
2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンによる腎保護効果とコンパニオン診断法についての探索的臨床試験
英語
An exploratory clinical study of the renoprotective effect of empagliflozin and the verification of companion diagnostics in type 2 diabetes patients
日本語
2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンによる腎保護効果とコンパニオン診断法についての探索的臨床試験 (RECOVERY試験)
英語
Renoprotection and companion diagnostics verification in type 2 diabetes patients treated with empagliflozin (RECOVERY)
日本語
2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンによる腎保護効果とコンパニオン診断法についての探索的臨床試験
英語
An exploratory clinical study of the renoprotective effect of empagliflozin and the verification of companion diagnostics in type 2 diabetes patients
日本語
2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンによる腎保護効果とコンパニオン診断法についての探索的臨床試験 (RECOVERY試験)
英語
Renoprotection and companion diagnostics verification in type 2 diabetes patients treated with empagliflozin (RECOVERY)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
軽度及び中等度腎機能障害を有する成人2型糖尿病患者において、エンパグリフロジンによる腎機能保護効果と尿中バイオマーカーを用いたコンパニオン診断法との関連について探索的検討を行う。
英語
To explore the association between the renoprotective effect of empagliflozin and companion diagnostics with urinary biomarkers in adult type 2 diabetes patients with mild or moderate renal dysfunction
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
尿中メガリンおよびメガリンリガンド分子(α1-ミクログロブリン、β2-ミクログロブリンなど)濃度と腎機能(eGFR) の変化の関連を評価する。
英語
To evaluate the association between the concentration of urinary megalin and its ligand molecules such as alpha1-microglobulin and beta2-microglobulin and the change in renal function (eGFR)
日本語
1) eGFRの変化
2) 注目すべき副作用(低血糖、尿路感染症、性器感染症など)
3) 重篤な有害事象(重症低血糖、敗血症、脱水症、脳梗塞、虚血性心疾患、ケトアシドーシス、急性腎障害、重症皮疹など)
4) その他のバイオマーカー(尿中ポドカリキシンなど)の検討
5) 自記式食事歴法質問票(self-administered diet history questionnaire, DHQ)を用いた食事調査
6) 24時間自由行動下血圧測定(ambulatory blood pressure monitoring, ABPM)
英語
1) The change in eGFR
2) Notable adverse effects (hypoglycemia, urinary tract, and genital infection, etc)
3) Serious adverse events (serious hypoglycemia, sepsis, hypovolemia, cerebral infarction, ischemic heart disease, ketoacidosis, acute kidney injury, and serious eruption, etc)
4) Other biomarkers such as urinary podocalyxin
5) Dietary evaluation using self-administered diet history questionnaire (DHQ)
6) Ambulatory blood pressure monitoring (ABPM)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンパグリフロジン(商品名ジャディアンス)10mgあるいは25mgを1日1回、3年間経口投与する。
英語
To subscribe 10mg or 25mg/day empagliflozin (Jadiance) for 3 years
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時において年齢が20歳以上、80歳未満の者
2) HbA1c = or >6.5%
3)軽度(60 = or < eGFR<90 mL/min/1.73m2)および中等度腎機能障害(30 = or < eGFR<60 mL/min/1.73m2)を呈する2型糖尿病患者
4) 脱水に対する予防策を十分に講ずることが可能な者
5) 発熱、下痢、嘔吐をきたし、または食思不振のため食事ができない時(シックデイ)に適切に休薬ができる者
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1) Those aged = or >20 and <80
2) HbA1c = or >6.5%
3) Type 2 diabetes mellitus patients with mild (60 = or < eGFR <90 mL/min/1.73m2) or moderate (30 = or <eGFR<60 mL/min/1.73m2) renal dysfunction
4) Those who can cope with dehydration
5) Those who can suspend taking medicine appropriately on sick days with fever, diarrhea, vomiting, or appetite loss
6) Those who have given written informed consent on the use of their data for the study
日本語
1) SGLT2阻害薬の成分に過敏症の既往歴がある患者
2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4) 次に掲げる患者又は状態
1 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全, 2 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態, 3 激しい筋肉運動、4 過度のアルコール摂取者
5) 尿路感染、性器感染のある患者
6) 高度肝機能障害患者
7) 妊娠中あるいは妊娠を希望する者
8) 過去5年間に悪性腫瘍の既往,又は現在罹患している者
9) 現在SGLT2阻害薬にて治療を受けている者
10) その他、研究責任者・分担者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1) Those with past histories of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors
2) Those with severe ketosis, diabetic coma or precoma
3) Those at perioperative stages, or those with severe infection or serious injury
4) Those with followings:
1. Hypopituitarism or adrenal insufficiency
2. Malnutrition, starvation, irregular or insufficient food intake, or debilitating condition
3. Excessive muscular exercise
4. Excessive alcohol drinker
5 ) Those with urinary tract or genital infection
6) Those with severe liver dysfunction
7) Those who are pregnant or hoping pregnancy
8) Those with a malignant tumor currently or in the past 5 years
9) Those who are treated currently with SGLT2 inhibitors
10) Those who are considered not eligible for the study by attending doctors because of any medical reasons
50
日本語
名 | 亮彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 |
英語
名 | Akihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
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新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
機能分子医学寄附講座
英語
Department of Applied Molecular Medicine
951-8510
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata-ken
025-227-0915
akisaito@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | 亮彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 |
英語
名 | Akihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
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新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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機能分子医学寄附講座
英語
Department of Applied Molecular Medicine
951-8510
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新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata-ken
025-227-0915
akisaito@med.niigata-u.ac.jp
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新潟大学
英語
Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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機能分子医学寄附講座
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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新潟大学医学部倫理審査委員会
英語
Institutional Ethics Committee of Niigata University
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新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata-ken
025-227-2006
shomu@med.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
新潟大学医歯学総合病院 (新潟県)、信楽園病院 (新潟県)、新潟臨港病院 (新潟県)、長岡赤十字病院 (新潟県)、長岡中央綜合病院 (新潟県)、立川綜合病院 (新潟県)、竹田綜合病院 (福島県)、佐渡総合病院 (新潟県)、えきまえクリニック内科はやし医院((新潟県)、小千谷総合病院(新潟県)、済生会新潟第二病院(新潟県)
2016 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
開始前と開始後3か月の検討で、 尿アルブミンは247±541μg/gCrから206±398μg/gCrと低下傾向を示しましたが、 尿α1ミクログロブリンは8.1±8.4mg/gCrから11.9±9.2mg/gCrと増加を認めた(P = 0.04)
英語
Comparing before and after 3 months, urinary albumin tended to decrease from 247 +- 541 microg/gCr to 206 +- 398 microg/gCr, while urinary alpha1-microglobulin increased from 8.1 +- 8.4 mg/gCr to 11.9 +- 9.2 mg/gCr (P = 0.04).
日本語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027514
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027514
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |