UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023927
受付番号 R000027520
科学的試験名 機能性乳酸菌株含有食品の反復摂取がエネルギー代謝へ及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/04
最終更新日 2017/09/15 10:03:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性乳酸菌株含有食品の反復摂取がエネルギー代謝へ及ぼす影響


英語
Effect of fragmented Lactobacillus amylovotus CP1563 on substrate oxidation and energy expenditure: a randomized cross-over trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性乳酸菌株含有食品がエネルギー代謝に及ぼす影響


英語
Effect of fragmented Lactobacillus amylovotus CP1563 on energy metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性乳酸菌株含有食品の反復摂取がエネルギー代謝へ及ぼす影響


英語
Effect of fragmented Lactobacillus amylovotus CP1563 on substrate oxidation and energy expenditure: a randomized cross-over trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性乳酸菌株含有食品がエネルギー代謝に及ぼす影響


英語
Effect of fragmented Lactobacillus amylovotus CP1563 on energy metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非該当


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性乳酸菌株含有食品の反復摂取がエネルギー代謝に及ぼす影響


英語
To explore effect of fragmented lactobacillus amylovorus CP1563 on energy expenditure and substrate oxidation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エネルギー消費量, 脂質燃焼量


英語
Energy expenditure, Fat oxidation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CP1563株含有乳性飲料摂取、3週間継続摂取⇒ウォッシュアウト2週間⇒プラセボ、3週間継続摂取


英語
Ingestion of Lactobacillus amylovorus CP1563for 3 weeks, Wash out 1 week and ingestion of Placebo for 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ、3週間摂取⇒ウォッシュアウト2週間⇒CP1563株含有乳性飲料、3週間摂取


英語
Ingestion of placebo for 3 weeks, Wash out 1 week and ingestion of Lactobacillus amylovorus CP1563 for 3 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)20歳以上50歳未満の日本人男性


英語
1) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
2) Males whose age 40 to 59 years old for Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<除外基準>
① 2親等以内に糖尿病の親族がいる者
② 消化器手術の既往歴を有する者
 (主に食道・胃・十二指腸・小腸・結腸・肝臓が該当。ただし、虫垂切除手術程
度は可とする)
③ 常用薬を有する者(インスリン経口薬、糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬、α遮断薬、β遮断薬等の代謝に影響を及ぼす薬)
④ 上気道炎や急性胃腸炎などの急性疾患に罹患している者
⑤ 過度のアルコールやたばこを常用している者
⑥ 薬物および乳酸菌・乳・大豆・柑橘類の食物アレルギーある者
⑦ 食生活が極度に不規則な者
⑧ 他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中
の者、参加の意思がある者
⑨ その他、試験責任医師が実験協力者として適当でないと判断した者


英語
1. Subjects who have diabetes in the second degree.

2. Subjects who have past surgical historyof gastroenterological surgery.

3. Subjects who use pharmaceuticals regularly.

4. Subjects who have an acute disease like a inflammation of the upper airway or acute gastroenteritis.

5. Subjects who excessive alcohol intake
and who have a smoking habit.

6. Subjects with allergies of lactobacillus, milk, soy and citrus.

7. Subjects who is irregular eating habits.

8. Subjects who are participating or will participate other clinical trials.

9. Others who have been determined ineligible by principal investigator or subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 宏暁 


英語

ミドルネーム
Hiroaki Tanaka

所属組織/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka univercity

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学部


英語
Faculty of Sports and Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡県福岡市城南区七隈8-19-1


英語
8-19-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

+81-92-871-6631

Email/Email

htanaka@fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
畑本 陽一


英語

ミドルネーム
Yoichi Hatamoto

組織名/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka univercity

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学部


英語
Faculty of Sports and Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡県福岡市城南区七隈8-19-1


英語
8-19-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

+81-92-871-6631

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.hatamoto.7@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Holdings

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 04

最終更新日/Last modified on

2017 09 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名