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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000023899
受付番号 R000027524
科学的試験名 ビフィズス菌製剤LKM512の直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討:二重盲検無作為試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2019/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビフィズス菌製剤LKM512の直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討:二重盲検無作為試験 The efficacy of bifidobacterium preparation LKM512 for rectal aberrant crypt foci: A double-blind randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym LKM512の直腸ACFへの影響 LKM512 for rectal ACF
科学的試験名/Scientific Title ビフィズス菌製剤LKM512の直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討:二重盲検無作為試験 The efficacy of bifidobacterium preparation LKM512 for rectal aberrant crypt foci: A double-blind randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LKM512の直腸ACFへの影響 LKM512 for rectal ACF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内視鏡切除予定の大腸腺腫/早期大腸癌と直腸ACFを有する患者 Patients with both resectable colorectal adenoma/carcinoma in situ by colonoscopy and rectal ACF
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビフィズス菌製剤LKM512の直腸ACFへの影響を検討する To analyze the efficaty of Bifidobacterium preparation LKM512 for rectal aberranty crypt foci
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 直腸ACFの変化量 The amount of change of rectal ACF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内細菌叢の変化
安全性
大腸粘膜、腺腫/癌の細胞増殖、アポトーシス
The change of microbiota
Safety
The cell-proliferative and apoptotic activities in the colorectal epithelium and adenoma/cancer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 LKM512顆粒 1gを毎日2か月間内服 receive oral LKM512 powder 1g per day for 2 month
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ顆粒を毎日2か月間内服 receive oral placebo powder per day for 2 month
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.直腸ACFと、切除予定の大腸腺腫/癌を有する患者
2.文書による試験参加の同意がある
1.Patients with both colorectal ACF and resectable adenoma/cancer.
2.Willingness to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.乳酸菌、ビフィズス菌製剤などのサプリメントを常用している
2.アスピリン、NSAIDsを常用している
3.心不全、腎不全、慢性肝疾患を有する
4.家族性腺腫症
5.遺伝性非ポリポーシス大腸癌
6.炎症性腸疾患
7.妊娠もしくは妊娠の可能性がある患者
8.実施医が不適と判断する患者
1.History of regular use of Lactobacillous, Bifidobacterium preparation supplements.
2.History of regular use (defined as at least once per week) of NSAIDs and/or aspirin.
3.History of heart failure, renal failure, liver cirrhosis or chronic hepatic failure
4.History of familial adenomatous polyposis
5.History of hereditary non-polyposis colorectal cancer
6.History of inflammatory bowel disease
7.Pregnancy or possibility of pregnancy
8.Patients judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
琢磨
ミドルネーム
日暮
Takuma
ミドルネーム
Higurashi
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City Univesity
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
電話/TEL 045-787-2640
Email/Email takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
琢磨
ミドルネーム
日暮
Takuma
ミドルネーム
Higurashi
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City Univesity
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
電話/TEL 045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City Univesity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 (WAKATE-B) from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費若手B
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 倫理委員会 Yokohama City University Hospital IRB
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
電話/Tel 81-45-787-2640
Email/Email takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 01
最終更新日/Last modified on
2019 03 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027524
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027524

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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