UMIN試験ID | UMIN000023899 |
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受付番号 | R000027524 |
科学的試験名 | ビフィズス菌製剤LKM512の直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討:二重盲検無作為試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/01 |
最終更新日 | 2019/03/13 22:37:46 |
日本語
ビフィズス菌製剤LKM512の直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討:二重盲検無作為試験
英語
The efficacy of bifidobacterium preparation LKM512 for rectal aberrant crypt foci: A double-blind randomized controlled trial
日本語
LKM512の直腸ACFへの影響
英語
LKM512 for rectal ACF
日本語
ビフィズス菌製剤LKM512の直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討:二重盲検無作為試験
英語
The efficacy of bifidobacterium preparation LKM512 for rectal aberrant crypt foci: A double-blind randomized controlled trial
日本語
LKM512の直腸ACFへの影響
英語
LKM512 for rectal ACF
日本/Japan |
日本語
内視鏡切除予定の大腸腺腫/早期大腸癌と直腸ACFを有する患者
英語
Patients with both resectable colorectal adenoma/carcinoma in situ by colonoscopy and rectal ACF
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ビフィズス菌製剤LKM512の直腸ACFへの影響を検討する
英語
To analyze the efficaty of Bifidobacterium preparation LKM512 for rectal aberranty crypt foci
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
直腸ACFの変化量
英語
The amount of change of rectal ACF
日本語
腸内細菌叢の変化
安全性
大腸粘膜、腺腫/癌の細胞増殖、アポトーシス
英語
The change of microbiota
Safety
The cell-proliferative and apoptotic activities in the colorectal epithelium and adenoma/cancer
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
LKM512顆粒 1gを毎日2か月間内服
英語
receive oral LKM512 powder 1g per day for 2 month
日本語
プラセボ顆粒を毎日2か月間内服
英語
receive oral placebo powder per day for 2 month
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.直腸ACFと、切除予定の大腸腺腫/癌を有する患者
2.文書による試験参加の同意がある
英語
1.Patients with both colorectal ACF and resectable adenoma/cancer.
2.Willingness to provide written informed consent
日本語
1.乳酸菌、ビフィズス菌製剤などのサプリメントを常用している
2.アスピリン、NSAIDsを常用している
3.心不全、腎不全、慢性肝疾患を有する
4.家族性腺腫症
5.遺伝性非ポリポーシス大腸癌
6.炎症性腸疾患
7.妊娠もしくは妊娠の可能性がある患者
8.実施医が不適と判断する患者
英語
1.History of regular use of Lactobacillous, Bifidobacterium preparation supplements.
2.History of regular use (defined as at least once per week) of NSAIDs and/or aspirin.
3.History of heart failure, renal failure, liver cirrhosis or chronic hepatic failure
4.History of familial adenomatous polyposis
5.History of hereditary non-polyposis colorectal cancer
6.History of inflammatory bowel disease
7.Pregnancy or possibility of pregnancy
8.Patients judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators
60
日本語
名 | 琢磨 |
ミドルネーム | |
姓 | 日暮 |
英語
名 | Takuma |
ミドルネーム | |
姓 | Higurashi |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City Univesity
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
045-787-2640
takuma_h@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 琢磨 |
ミドルネーム | |
姓 | 日暮 |
英語
名 | Takuma |
ミドルネーム | |
姓 | Higurashi |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City Univesity
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
045-787-2640
takuma_h@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City Univesity
日本語
横浜市立大学
日本語
日本語
英語
日本語
科学技術振興機構
英語
(WAKATE-B) from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
日本語
科学研究費若手B
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
横浜市立大学附属病院 倫理委員会
英語
Yokohama City University Hospital IRB
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
81-45-787-2640
takuma_h@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027524
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027524
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |