UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000023903
受付番号 R000027527
科学的試験名 ストレス度低減方法の有用性比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/05
最終更新日 2016/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ストレス度低減方法の有用性比較試験 Randomized controlled trial to reduce stress
一般向け試験名略称/Acronym ストレス度低減方法の有用性比較試験 Randomized controlled trial to reduce stress
科学的試験名/Scientific Title ストレス度低減方法の有用性比較試験 Randomized controlled trial to reduce stress
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ストレス度低減方法の有用性比較試験 Randomized controlled trial to reduce stress
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし NA
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己実施型ストレスケアプログラムの実施と機能性ペプチド成分を含む飲料を6週間摂取した際の有効性の確認 To evaluate efficacy of implementation of self-help stress care program and taking functional peptide-containing drink for six weeks
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験期間(6W)前後でのストレス反応の比較;POMSの3尺度(緊張-不安、抑うつ、疲労) Stress reaction, administered before and after the trial (6W);
the Tension-Anxiety (TA), Depression (D), and Fatigue (F) subscales of the POMS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体感覚増幅尺度、ハーバード式メディカルチェックリスト、一般性セルフエフィカシー尺度 Somatosensory Amplification Scale , Medical Symptom Checklist, General Self Efficacy Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ストレスケアプログラムの実施と機能性ペプチド含有飲料の飲用を6週間連続で行う Self-help stress care program and functional peptide drink for 6 weeks everyday
介入2/Interventions/Control_2 ストレスケアプログラムの実施を6週間連続で行う Self-help stress care program for 6 weeks everyday
介入3/Interventions/Control_3 生活日誌の記録を6週間連続で行う Placebo program for 6 weeks everyday
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験参加同意文書取得時の年齢が20歳以上の者
2)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、試験参加に同意をした者
1) Healthy males and females aged 20 years or more.
2) Subjects who can make self-judgment and agree to participate this trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1)医薬品による治療を継続的に行っている者
2)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
3)食物アレルギーのある者
4)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
1)Subjects who take continuous medical treatment.
2)Subjects who are pregnant or have possibility to become pregnant or planning to become pregnant during the study or breast-feeding woman.
3)Subjects who have allergic reaction to food.
4)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阿部 圭一

ミドルネーム
Keiichi Abe
所属組織/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd.
所属部署/Division name イノベーション創発部 Innovation Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284 Japan
電話/TEL 050-3182-0433
Email/Email Keiichi_Abe@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野中 裕司

ミドルネーム
Yuji Nonaka
組織名/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd.
部署名/Division name イノベーション創発部 Innovation Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284 Japan
電話/TEL 050-3182-0587
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Yuji_Nonaka@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
部署名/Department イノベーション創発部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
組織名/Division イノベーション創発部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 帝京大学大学院公衆衛生学研究科・医学部附属病院
武蔵野大学・人間科学部
Division of Psychosomatic Medicine, Teikyo University Hospital, Teikyo University School of Medicine
Faculty of Human Sciences, Musashino University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.facebook.com/wcpmglasgow/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
The self-help CCBT program reduced the subjective experience of tension-anxiety in workers. The addition of a supplement drink enhanced the effect of CCBT on fatigue, providing one possible approach to enhancement of such programs.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 11 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 01 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 01 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 02
最終更新日/Last modified on
2016 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027527
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027527

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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