UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023905
受付番号 R000027528
科学的試験名 循環器疾患を有する高尿酸血症に対する尿酸降下療法の臨床的有用性~アロプリノールとベンズブロマロンのクロスオーバー2施設共同比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/02
最終更新日 2016/09/02 11:28:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
循環器疾患を有する高尿酸血症に対する尿酸降下療法の臨床的有用性~アロプリノールとベンズブロマロンのクロスオーバー2施設共同比較試験~


英語
Therapeutic Strategy for Efficient Reduction of Serum Uric Acid Levels with Allopurinol versus Benzbromarone in Hyperuricemic Patients with Essential Hypertension-A Randomized Crossover Study (TERAO study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TERAO study


英語
TERAO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環器疾患を有する高尿酸血症に対する尿酸降下療法の臨床的有用性~アロプリノールとベンズブロマロンのクロスオーバー2施設共同比較試験~


英語
Therapeutic Strategy for Efficient Reduction of Serum Uric Acid Levels with Allopurinol versus Benzbromarone in Hyperuricemic Patients with Essential Hypertension-A Randomized Crossover Study (TERAO study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TERAO study


英語
TERAO study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症


英語
hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
循環器疾患を有する高尿酸血症患者を対象に、作用メカニズムの異なる高尿酸血症治療薬を用いて、その有効性を比較検討すること。


英語
To compare the effects of different drugs used to treat hyperuricemia on cardiovascular risk factors, we designed a crossover study employing both a urate transporter-1 inhibitor (benzbromarone) and xanthine oxidase inhibitor (allopurinol).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清・尿中尿酸値と尿中蛋白の変化


英語
the change of serum and urine urate and proteinuria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし


英語
none


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高尿酸血症患者連続14名のうち7名ををベンズブロマロン25mg投与にランダムに分類し約1ヶ月間投与する。


英語
We randomized 7 consecutive patients with microalbuminuria having hypertension (>140/90 mm Hg or taking anti-hypertensive medications) and hyperuricemia (serum uric acid levels >7 mg/dL) to receive either benzbromarone 25 mg once daily for the first four weeks of the study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高尿酸血症患者連続14名のうち7名ををアロプリノール200mg投与にランダムに分類し約1ヶ月間投与する。


英語
We randomized 7 consecutive patients with microalbuminuria having hypertension (>140/90 mm Hg or taking anti-hypertensive medications) and hyperuricemia (serum uric acid levels >7 mg/dL) to receive allopurinol 200 mg twice daily for the first four weeks of the study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧(>140/90mmHg)で高尿酸血症(血清尿酸値>7mg/dL)を有する患者


英語
patients having hypertension (>140/90 mm Hg or taking anti-hypertensive medications) and hyperuricemia (serum uric acid levels >7 mg/dL).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意がとれない患者


英語
patients in whom informed consent could not be received.

目標参加者数/Target sample size

14


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小島 淳


英語

ミドルネーム
Sunao Kojima

所属組織/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku Kumamoto

電話/TEL

096-373-5175

Email/Email

kojimas@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小島 淳


英語

ミドルネーム
Sunao Kojima

組織名/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku Kumamoto

電話/TEL

096-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kojimas@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
寺尾病院


英語
Terao Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院
寺尾病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 02

最終更新日/Last modified on

2016 09 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027528


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027528


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名