UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
角化症患者を対象とした外用剤の有効性検証試験

英語
A clinical trial of the external preparations on the keratosis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
角化症患者を対象とした外用剤の有効性検証試験

英語
A clinical trial of the external preparations on the keratosis patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
角化症患者を対象とした外用剤の有効性検証試験

英語
A clinical trial of the external preparations on the keratosis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
角化症患者を対象とした外用剤の有効性検証試験

英語
A clinical trial of the external preparations on the keratosis patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
角化症

英語
Keratosis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
角化症に対する外用剤の有効性及び安全性の確認

英語
To confirm the clinical efficacy and safety of topical external preparations in the treatment of keratosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験品塗布前、塗布4週間及び8週間後の医師による被験品の有効性（角化症状、シワグレード）及び安全性判定

英語
Efficacy (keratosis and wrinkle grade) and safety assessment of the test samples by the principal investigator or the sub-investigator before and after the four- and the eight-week application.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
角化症用医薬品を1日2回、8週間塗布する。

英語
Apply topical prescribed drug for keratosis twice a day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照品を1日2回、8週間塗布する。

英語
Apply topical comparator product twice a day for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本人
2) 顔面皮膚にごわつき、かさつきを自覚されている方
3) 二重瞼形成のための商品を使用している場合、測定時に剥がすことができる方
4) まつげエクステをしている場合、レプリカ採取時に使用する溶剤等がまつげに付着しても問題ない方
5) 普段から外泊や旅行や出張などが少なく、試験期間中の外泊、旅行または出張の予定がない方
6) 本人による自由意思に基づき、文書による同意が取得できる方
7) 試験統括医師または試験分担医師による適格性判断にて被験部位（目尻及び下眼瞼）に角化症状を有し、本試験の適格性ありと判断された方
8) 左右目尻周辺に評価測定に影響を与えるような傷、イボ、吹き出物または火傷等がない方
9) 被験部位に日本香粧品学会 抗老化機能評価専門委員会の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」でグレード3-6のシワを有する方
10) 左右のシワグレードが同程度である方

英語
1) Japanese.
2) The persons who have dry and/or stiff feeling in the facial skin.
3) The persons who can peel off the goods for double eyelid at the time.
4) The persons who do not mind the base material and/or solvents adhere to the eyelashes at the time of the replica picking (, if the patients with eyelash extensions).
5) The persons with tending to stay indoors and who have no plans to go out (travel, business trip, etc) during the test period.
6) The persons who agree with the joining this study based on the consent by the document.
7) Patients with some keratosis on the test site (Corner of the eye and lower eyelid) that was diagnosed by the principal investigator or the sub-investigator.
8) Patients who do not have scratches, warts, pimples or burns on the test site, which might have negative impact in the evaluation and measurement.
9) Patients who have wrinkles on the test site, which belongs to the grade 3 to 6 ("Evaluation guidelines for the new efficacy acquisition of Anti-wrinkle product" published by Japanese cosmetic science society).
10) Patients who have the wrinkles belonging to similar grade in the left and right on the test site.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 化粧品等に対するアレルギーの既往のある方
2) 「ホルモン補充療法」を受けている方
3) 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある方
4) 皮膚科に通っている方
5) 妊娠中または妊娠している可能性のある方、および授乳中の方
6) 他の臨床試験に参加している方
7) その他、試験統括医師または試験分担医師、あるいは試験実施担当者が不適格と判断した方

英語
1) Patients with history of allergy to cosmetics.
2) Patients who are receiving hormone replacement therapy.
3) Patients with experience of cosmetic medicine that might have negative impact on the test site.
4) Patients who are being treated with dermatology.
5) Pregnant or lactating patients. Patients with suspicion of pregnancy.
6) Patients who are participating in other clinical trials
7) Patients deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator or the sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池田 崇史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chief of Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子　美和

英語

名
ミドルネーム
姓	Miwa Kaneko

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN CO., LTD

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル5F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 5F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1557

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_kaneko@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

芝パレスクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

06

日

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日本語
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