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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023904
受付番号 R000027529
科学的試験名 角化症患者を対象とした外用剤の有効性検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/27
最終更新日 2017/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 角化症患者を対象とした外用剤の有効性検証試験 A clinical trial of the external preparations on the keratosis patients.
一般向け試験名略称/Acronym 角化症患者を対象とした外用剤の有効性検証試験 A clinical trial of the external preparations on the keratosis patients.
科学的試験名/Scientific Title 角化症患者を対象とした外用剤の有効性検証試験 A clinical trial of the external preparations on the keratosis patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 角化症患者を対象とした外用剤の有効性検証試験 A clinical trial of the external preparations on the keratosis patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 角化症 Keratosis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 角化症に対する外用剤の有効性及び安全性の確認 To confirm the clinical efficacy and safety of topical external preparations in the treatment of keratosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験品塗布前、塗布4週間及び8週間後の医師による被験品の有効性(角化症状、シワグレード)及び安全性判定 Efficacy (keratosis and wrinkle grade) and safety assessment of the test samples by the principal investigator or the sub-investigator before and after the four- and the eight-week application.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 角化症用医薬品を1日2回、8週間塗布する。 Apply topical prescribed drug for keratosis twice a day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照品を1日2回、8週間塗布する。 Apply topical comparator product twice a day for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日本人
2) 顔面皮膚にごわつき、かさつきを自覚されている方
3) 二重瞼形成のための商品を使用している場合、測定時に剥がすことができる方
4) まつげエクステをしている場合、レプリカ採取時に使用する溶剤等がまつげに付着しても問題ない方
5) 普段から外泊や旅行や出張などが少なく、試験期間中の外泊、旅行または出張の予定がない方
6) 本人による自由意思に基づき、文書による同意が取得できる方
7) 試験統括医師または試験分担医師による適格性判断にて被験部位(目尻及び下眼瞼)に角化症状を有し、本試験の適格性ありと判断された方
8) 左右目尻周辺に評価測定に影響を与えるような傷、イボ、吹き出物または火傷等がない方
9) 被験部位に日本香粧品学会 抗老化機能評価専門委員会の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」でグレード3-6のシワを有する方
10) 左右のシワグレードが同程度である方
1) Japanese.
2) The persons who have dry and/or stiff feeling in the facial skin.
3) The persons who can peel off the goods for double eyelid at the time.
4) The persons who do not mind the base material and/or solvents adhere to the eyelashes at the time of the replica picking (, if the patients with eyelash extensions).
5) The persons with tending to stay indoors and who have no plans to go out (travel, business trip, etc) during the test period.
6) The persons who agree with the joining this study based on the consent by the document.
7) Patients with some keratosis on the test site (Corner of the eye and lower eyelid) that was diagnosed by the principal investigator or the sub-investigator.
8) Patients who do not have scratches, warts, pimples or burns on the test site, which might have negative impact in the evaluation and measurement.
9) Patients who have wrinkles on the test site, which belongs to the grade 3 to 6 ("Evaluation guidelines for the new efficacy acquisition of Anti-wrinkle product" published by Japanese cosmetic science society).
10) Patients who have the wrinkles belonging to similar grade in the left and right on the test site.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 化粧品等に対するアレルギーの既往のある方
2) 「ホルモン補充療法」を受けている方
3) 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある方
4) 皮膚科に通っている方
5) 妊娠中または妊娠している可能性のある方、および授乳中の方
6) 他の臨床試験に参加している方
7) その他、試験統括医師または試験分担医師、あるいは試験実施担当者が不適格と判断した方
1) Patients with history of allergy to cosmetics.
2) Patients who are receiving hormone replacement therapy.
3) Patients with experience of cosmetic medicine that might have negative impact on the test site.
4) Patients who are being treated with dermatology.
5) Pregnant or lactating patients. Patients with suspicion of pregnancy.
6) Patients who are participating in other clinical trials
7) Patients deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator or the sub-investigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池田 崇史

ミドルネーム
Takashi Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chief of Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6F DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5408-1599
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金子 美和

ミドルネーム
Miwa Kaneko
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN CO., LTD
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル5F DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 5F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5408-1557
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_kaneko@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 芝パレスクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 02
最終更新日/Last modified on
2017 03 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027529

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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