UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023910
受付番号 R000027533
科学的試験名 エピゲノム解析による舌下免疫療法の治療効果にかかわるバイオマーカーの検索
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/05
最終更新日 2018/06/19 14:16:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エピゲノム解析による舌下免疫療法の治療効果にかかわるバイオマーカーの検索


英語
Search of biomarkers related to the therapeutic effect of sublingual immunotherapy with epigenome analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
舌下免疫療法の治療効果のエピゲノム解析


英語
Epigenome analysis of the therapeutic effect of sublingual immunotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エピゲノム解析による舌下免疫療法の治療効果にかかわるバイオマーカーの検索


英語
Search of biomarkers related to the therapeutic effect of sublingual immunotherapy with epigenome analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
舌下免疫療法の治療効果のエピゲノム解析


英語
Epigenome analysis of the therapeutic effect of sublingual immunotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症


英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
舌下免疫療法の粘膜免疫誘導組織としての口腔底で、環境因子としての口腔細菌叢や腸内細菌叢とエピゲノム遺伝子の関連性を解析する必要性が重要であると考えた。本研究は、個々の患者に適したオーダーメイド医療における舌下免疫療法の高い効率誘導開発と奏功機序の解明を目指したものである。


英語
In the floor of the mouth as mucosal immune induction organization of sublingual immunotherapy, it is considered to be the important need to analyze the relevance of the oral flora and intestinal flora and epigenome gene as an environmental factor. This study was aimed to elucidate the successful mechanism and high efficiency induction development of sublingual immunotherapy in personalized medicine that is appropriate to the individual patient.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後のエピゲノム解析


英語
Epigenome analysis of before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清サイトカインの変化


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スギ舌下免疫療法


英語
sublingual immunotherapy for cedar pollinosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スギ花粉に対するIgE抗体陽性のスギ花粉症舌下免疫療法の適応者で保険医療にて舌下免疫療法の治療を希望する患者を対象とする


英語
The subjects who wish to treatment of sublingual immunotherapy in health care in the adaptation's cedar pollen sublingual immunotherapy of IgE antibody-positive against cedar pollen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、重症喘息症例や悪性腫瘍、膠原病合併例など、舌下免疫療法治療薬シダトレンRの禁忌患者とする。


英語
Exclusion criteria included severe asthma cases or malignant tumors, such as collagen disease merger example, it is contraindicated patients with sublingual immunotherapy therapeutic agent Shidatoren.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
後藤 穣


英語

ミドルネーム
Minoru Gotoh

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院


英語
Nippon Medical School Tamanagayama Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都多摩市永山1-7-1


英語
1-7-1 nagayama, tama-shi, tokyo

電話/TEL

042-371-2111

Email/Email

m.gotoh@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
後藤 穣


英語

ミドルネーム
Minoru Gotoh

組織名/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院


英語
Nippon Medical School Tamanagayama Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都多摩市永山1-7-1


英語
1-7-1 nagayama, tama-shi, tokyo

電話/TEL

042-371-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.gotoh@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 02

最終更新日/Last modified on

2018 06 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027533


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名