UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023919
受付番号 R000027542
科学的試験名 ビフィズス菌摂取による内臓脂肪低減効果の確認試験:プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/02
最終更新日 2017/08/28 14:46:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌摂取による内臓脂肪低減効果の確認試験:プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験


英語
A study to investigate effects of Probiotics (Bifidobacteria) ingestion on visceral fat area in overweight adult: a randomized, double blind, placebo controlled study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌摂取による内臓脂肪低減効果の確認試験


英語
A study to assess the effect of Bifidobacteria ingestion on visceral fat reduction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌摂取による内臓脂肪低減効果の確認試験:プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験


英語
A study to investigate effects of Probiotics (Bifidobacteria) ingestion on visceral fat area in overweight adult: a randomized, double blind, placebo controlled study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌摂取による内臓脂肪低減効果の確認試験


英語
A study to assess the effect of Bifidobacteria ingestion on visceral fat reduction.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満1度の成人を対象とし、ビフィズス菌含有食品摂取による内臓脂肪の減少効果を評価することを目的とする。


英語
The aim of this study is to evaluate the effect of Bifidobacteria ingestion on reducing visceral fat in overweight adult.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積 (12週目)


英語
abdominal visceral fat area (Time frame: 12 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成(体重、体脂肪量、体脂肪率、BMI、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積)、腹囲、血清脂質(T-Cho、HDL-Cho、LDL-Cho、TG)、糖尿病関連指標(空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、空腹時インスリン)、肝機能(AST、ALT、γ-GTP、ALP)、炎症マーカー(高感度CRP、LBP)、腸内環境(腸内細菌叢解析、排便回数)


英語
Body composition (body weight, body fat mass, body fat percentage, BMI, visceral fat area, subcutaneous fat area, total fat area), Waist circumference, Serum lipids (Total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, and triglycerides), Diabetes associated markers (fasting plasma glucose, HbA1c, glycoalbumin, fasting serum insulin), liver function (AST, ALT, gamma-GTP, ALP), inflammatory marker (hs-CRP, LBP), enteric environment (enterobacterial flora analysis, defecation frequency)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取(12週間)


英語
Ingestion of probiotics (Bifidobacteria) for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取(12週間)


英語
Ingestion of placebo for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI25以上30未満の者


英語
Subjects who have BMI ranging from 25 to <30.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な疾患等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴のある者
(2) 胃腸疾患に罹患し、投薬を受けている者
(3) 生活習慣病(糖尿病、高血圧、脂質異常症)の薬物治療を受けている者
(4) 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
(5) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(6) ヘビースモーカー、多量飲酒者、生活習慣が不規則な者
(7) 被験者背景、身体所見、問診などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者


英語
(1) Subjects who have history or receiving treatment of serious disease
(2) Subject with gastrointestinal related disease and undertake medication
(3) Subject who is under medication for diabetes, hypertension or dyslipidemia
(4) Subject with a history of serious allergy to medicine and food
(5) Subject who is pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study
(6) Heavy smoker and heavy drinker, or subject with irregular lifestyle
(7) Subject who is ineligible due to physician's judgment based on background of subject, physical finding, interview

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
医師 鈴木 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Suzuki, M.D.

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック


英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療管理科


英語
Medical Examination and Treatment Management Family

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒108-0075  東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階


英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo, 108-0075, Japan

電話/TEL

03-3452-3381

Email/Email

satoru_suzuki@sempos.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
由川 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
取締役社長


英語
President-director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒105-0023 東京都港区芝浦1丁目9番7号 芝浦おもだかビル7F


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, 105-0023, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森永乳業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

品川シーズンテラス健診クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 02

最終更新日/Last modified on

2017 08 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027542


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名